Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penpulimab Plus R2-GemOx -hoito-ohjelma uusiutuneessa tai tulenkestävässä DLBCL:ssä

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus anti-PD-1-vasta-aineen (penpulimabin) sekä lenalidomidin, rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (R2-GemOx) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B. Solulymfooma (DLBCL)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan penpulimabin sekä lenalidomidin, rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (R2-GemOx) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Kaikki potilaat saavat kuusi penpulimabi- ja R2-GemOx-hoitosykliä. Sen jälkeen 1) potilaille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) / vahvistamattoman (CRu) / osittaisen vasteen (PR) arvioituna positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET-CT) ja jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT), suoritetaan ASCT. 2) Potilaat, joilla saavutetaan PET-CT:llä arvioitu CR/CRu/PR ja jotka eivät ole kelvollisia ASCT:hen, saavat suoraan penpulimabia ja lenalidomidia ylläpitohoitona, penpulimabia enintään 6 kuukauden ajan ja lenalidomidimonoterapiaa 18 kuukauden ajan. 3) Potilaat, joilla on PET-CT:llä arvioitu stabiili sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD), vetäytyvät tästä tutkimuksesta ja saavat asianmukaista hoitoa tutkijan päätöksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 86 25 68306034
  • Sähköposti: lilyw7878@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma
  • Ikähaarukka 18-80 vuotta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  • Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
  • Lugano 2014:n mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva nodulaarinen leesio, jonka pituus on yli 15 mm, tai yli 10 mm:n ekstranodaalinen leesio, FDG-PET-skannauksessa osoittaa sisäänottoa);
  • Diffuusi suurten B-solujen lymfoomapotilaat eivät saaneet ensilinjan rituksimabipohjaista kemoterapiaa, mukaan lukien antrasykliini tai antrasykliini
  • Potilaat voivat saada palliatiivista sädehoitoa, mutta viimeinen sädehoito ei voi olla 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
  • Riittävä elinten toiminta
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa tai joilla on aiempi oireyhtymä, joka vaatii steroidisten immunosuppressiivisten aineiden systeemistä käyttöä, kuten hypofysiitti, keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.;
  • Potilaat saivat systeemistä glukokortikoidihoitoa (lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhaloitavia tai muita paikallisia glukokortikoideja) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukautta ennen satunnaistamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA) sydämen toiminta-aste III tai IV; tai sydämen vasemman kammion ejektiofraktio <50 % ；
  • Potilaat ovat allergisia penpulimabille, lenalidomidille, CD20 monoklonaaliselle vasta-aineelle ja GemOx-hoito-ohjelmalle
  • Potilaat, joille on tehty aiemmat elinsiirrot (paitsi autologiset hematopoieettiset kantasolusiirrot);
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi 1. ihon tyvisolusyöpä ja 2. kohdunkaulan in situ -syöpä ja 3. potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa paranemistarkoituksessa ja joilla ei ole kehittynyt pahanlaatuista kasvainta tunnettu aktiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana);
  • Ne, joilla on ollut asteen 3 hermotoksisuus kahden viikon aikana ennen hoitoa;
  • Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot;
  • Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai tutkimustulosten arviointia;
  • Potilaat eivät sovi tutkijan arvion mukaan ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: penpulimabi, lenalidomidi, rituksimabi, gemsitabiini ja oksaliplatiini (Penpulimab-R2-GemOx))
penpulimabi: 200 mg q2w, iv, tippa R2-GemOx: lenalidomidi 10 mg, po; Rituksimabi 375 mg/m2, iv, tiputus; Gemsitabiini 1000 mg, po; Oksaliplatiini 100 mg/m2, iv, tiputus;
Lääke: penpulimabi, lenalidomidi, rituksimabi, gemsitabiini, oksaliplatiini

Potilaat saavat penpulimabi+R2-GemOx kaksi viikkoa sykliä varten, joka on kuvattu seuraavasti:

Yhdistelmähoito Anti-PD-1-vasta-aine (penpulimabi): Kiinteä annos 200 mg joka 2. viikko, d0, suonensisäinen tiputus (ilman esikäsittelyä), 6 sykliä.

R2-GemOx: lenalidomidi 10 mg, d1-7; Rituksimabi 375 mg/m2, d0; gemsitabiini 1000 mg, d1; oksaliplatiini 100 mg/m2, d1; 2 viikon välein syklissä, 6 sykliä protokollan mukaan.

Ylläpitohoito:

Kahden lääkkeen yhdistelmä:

  • Anti-PD-1-vasta-aine (penpulimabi): Kiinteä annos 200 mg joka 2. viikko, d0, suonensisäinen tiputus (ilman esikäsittelyä), 6 kuukauden ajan
  • lenalidomidi: 10 mg, po, 18 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Gemsitabiini
  • Oksaliplatiini
  • lenalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (kukin sykli on 14 päivää)
Täydellinen vasteprosentti penpulimabi- ja R2-GemOx-hoidon jälkeen
6 viikkoa viimeisen yhdistelmähoidon annoksen jälkeen (kukin sykli on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
2 vuotta
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen protokollakohtaisen hoitojakson jälkeen ja 90 päivää viimeisen anti-PD-1-vasta-aineannoksen jälkeen
Kaikki potilaisiin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAE v 5.0:lla
Jopa 30 päivää viimeisen protokollakohtaisen hoitojakson jälkeen ja 90 päivää viimeisen anti-PD-1-vasta-aineannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-SR-545

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa