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Regime Penpulimab Plus R2-GemOx in DLBCL recidivante o refrattario

3 marzo 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 (Penpulimab) più lenalidomide, rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R2-GemOx) in pazienti con recidiva/refrattaria diffusa Large B Linfoma cellulare (DLBCL)

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di penpulimab più lenalidomide, rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R2-GemOx) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL). Tutti i pazienti riceveranno sei cicli di penpulimab più R2-GemOx. Successivamente, 1) i pazienti che ottengono una risposta completa (CR)/non confermata (CRu)/risposta parziale (PR) valutata mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET-CT) e sono idonei per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) saranno sottoposti ad ASCT. 2) I pazienti che ottengono CR/CRu/PR valutati mediante PET-CT e non sono idonei per ASCT riceveranno direttamente penpulimab e lenalidomide come trattamento di mantenimento, penpulimab per un massimo di 6 mesi, lenalidomide in monoterapia per 18 mesi. 3) I pazienti che hanno raggiunto la stabilità della malattia (DS) o la progressione della malattia (PD) valutata mediante PET-CT si ritireranno da questo studio e riceveranno un trattamento adeguato in base alla decisione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 86 25 68306034
  • Email: lilyw7878@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contatto:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ patologicamente confermato
  • Fascia di età dai 18 agli 80 anni;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
  • Tempo di sopravvivenza atteso oltre 3 mesi;
  • Secondo Lugano 2014, almeno una lesione nodulare misurabile con una lunghezza superiore a 15 mm, o una lesione extranodale superiore a 10 mm, la lesione alla scansione FDG-PET dimostra captazione);
  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non sono stati sottoposti alla chemioterapia di prima linea a base di rituximab inclusa antraciclina o antraciclina
  • I pazienti possono ricevere radioterapia palliativa, ma l'ultima volta che la radioterapia non può essere effettuata entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con una storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) negli ultimi 12 mesi;
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono un trattamento o con una storia di sindrome che richiede l'uso sistemico di agenti immunosoppressori steroidei, come ipofisite, polmonite, colite, epatite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.;
  • I pazienti hanno ricevuto una terapia sistemica con glucocorticoidi (esclusi spray nasali, inalatori o altri glucocorticoidi topici) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima somministrazione;
  • Malattia cardiaca incontrollata, inclusa angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto 6 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA) funzione cardiaca di grado III o IV; o frazione di eiezione ventricolare sinistra del cuore <50% ；
  • I pazienti sono allergici a penpulimab, lenalidomide, anticorpo monoclonale CD20 e regime GemOx
  • Pazienti che hanno avuto precedenti trapianti di organi (ad eccezione dei trapianti autologhi di cellule staminali ematopoietiche);
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione di 1. carcinoma basocellulare della pelle e 2. carcinoma in situ della cervice e 3. pazienti che avevano ricevuto un trattamento a scopo curativo e non avevano sviluppato un tumore maligno con una malattia attiva nota nei 5 anni precedenti);
  • Coloro che hanno avuto neurotossicità di grado 3 o superiore entro due settimane prima del trattamento;
  • Infezioni gravi o incontrollate;
  • Pazienti con abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con i risultati dello studio o la valutazione dei risultati dello studio;
  • I pazienti non sono idonei per l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: penpulimab, lenalidomide, rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (Penpulimab-R2-GemOx)）
penpulimab: 200 mg q2w, iv, fleboclisi R2-GemOx: lenalidomide 10 mg，po; Rituximab 375 mg/m2, ev, fleboclisi; Gemcitabina 1000 mg, po; Oxaliplatino 100 mg/m2, ev, fleboclisi;
Droga: penpulimab, lenalidomide, rituximab, gemcitabina, oxaliplatino

I pazienti ricevono penpulimab+R2-GemOx due settimane per un ciclo, dettagliato come segue:

Terapia di combinazione Anticorpo anti-PD-1 (penpulimab): dose fissa di 200 mg ogni 2 settimane, d0, fleboclisi endovenosa (senza pretrattamento), per 6 cicli.

R2-GemOx: lenalidomide 10 mg，d1-7; Rituximab 375 mg/m2, d0; Gemcitabina 1000 mg, d1; Oxaliplatino 100 mg/m2, d1; ogni 2 settimane per un ciclo, 6 cicli come specificato dal protocollo.

Trattamento di mantenimento:

Combinazione di due farmaci:

  • Anticorpo anti-PD-1 (penpulimab): dose fissa di 200 mg ogni 2 settimane, d0, fleboclisi endovenosa (senza pretrattamento), per 6 mesi
  • lenalidomide: 10 mg, PO, per 18 mesi.
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Gemcitabina
  • Oxaliplatino
  • lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultima dose della terapia di combinazione (ogni ciclo è di 14 giorni)
Tasso di risposta completa dopo il trattamento con penpulimab e R2-GemOx
6 settimane dopo l'ultima dose della terapia di combinazione (ogni ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
2 anni
Tasso di effetti avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento per protocollo e 90 giorni dopo l'ultima dose di anticorpo anti-PD-1
Tutti gli eventi avversi dei pazienti correlati saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v 5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento per protocollo e 90 giorni dopo l'ultima dose di anticorpo anti-PD-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SR-545

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su penpulimab, lenalidomide, rituximab, gemcitabina, oxaliplatino

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