재발성 또는 불응성 DLBCL에서 Penpulimab Plus R2-GemOx 요법
2022년 3월 3일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
재발성/불응성 미만성 대형 B 환자에서 항 PD-1 항체(펜풀리맙) + 레날리도마이드, 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R2-GemOx)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구 세포 림프종(DLBCL)
이 연구는 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 펜풀리맙과 레날리도마이드, 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴(R2-GemOx)의 효능과 안전성을 평가합니다.
모든 환자는 6주기의 penpulimab과 R2-GemOx를 받게 됩니다.
이후 1) 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET-CT)으로 평가한 완전관해(CR)/미확정(CRu)/부분관해(PR)를 달성하고 자가줄기세포이식(ASCT) 대상이 되는 환자는 ASCT를 시행한다.
2) PET-CT로 평가된 CR/CRu/PR을 달성하고 ASCT에 적합하지 않은 환자는 펜풀리맙과 레날리도마이드를 유지 치료로 직접 받고, 최대 6개월 동안 펜풀리맙을, 18개월 동안 레날리도마이드 단독 요법을 받게 됩니다.
3) PET-CT로 평가된 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)에 도달한 환자는 본 연구에서 제외하고 연구자의 결정에 따라 적절한 치료를 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Wang, M.D., Ph.D
- 전화번호: 86 25 68306034
- 이메일: lilyw7878@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
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연락하다:
- Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
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Jiangsu
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ChangZhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Weiying Gu, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Weiying Gu, M.D., Ph.D.
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- The First Affiliated Hospital Of Nantong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종
- 18세에서 80세까지의 연령 범위;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 예상 생존기간 3개월 이상;
- Lugano 2014에 따르면 길이가 15mm를 초과하는 최소 하나의 측정 가능한 결절성 병변 또는 10mm를 초과하는 결절외 병변, FDG-PET 스캔에서 병변이 섭취를 나타냅니다.
- 안트라사이클린 또는 안트라사이클린을 포함한 1차 리툭시맙 기반 화학요법에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자
- 환자는 완화적 방사선 요법을 받을 수 있지만 마지막 방사선 요법은 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내일 수 없습니다.
- 적절한 장기 기능
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 지난 12개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력이 있는 피험자;
- 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등 스테로이드 면역억제제의 전신적 사용이 필요한 증후군의 병력이 있거나 치료가 필요한 자가면역질환자
- 환자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받았습니다.
- 불안정 협심증, 무작위화 6개월 전의 급성 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA) 심장 기능 등급 III 또는 IV를 포함하는 조절되지 않는 심장 질환; 또는 심장의 좌심실 박출률 <50%;
- 환자는 펜풀리맙, 레날리도마이드, CD20 단클론 항체 및 GemOx 요법에 알레르기가 있습니다.
- 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 환자(자가 조혈모세포 이식 제외)
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(예외: 1. 피부의 기저 세포 암종 및 2. 자궁 경부의 상피내 암종 및 3. 치료 목적으로 치료를 받았고 악성 종양이 발생하지 않은 환자) 지난 5년 동안 알려진 활동성 질병);
- 치료 전 2주 이내에 3등급 이상의 신경독성이 있었던 자
- 심각하거나 제어되지 않는 감염;
- 연구 결과 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자;
- 환자는 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜풀리맙, 레날리도마이드, 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴(Penpulimab-R2-GemOx))
펜풀리맙: 200 mg q2w, iv, 드립 R2-GemOx: 레날리도마이드 10 mg，po; 리툭시맙 375mg/m2, iv, 점적; 젬시타빈 1000mg, 포; 옥살리플라틴 100mg/m2, iv, 점적;
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환자는 다음과 같이 1주기 동안 2주 동안 펜풀리맙+R2-GemOx를 받습니다. 병용 요법 항-PD-1 항체(펜풀리맙): 2주마다 200mg의 고정 용량, d0, 정맥 점적(전처리 없음), 6주기. R2-GemOx: 레날리도마이드 10 mg，d1-7; 리툭시맙 375mg/m2, d0; 젬시타빈 1000mg, d1; 옥살리플라틴 100mg/m2, d1; 한 주기 동안 2주마다, 지정된 프로토콜에 따라 6주기. 유지 관리: 두 약물의 조합:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 병용 요법의 마지막 투여 후 6주(각 주기는 14일)
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Penpulimab 및 R2-GemOx 치료 후 완전 반응률
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병용 요법의 마지막 투여 후 6주(각 주기는 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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편입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
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2 년
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3등급 또는 4등급 치료 관련 부작용 비율
기간: 프로토콜별 치료의 마지막 주기 후 최대 30일 및 항-PD-1 항체의 마지막 투여 후 90일
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관련된 환자의 모든 부작용은 NCI CTCAE v 5.0에 의해 평가되고 등급이 매겨집니다.
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프로토콜별 치료의 마지막 주기 후 최대 30일 및 항-PD-1 항체의 마지막 투여 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-SR-545
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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