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Régimen de penpulimab más R2-GemOx en DLBCL en recaída o refractario

3 de marzo de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un estudio abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo anti-PD-1 (Penpulimab) más lenalidomida, rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R2-GemOx) en pacientes con B difuso grande recidivante/refractario Linfoma de células (DLBCL)

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de penpulimab más lenalidomida, rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R2-GemOx) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractario. Todos los pacientes recibirán seis ciclos de penpulimab más R2-GemOx. Posteriormente, 1) los pacientes que logren una respuesta completa (CR)/no confirmada (CRu)/respuesta parcial (PR) evaluada mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET-CT) y sean elegibles para un trasplante autólogo de células madre (ASCT) se someterán a ASCT. 2) Los pacientes que alcancen RC/RCu/PR evaluados por PET-CT y no sean elegibles para ASCT recibirán directamente penpulimab y lenalidomida como tratamiento de mantenimiento, penpulimab por un máximo de 6 meses, lenalidomida en monoterapia por 18 meses. 3) Los pacientes que lograron una enfermedad estable (SD) o una progresión de la enfermedad (EP) evaluada mediante PET-CT se retirarán de este estudio y recibirán el tratamiento adecuado según la decisión del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 86 25 68306034
  • Correo electrónico: lilyw7878@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contacto:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes CD20+ confirmado patológicamente
  • Rango de edad de 18 a 80 años;
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
  • Tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses;
  • Según Lugano 2014, al menos una lesión nodular medible con una longitud mayor de 15 mm, o una lesión extraganglionar mayor de 10 mm, la lesión en la exploración FDG-PET muestra captación);
  • Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes no recibieron quimioterapia de primera línea basada en rituximab, incluidas antraciclinas o antraciclinas
  • Los pacientes pueden recibir radioterapia paliativa, pero la última vez que la radioterapia no puede ser dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
  • Función adecuada del órgano
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los últimos 12 meses;
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento o con antecedentes de síndrome que requieran el uso sistémico de agentes inmunosupresores esteroides, tales como hipofisitis, neumonía, colitis, hepatitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
  • Los pacientes recibieron terapia con glucocorticoides sistémicos (excluyendo aerosol nasal, inhalados u otros glucocorticoides tópicos) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera administración;
  • Enfermedad cardíaca no controlada, incluida la angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio 6 meses antes de la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA), función cardíaca de grado III o IV; o fracción de eyección del ventrículo izquierdo del corazón <50%;
  • Los pacientes son alérgicos a penpulimab, lenalidomida, anticuerpo monoclonal CD20 y régimen GemOx
  • Pacientes que han tenido trasplantes de órganos previos (excepto trasplantes autólogos de células madre hematopoyéticas);
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto 1. carcinoma de células basales de la piel y 2. carcinoma in situ del cuello uterino y 3. pacientes que habían recibido tratamiento con fines curativos y no habían desarrollado un tumor maligno con una enfermedad activa conocida en los 5 años anteriores);
  • Aquellos que han tenido neurotoxicidad de grado 3 o superior dentro de las dos semanas anteriores al tratamiento;
  • Infecciones graves o no controladas;
  • Pacientes con abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con los resultados del estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
  • Los pacientes no son aptos para la inscripción según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: penpulimab, lenalidomida, rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (Penpulimab-R2-GemOx)）
penpulimab: 200 mg q2w, iv, goteo R2-GemOx: lenalidomida 10 mg，po; Rituximab 375 mg/m2, iv, goteo; Gemcitabina 1000 mg, vo; Oxaliplatino 100 mg/m2, iv, goteo;
Droga: penpulimab, lenalidomida, rituximab, gemcitabina, oxaliplatino

Los pacientes reciben penpulimab+R2-GemOx dos semanas por ciclo, detallado a continuación:

Terapia combinada Anticuerpo anti-PD-1 (penpulimab): Dosis fija de 200 mg cada 2 semanas, d0, goteo intravenoso (sin pretratamiento), durante 6 ciclos.

R2-GemOx: lenalidomida 10 mg，d1-7; Rituximab 375 mg/m2, d0; Gemcitabina 1000 mg, d1; Oxaliplatino 100mg/m2, d1; cada 2 semanas por un ciclo, 6 ciclos según protocolo especificado.

Tratamiento de mantenimiento:

Combinación de dos fármacos:

  • Anticuerpo anti-PD-1 (penpulimab): dosis fija de 200 mg cada 2 semanas, d0, goteo intravenoso (sin pretratamiento), durante 6 meses
  • lenalidomida: 10 mg, vo, durante 18 meses.
Otros nombres:
  • Rituximab
  • Gemcitabina
  • Oxaliplatino
  • lenalidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última dosis de la terapia combinada (cada ciclo es de 14 días)
Tasa de respuesta completa después del tratamiento con penpulimab y R2-GemOx
6 semanas después de la última dosis de la terapia combinada (cada ciclo es de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
2 años
Tasa de efectos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento por protocolo y 90 días después de la última dosis de anticuerpo anti-PD-1
Todos los eventos adversos de los pacientes relacionados serán evaluados y calificados por NCI CTCAE v 5.0
Hasta 30 días después del último ciclo de tratamiento por protocolo y 90 días después de la última dosis de anticuerpo anti-PD-1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-SR-545

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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