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Penpulimab Plus R2-GemOx-Regime bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL

3. März 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörpern (Penpulimab) plus Lenalidomid, Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin (R2-GemOx) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem Large B Zelllymphom (DLBCL)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Penpulimab plus Lenalidomid, Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin (R2-GemOx) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Alle Patienten erhalten sechs Zyklen Penpulimab plus R2-GemOx. Anschließend werden 1) Patienten, die eine vollständige Remission (CR)/unbestätigte (CRu)/partielle Remission (PR) erreichen, beurteilt durch Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET-CT), und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, einer ASCT unterzogen. 2) Patienten, die mittels PET-CT eine CR/CRu/PR erreichen und nicht für eine ASCT in Frage kommen, erhalten direkt Penpulimab und Lenalidomid als Erhaltungstherapie, Penpulimab für maximal 6 Monate, Lenalidomid-Monotherapie für 18 Monate. 3) Patienten, die mittels PET-CT eine stabile Erkrankung (SD) oder eine Krankheitsprogression (PD) erreicht haben, werden aus dieser Studie ausscheiden und eine angemessene Behandlung basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Altersspanne von 18 bis 80 Jahren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  • Erwartete Überlebenszeit über 3 Monate;
  • Laut Lugano 2014 gibt es mindestens eine messbare noduläre Läsion mit einer Länge von mehr als 15 mm oder eine extranodale Läsion von mehr als 10 mm; die Läsion im FDG-PET-Scan zeigt eine Aufnahme);
  • Bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom versagte eine Erstlinien-Chemotherapie auf Rituximab-Basis einschließlich Anthrazyklin oder Anthrazyklin
  • Patienten dürfen eine palliative Strahlentherapie erhalten, die letzte Strahlentherapie darf jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfolgen.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) in den letzten 12 Monaten;
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, oder mit einem Syndrom in der Vorgeschichte, das die systemische Anwendung von Steroid-Immunsuppressiva erfordert, wie z. B. Hypophysitis, Lungenentzündung, Kolitis, Hepatitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.;
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen Nasenspray, inhalative oder andere topische Glukokortikoide) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Unkontrollierte Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt 6 Monate vor der Randomisierung, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA) Herzfunktionsgrad III oder IV; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Herzens <50 % ；
  • Die Patienten sind allergisch gegen Penpulimab, Lenalidomid, den monoklonalen CD20-Antikörper und das GemOx-Regime
  • Patienten, die bereits eine Organtransplantation hatten (ausgenommen autologe hämatopoetische Stammzelltransplantationen);
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer 1. Basalzellkarzinom der Haut und 2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und 3. Patienten, die eine Behandlung zum Zweck der Heilung erhalten hatten und bei denen kein bösartiger Tumor aufgetreten war eine bekannte aktive Krankheit in den letzten 5 Jahren);
  • Diejenigen, bei denen innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung eine Neurotoxizität vom Grad 3 oder höher aufgetreten ist;
  • Schwere oder unkontrollierte Infektionen;
  • Patienten mit Drogenmissbrauch, medizinischen, psychologischen oder sozialen Erkrankungen, die die Studienergebnisse oder die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Patienten sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penpulimab, Lenalidomid, Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin (Penpulimab-R2-GemOx))
Penpulimab: 200 mg q2w, iv, Tropf R2-GemOx: Lenalidomid 10 mg, p.o.; Rituximab 375 mg/m2, iv, Tropf; Gemcitabin 1000 mg, po; Oxaliplatin 100 mg/m2, iv, Tropf;
Arzneimittel: Penpulimab, Lenalidomid, Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin

Die Patienten erhalten Penpulimab+R2-GemOx zwei Wochen lang für einen Zyklus, der wie folgt detailliert ist:

Kombinationstherapie Anti-PD-1-Antikörper (Penpulimab): Feste Dosis von 200 mg alle 2 Wochen, d0, intravenöser Tropf (ohne Vorbehandlung), für 6 Zyklen.

R2-GemOx: Lenalidomid 10 mg, d1-7; Rituximab 375 mg/m2, d0; Gemcitabin 1000 mg, d1; Oxaliplatin 100 mg/m2, d1; alle 2 Wochen für einen Zyklus, 6 Zyklen gemäß Protokollvorgabe.

Erhaltungsbehandlung:

Kombination zweier Medikamente:

  • Anti-PD-1-Antikörper (Penpulimab): Feste Dosis von 200 mg alle 2 Wochen, d0, intravenöser Tropf (ohne Vorbehandlung), für 6 Monate
  • Lenalidomid: 10 mg, p.o., für 18 Monate.
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatin
  • Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Vollständige Ansprechrate nach Behandlung mit Penpulimab und R2-GemOx
6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombinationstherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Rate behandlungsbedingter Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus gemäß Protokoll und 90 Tage nach der letzten Dosis des Anti-PD-1-Antikörpers
Alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse der Patienten werden nach NCI CTCAE v 5.0 bewertet und bewertet
Bis zu 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus gemäß Protokoll und 90 Tage nach der letzten Dosis des Anti-PD-1-Antikörpers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-545

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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