Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penpulimab Plus R2-GemOx-regime bij recidiverende of refractaire DLBCL

3 maart 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1-antilichaam (penpulimab) plus lenalidomide, rituximab, gemcitabine en oxaliplatine (R2-GemOx) te beoordelen bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus groot B Cellymfoom (DLBCL)

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van penpulimab plus lenalidomide, rituximab, gemcitabine en oxaliplatine (R2-GemOx) bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Alle patiënten krijgen zes cycli penpulimab plus R2-GemOx. Daarna ondergaan 1) patiënten die een volledige respons (CR)/onbevestigde (CRu)/partiële respons (PR) bereiken, beoordeeld met positronemissietomografie/computertomografie (PET-CT) en die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT), een ASCT. 2) Patiënten die met PET-CT CR/CRu/PR bereiken en niet in aanmerking komen voor ASCT, krijgen direct penpulimab en lenalidomide als onderhoudsbehandeling, penpulimab gedurende maximaal 6 maanden, lenalidomide monotherapie gedurende 18 maanden. 3) Patiënten die een stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (PD) hebben bereikt, beoordeeld met PET-CT, zullen zich terugtrekken uit dit onderzoek en de juiste behandeling krijgen op basis van de beslissing van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contact:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
  • Verwachting overlevingstijd langer dan 3 maanden;
  • Volgens Lugano 2014 vertoont ten minste één meetbare nodulaire laesie met een lengte van meer dan 15 mm, of extranodale laesie van meer dan 10 mm, opname op FDG-PET-scan);
  • Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom slaagden er niet in eerstelijns chemotherapie op basis van rituximab, waaronder anthracycline of anthracycline, te ondergaan
  • Patiënten mogen palliatieve radiotherapie ondergaan, maar de laatste radiotherapie mag niet binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden;
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de afgelopen 12 maanden;
  • Patiënten met auto-immuunziekten die behandeling vereisen of met een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor systemisch gebruik van steroïde immunosuppressiva vereist is, zoals hypofysitis, longontsteking, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.;
  • Patiënten kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een systemische behandeling met glucocorticoïden (exclusief neusspray, geïnhaleerde of andere lokale glucocorticoïden) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie;
  • Ongecontroleerde hartziekte, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct 6 maanden voor randomisatie, congestief hartfalen (NYHA) hartfunctie graad III of IV; of linkerventrikelejectiefractie van het hart <50%;
  • Patiënten zijn allergisch voor penpulimab, lenalidomide, monoklonaal antilichaam CD20 en het GemOx-regime
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan (behalve autologe hematopoëtische stamceltransplantaties);
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve 1. basaalcelcarcinoom van de huid en 2. carcinoma in situ van de cervix en 3. patiënten die een behandeling hadden ondergaan met het oog op genezing en geen kwaadaardige tumor hadden ontwikkeld met een bekende actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar);
  • Degenen die neurotoxiciteit van graad 3 of hoger hebben gehad binnen twee weken vóór de behandeling;
  • Ernstige of ongecontroleerde infecties;
  • Patiënten met drugsmisbruik, medische, psychische of sociale aandoeningen die de studieresultaten of de beoordeling van de studieresultaten kunnen verstoren;
  • Patiënten zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: penpulimab, lenalidomide, rituximab, gemcitabine en oxaliplatine (Penpulimab-R2-GemOx))
penpulimab: 200 mg q2w, iv, infuus R2-GemOx: lenalidomide 10 mg, po; Rituximab 375 mg/m2, iv, infuus; Gemcitabine 1000mg, po; Oxaliplatine 100 mg/m2, iv, infuus;
Geneesmiddel: penpulimab, lenalidomide, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatine

Patiënten krijgen penpulimab + R2-GemOx gedurende twee weken gedurende een cyclus, die als volgt wordt beschreven:

Combinatietherapie Anti-PD-1 antistof (penpulimab): Vaste dosis van 200 mg om de 2 weken, d0, infuus (zonder voorbehandeling), gedurende 6 cycli.

R2-GemOx: lenalidomide 10 mg, d1-7; Rituximab 375 mg/m2, d0; Gemcitabine 1000 mg, d1; Oxaliplatine 100 mg/m2, d1; elke 2 weken voor een cyclus, 6 cycli zoals gespecificeerd in het protocol.

Onderhoudsbehandeling:

Combinatie van twee medicijnen:

  • Anti-PD-1 antilichaam (penpulimab): Vaste dosis van 200 mg elke 2 weken, d0, infuus (zonder voorbehandeling), gedurende 6 maanden
  • lenalidomide: 10 mg, po, gedurende 18 maanden.
Andere namen:
  • Rituximab
  • Gemcitabine
  • Oxaliplatine
  • lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste dosis van de combinatietherapie (elke cyclus is 14 dagen)
Volledig responspercentage na behandeling met penpulimab en R2-GemOx
6 weken na de laatste dosis van de combinatietherapie (elke cyclus is 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Aantal graad 3 of 4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste cyclus van per-protocolbehandeling en 90 dagen na de laatste dosis anti-PD-1-antilichaam
Alle bijwerkingen van de gerelateerde patiënten zullen worden beoordeeld en beoordeeld door NCI CTCAE v 5.0
Tot 30 dagen na de laatste cyclus van per-protocolbehandeling en 90 dagen na de laatste dosis anti-PD-1-antilichaam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-SR-545

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren