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Schéma Penpulimab Plus R2-GemOx dans le DLBCL récidivant ou réfractaire

3 mars 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude multicentrique, à un seul bras et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps anti-PD-1 (Penpulimab) plus le lénalidomide, le rituximab, la gemcitabine et l'oxaliplatine (R2-GemOx) chez les patients atteints de grand B diffus récidivant/réfractaire Lymphome cellulaire (DLBCL)

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du penpulimab plus lénalidomide, rituximab, gemcitabine et oxaliplatine (R2-GemOx) chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant/réfractaire. Tous les patients recevront six cycles de penpulimab plus R2-GemOx. Par la suite, 1) les patients qui obtiennent une réponse complète (CR)/non confirmée (CRu)/réponse partielle (PR) évaluée par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET-CT) et qui sont éligibles pour une greffe de cellules souches autologues (ASCT) subiront une ASCT. 2) Les patients qui obtiennent une RC/RCu/RP évaluée par PET-CT et qui ne sont pas éligibles pour l'ASCT recevront directement le penpulimab et le lénalidomide en traitement d'entretien, le penpulimab pendant un maximum de 6 mois, le lénalidomide en monothérapie pendant 18 mois. 3) Les patients atteints d'une maladie stable (SD) ou d'une maladie en progression (PD) évaluée par PET-CT se retireront de cette étude et recevront un traitement approprié en fonction de la décision de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contact:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ confirmé pathologiquement
  • Tranche d'âge de 18 à 80 ans;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  • Durée de survie attendue sur 3 mois ;
  • Selon Lugano 2014, au moins une lésion nodulaire mesurable d'une longueur supérieure à 15 mm, ou lésion extraganglionnaire supérieure à 10 mm, lésion au FDG-PET montre une fixation );
  • Les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B ont échoué à la chimiothérapie de première intention à base de rituximab, y compris l'anthracycline ou l'anthracycline
  • Les patients sont autorisés à recevoir une radiothérapie palliative, mais la dernière radiothérapie ne peut pas avoir lieu dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  • Fonction organique adéquate
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois ;
  • Patients atteints de maladies auto-immunes nécessitant un traitement ou ayant des antécédents de syndrome nécessitant l'utilisation systémique d'agents immunosuppresseurs stéroïdiens, tels que l'hypophysite, la pneumonie, la colite, l'hépatite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, etc. ;
  • Les patients ont reçu une corticothérapie systémique (à l'exclusion des sprays nasaux, des glucocorticoïdes inhalés ou topiques) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première administration ;
  • Maladie cardiaque non contrôlée, y compris angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde 6 mois avant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive (NYHA) fonction cardiaque de grade III ou IV ; ou fraction d'éjection ventriculaire gauche du cœur <50 % ；
  • Les patients sont allergiques au penpulimab, au lénalidomide, à l'anticorps monoclonal CD20 et au protocole GemOx
  • Patients ayant déjà subi une greffe d'organe (à l'exception des greffes autologues de cellules souches hématopoïétiques) ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception de 1. carcinome basocellulaire de la peau et 2. carcinome in situ du col de l'utérus et 3. patientes ayant reçu un traitement en vue d'une guérison et n'ayant pas développé de tumeur maligne avec une maladie active connue au cours des 5 dernières années);
  • Ceux qui ont eu une neurotoxicité de grade 3 ou plus dans les deux semaines précédant le traitement ;
  • Infections graves ou incontrôlées ;
  • Patients souffrant de toxicomanie, de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
  • Les patients ne sont pas éligibles pour l'inscription selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: penpulimab, lénalidomide, rituximab, gemcitabine et oxaliplatine (Penpulimab-R2-GemOx)）
penpulimab : 200 mg q2w, iv, goutte à goutte R2-GemOx : lénalidomide 10 mg, po ; Rituximab 375 mg/m2, iv, goutte-à-goutte ; Gemcitabine 1000mg, po; Oxaliplatine 100 mg/m2, iv, goutte-à-goutte ;
Médicament: penpulimab, lénalidomide, rituximab, gemcitabine, oxaliplatine

Les patients reçoivent penpulimab + R2-GemOx deux semaines pour un cycle, détaillé comme suit :

Traitement combiné Anticorps anti-PD-1 (penpulimab) : Dose fixe de 200 mg toutes les 2 semaines, j0, goutte-à-goutte intraveineux (sans prétraitement), pendant 6 cycles.

R2-GemOx : lénalidomide 10 mg，d1-7 ; Rituximab 375 mg/m2, j0 ; Gemcitabine 1000mg, j1 ; Oxaliplatine 100mg/m2, j1 ; toutes les 2 semaines pour un cycle, 6 cycles selon le protocole spécifié.

Traitement d'entretien :

Association de deux médicaments :

  • Anticorps anti-PD-1 (penpulimab) : Dose fixe de 200 mg toutes les 2 semaines, j0, goutte-à-goutte intraveineux (sans prétraitement), , pendant 6 mois
  • lénalidomide : 10 mg, po, pendant 18 mois.
Autres noms:
  • Rituximab
  • Gemcitabine
  • Oxaliplatine
  • lénalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 6 semaines après la dernière dose du traitement combiné (chaque cycle dure 14 jours)
Taux de réponse complète après traitement par penpulimab et R2-GemOx
6 semaines après la dernière dose du traitement combiné (chaque cycle dure 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
de la date d'inclusion à la date du décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Taux d'effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement selon le protocole et 90 jours après la dernière dose d'anticorps anti-PD-1
Tous les événements indésirables des patients liés seront évalués et classés par NCI CTCAE v 5.0
Jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement selon le protocole et 90 jours après la dernière dose d'anticorps anti-PD-1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-SR-545

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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