Penpulimab Plus R2-GemOx 方案治疗复发或难治性 DLBCL
一项评估抗 PD-1 抗体 (Penpulimab) 联合来那度胺、利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂 (R2-GemOx) 在复发/难治性弥漫性大 B 型患者中的疗效和安全性的多中心、单臂、开放标签研究细胞淋巴瘤 (DLBCL)
本研究评估了 penpulimab 加来那度胺、利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂 (R2-GemOx) 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的疗效和安全性。
所有患者都将接受六个周期的 penpulimab 加 R2-GemOx。
之后，1）通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET-CT）评估达到完全缓解（CR）/未确认（CRu）/部分缓解（PR）并符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者将接受ASCT。
2）经PET-CT评估达到CR/CRu/PR且不符合ASCT条件的患者将直接接受penpulimab和来那度胺作为维持治疗，penpulimab最长6个月，来那度胺单药治疗18个月。
3) 通过PET-CT评估达到疾病稳定(SD)或疾病进展(PD)的患者将退出本研究并根据研究者的决定接受适当的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Wang, M.D., Ph.D
- 电话号码：86 25 68306034
- 邮箱：lilyw7878@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
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接触：
- Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
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首席研究员：
- Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
-
-
Jiangsu
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ChangZhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou First People's Hospital
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接触：
- Weiying Gu, M.D., Ph.D.
-
首席研究员：
- Weiying Gu, M.D., Ph.D.
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- The First Affiliated Hospital Of Nantong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实的CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 年龄从18岁到80岁不等；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
- 预期生存时间超过3个月；
- 根据 Lugano 2014，至少有一个长度大于 15 毫米的可测量结节性病灶，或大于 10 毫米的结外病灶，FDG-PET 扫描显示病灶摄取）；
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤患者一线化疗失败包括蒽环类或蒽环类
- 允许患者接受姑息性放疗，但最后一次放疗不能在首次研究药物给药前7天内；
- 足够的器官功能
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 在过去12个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）病史的受试者；
- 患有需要治疗的自身免疫性疾病或有需要全身使用类固醇免疫抑制剂的综合征病史的患者，如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲亢、甲减等；
- 患者在首次给药前 7 天内接受过全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入或其他外用糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 不受控制的心脏病，包括不稳定型心绞痛、随机分组前 6 个月的急性心肌梗死、充血性心力衰竭 (NYHA) 心功能 III 级或 IV 级；或心脏左心室射血分数<50%；
- 患者对penpulimab、来那度胺、CD20单克隆抗体和GemOx方案过敏
- 曾接受过器官移植的患者（自体造血干细胞移植除外）；
- 近5年内有其他恶性肿瘤病史（1.皮肤基底细胞癌，2.宫颈原位癌，3.以治愈为目的接受治疗，未发展为恶性肿瘤的患者除外）过去 5 年已知的活动性疾病）；
- 治疗前两周内出现过3级及以上神经毒性者；
- 严重或不受控制的感染；
- 患有可能干扰研究结果或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况的患者；
- 根据研究者的判断，患者不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：penpulimab、来那度胺、利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Penpulimab-R2-GemOx)）
penpulimab：200 mg q2w，iv，滴注 R2-GemOx：来那度胺 10 mg，po；利妥昔单抗 375mg/m2，静脉滴注；吉西他滨 1000mg，口服；奥沙利铂 100mg/m2，静脉滴注；
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患者接受penpulimab+R2-GemOx两周为一个周期，具体如下： 联合疗法 抗PD-1抗体（penpulimab）：固定剂量200 mg每2周一次，d0，静脉滴注（无预处理），共6个周期。 R2-GemOx：来那度胺 10 mg，d1-7；利妥昔单抗 375mg/m2，d0；吉西他滨 1000mg，d1；奥沙利铂 100mg/m2，d1；每 2 周一个周期，6 个周期按照协议指定。 维持治疗： 两种药物的组合：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：最后一次联合治疗后 6 周（每个周期为 14 天）
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Penpulimab和R2-GemOx治疗后的完全缓解率
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最后一次联合治疗后 6 周（每个周期为 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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从入选之日到因任何原因死亡之日
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2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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2年
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3 级或 4 级治疗相关不良反应的发生率
大体时间：最后一个符合方案治疗周期后 30 天和最后一剂抗 PD-1 抗体后 90 天
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所有相关患者的不良事件将通过 NCI CTCAE v 5.0 进行评估和分级
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最后一个符合方案治疗周期后 30 天和最后一剂抗 PD-1 抗体后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月15日
初级完成 (预期的)
2024年1月15日
研究完成 (预期的)
2026年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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