Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim Penpulimab Plus R2-GemOx u relabujícího nebo refrakterního DLBCL

3. března 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti protilátky anti-PD-1 (Penpulimab) plus lenalidomid, rituximab, gemcitabin a oxaliplatina (R2-GemOx) u pacientů s relapsem/refrakterní difuzní velkou B buněčný lymfom (DLBCL)

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost penpulimabu plus lenalidomidu, rituximabu, gemcitabinu a oxaliplatiny (R2-GemOx) u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL). Všichni pacienti dostanou šest cyklů penpulimab plus R2-GemOx. Poté podstoupí ASCT 1) pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR)/nepotvrzené (CRu)/částečné odpovědi (PR) hodnocené pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET-CT) a jsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). 2) Pacienti, kteří dosáhnou CR/CRu/PR hodnocené pomocí PET-CT a nejsou způsobilí pro ASCT, budou dostávat přímo penpulimab a lenalidomid jako udržovací léčbu, penpulimab maximálně 6 měsíců, lenalidomid monoterapii 18 měsíců. 3) Pacienti, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (PD) hodnocených pomocí PET-CT, odstoupí z této studie a dostanou řádnou léčbu na základě rozhodnutí zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený CD20+ difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Věkové rozmezí od 18 do 80 let;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Očekávaná doba přežití přes 3 měsíce;
  • Podle Lugana 2014 alespoň jedna měřitelná nodulární léze o délce větší než 15 mm nebo extranodální léze větší než 10 mm, léze na FDG-PET skenu prokazuje vychytávání);
  • U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem selhala chemoterapie první linie na bázi rituximabu včetně antracyklinu nebo antracyklinu
  • Pacienti mohou podstoupit paliativní radioterapii, ale poslední radioterapie nemůže být 7 dní před prvním podáním studovaného léku;
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v posledních 12 měsících;
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními vyžadujícími léčbu nebo s anamnézou syndromu vyžadujícího systémové použití steroidních imunosupresiv, jako je hypofyzitida, pneumonie, kolitida, hepatitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.;
  • Pacienti dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě nosního spreje, inhalačních nebo jiných topických glukokortikoidů) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před prvním podáním;
  • Nekontrolované srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutní infarkt myokardu 6 měsíců před randomizací, městnavé srdeční selhání (NYHA) srdeční funkce III nebo IV stupně; nebo ejekční frakce levé komory srdce <50 % ；
  • Pacienti jsou alergičtí na penpulimab, lenalidomid, CD20 monoklonální protilátku a režim GemOx
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci orgánů (kromě autologních transplantací krvetvorných kmenových buněk);
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let (kromě 1. bazaliomu kůže a 2. karcinomu in situ děložního čípku a 3. pacientek, které byly léčeny za účelem vyléčení a nevyvinul se u nich zhoubný nádor s známé aktivní onemocnění v předchozích 5 letech);
  • Ti, kteří měli neurotoxicitu stupně 3 nebo vyšší během dvou týdnů před léčbou;
  • Závažné nebo nekontrolované infekce;
  • Pacienti se zneužíváním drog, zdravotními, psychologickými nebo sociálními stavy, které mohou narušovat výsledky studie nebo hodnocení výsledků studie;
  • Pacienti jsou podle úsudku zkoušejícího pro zařazení nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin a oxaliplatina (Penpulimab-R2-GemOx))
penpulimab: 200 mg q2w, iv, kapání R2-GemOx: lenalidomid 10 mg, po; Rituximab 375 mg/m2, iv, kapání; gemcitabin 1000 mg, po; Oxaliplatina 100 mg/m2, iv, kapání;
Lék: penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin, oxaliplatina

Pacienti dostávají penpulimab+R2-GemOx dva týdny v cyklu, který je podrobně popsán následovně:

Kombinovaná léčba Anti-PD-1 protilátka (penpulimab): Fixní dávka 200 mg každé 2 týdny, d0, intravenózní kapání (bez předchozí léčby), po 6 cyklů.

R2-GemOx: lenalidomid 10 mg, d1-7; Rituximab 375 mg/m2, d0; gemcitabin 1000 mg, dl; Oxaliplatina 100 mg/m2, dl; každé 2 týdny v cyklu, 6 cyklů podle specifikovaného protokolu.

Udržovací ošetření:

Kombinace dvou léků:

  • Anti-PD-1 protilátka (penpulimab): Fixní dávka 200 mg každé 2 týdny, d0, intravenózní kapání (bez předchozí léčby), , po dobu 6 měsíců
  • lenalidomid: 10 mg, po, po dobu 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatina
  • lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů po poslední dávce kombinované terapie (každý cyklus je 14 dní)
Míra kompletní odpovědi po léčbě penpulimabem a R2-GemOx
6 týdnů po poslední dávce kombinované terapie (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Míra nežádoucího účinku 3. nebo 4. stupně souvisejícího s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po posledním cyklu léčby podle protokolu a 90 dní po poslední dávce protilátky anti-PD-1
Všechny nežádoucí příhody související s pacienty budou hodnoceny a klasifikovány pomocí NCI CTCAE v 5.0
Až 30 dní po posledním cyklu léčby podle protokolu a 90 dní po poslední dávce protilátky anti-PD-1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SR-545

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary podle histologického typu

Klinické studie na penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin, oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit