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家族歴と乳がん教育の試み

2022年10月24日 更新者:Laurene Tumiel Berhalter、State University of New York at Buffalo

家族歴は変えることはできませんが、家族歴をどうするかは変えることができます:アフリカ系アメリカ人女性の乳がんリスクを軽減するためのピアベースの教育プログラム

この研究の全体的な目標は、スクリーニング計画を変更し、女性とその提供者との間のコミュニケーションを強化するツールとして家族歴を積極的に活用することで、アフリカ系アメリカ人女性の乳がん罹患率と死亡率の格差を縮小することである。 したがって、この理論的根拠は、プロジェクトのタイトル「家族歴を変えることはできませんが、家族歴をどうするかは変えることができます: アフリカ系アメリカ人女性の乳がんリスクを軽減するピアベースの教育プログラム」に反映されています。

この研究では、家族歴を知り、それを医療提供者と共有することの重要性を強調する教育カリキュラムを開発し、テストする予定です。 カリキュラムには、家族歴を収集し、それについて医療提供者と話し合ってケアの提供をガイドするためのツールが含まれます。 研究者は、グループおよび 1 対 1 の設定で、また患者アンバサダー (ピア トレーニング - トレーナー モデル) または研究者によって提供された場合に、カリキュラムの有効性を評価します。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

観察1: コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、乳がんの危険因子としての家族歴の重要性を強調する CBPR ベースのカリキュラムを開発します。これには、家族歴情報を収集し、医療提供者と話し合うためのツールが含まれます。家族歴に基づくスクリーニング計画。

観察2: 患者アンバサダーの育成 - 患者アンバサダーとは、カリキュラムを提供するコミュニティのメッセンジャーとして機能するコミュニティの女性です。

観察3: パイロット実施とカリキュラムの広範な評価 - グループ対 1 対 1、およびピアアンバサダー対研究者の 2 つの提供モードを評価します。

観察4: プログラムを強化するための助成金申請の準備として、出版物やその他のチャネルを通じて、カリキュラム成果物、実施パイロットの結果、地域社会および実践向けの実施ガイドを配布します。

調査の概要

詳細な説明

十分なサービスを受けられていないコミュニティの女性は、教育ワークショップと研究の評価に参加する資格があります。 200名の女性の採用を目指します。 50 名が各部門 (研究者グループ、研究者 1 対 1、患者アンバサダー グループ、患者アンバサダー 1 対 1) にランダム化されて評価されました。 参加者は、Buffalo Research Registry、プライマリケアの実践、Patient Voices Network、Our Curls、その他のコミュニティベースの組織を通じた口コミなどのコミュニティベースの情報源から募集されます。 採用は主にアフリカ系アメリカ人のコミュニティを対象としているため、これらの女性のほとんどはアフリカ系アメリカ人になることが予想されます。 さまざまなコミュニティベースの戦略を通じて広めるために、電子メールまたは印刷形式で利用できるマーケティング チラシが作成されます。 女性は電話で同意され、ランダムに割り当てられます。 均等なグループを確保するために、同意された女性 4 人ごとに置換なしのランダム化が使用されます。 研究員はベースライン評価を実施し、その評価はカリキュラムの実施とは別に評価を維持するために電話で収集されます。 カリキュラム内容には、乳房の健康に関する知識、乳がんの知識、家族歴遺伝学、乳がんの遺伝子検査方法、家族歴情報の収集方法が含まれます。 1 対 1 の電話介入にランダムに割り当てられた女性は、カリキュラムを管理する患者アンバサダーまたは研究者のいずれかに直ちに関連付けられます。 紹介のために最初の連絡が行われ、プロセスについて説明し、追加で 4 回の電話連絡が予定されます。 電話は週に 1 回、4 週間行われます。 カリキュラムの配布資料とサポート ツールを含む資料のパケットが、フォローアップ コールのために参加者に送信されます。 その後、患者アンバサダーまたは専門家が、取り決められたスケジュールに従って各参加者をフォローアップします。 グループ セッションにランダムに割り当てられた参加者の場合、各グループの平均参加者が 12 ~ 13 人になるよう、同意の時点で 4 つの日程が提供されます。 参加者は日付を 1 つ選択するように求められます。 セッションの開始時に同じ材料と道具が女性たちにも与えられます。 カリキュラムは、グループでの交流や実践的な活動の時間を設けた、より教訓的なアプローチで提供されます。 セッションはZOOMで行います。 忠実度チェックリストが作成され、研究チームのメンバーが両方のグループ セッションに記入し、完全なカリキュラムとプロトコルの完了が確実に遵守されていることを確認するために、20% またはオンツーワンで完了する必要がある項目をスポット チェックします。 維持戦略として、カリキュラムを提供した個人から月に 1 回連絡が行われます。 評価は介入直後と教育終了の 3 か月後に実施されます。 これらの調査は、ベースラインに含まれるのと同じ測定値で構成され、カリキュラム、ファシリテーター、および実施方法に対する満足度に関する測定値が追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • SUNY Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 主にアフリカ系アメリカ人のコミュニティに住んでいます (郵便番号)

除外基準:

  • 過去に乳がんの診断を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究者グループ
研究チームのメンバーによるグループセッションでの教育
地域パートナーと協力して開発されたこの教育は、女性が乳がんの家族歴を収集し、それを医療従事者と共有できるよう支援することを目的としています。
アクティブコンパレータ:研究-1対1
研究チームのメンバーによる1対1の電話による教育
地域パートナーと協力して開発されたこの教育は、女性が乳がんの家族歴を収集し、それを医療従事者と共有できるよう支援することを目的としています。
アクティブコンパレータ:患者アンバサダーグループ
患者アンバサダー(ピアメンター)によるグループセッションでの教育
地域パートナーと協力して開発されたこの教育は、女性が乳がんの家族歴を収集し、それを医療従事者と共有できるよう支援することを目的としています。
教育に加えて患者アンバサダーのサポートも試されます。
アクティブコンパレータ:患者アンバサダー - 1 対 1
患者アンバサダー (ピアメンター) による 1 対 1 の電話による教育
地域パートナーと協力して開発されたこの教育は、女性が乳がんの家族歴を収集し、それを医療従事者と共有できるよう支援することを目的としています。
教育に加えて患者アンバサダーのサポートも試されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの遺伝子スクリーニングに関する知識の変化
時間枠:ベースライン
乳がん遺伝カウンセリングに関する知識アンケートは、知識を評価するために使用されます。 このツールは、看護師、遺伝カウンセラー、および従業員のグループによって検証されました。
ベースライン
乳がんの遺伝子スクリーニングに関する知識の変化
時間枠:介入後 1 週間
乳がん遺伝カウンセリングに関する知識アンケートは、知識を評価するために使用されます。 このツールは、看護師、遺伝カウンセラー、および従業員のグループによって検証されました。
介入後 1 週間
乳がんの遺伝子スクリーニングに関する知識の変化
時間枠:介入から 3 か月後
乳がん遺伝カウンセリングに関する知識アンケートは、知識を評価するために使用されます。 このツールは、看護師、遺伝カウンセラー、および従業員のグループによって検証されました。
介入から 3 か月後
検査を受け、家族歴を収集し、医療提供者と共有するように意向を変更する
時間枠:ベースライン
評価されるその他の項目には、スクリーニングおよび家族歴に対する態度、スクリーニングを受ける意図、家族歴を収集する意図、乳がんの家族歴について医療従事者と話し合う意図などが含まれます。 PRECEDE-PROCEED モデルは、変更の意図を評価するためのフレームワークとして機能します。 このモデルは、行動変化の社会生態学的、教育的、社会疫学的側面を測定する方法として機能します。
ベースライン
検査を受け、家族歴を収集し、医療提供者と共有するように意向を変更する
時間枠:介入後 1 週間
評価されるその他の項目には、スクリーニングおよび家族歴に対する態度、スクリーニングを受ける意図、家族歴を収集する意図、乳がんの家族歴について医療従事者と話し合う意図などが含まれます。 PRECEDE-PROCEED モデルは、変更の意図を評価するためのフレームワークとして機能します。 このモデルは、行動変化の社会生態学的、教育的、社会疫学的側面を測定する方法として機能します。
介入後 1 週間
検査を受け、家族歴を収集し、医療提供者と共有するように意向を変更する
時間枠:介入から 3 か月後
評価されるその他の項目には、スクリーニングおよび家族歴に対する態度、スクリーニングを受ける意図、家族歴を収集する意図、乳がんの家族歴について医療従事者と話し合う意図などが含まれます。 PRECEDE-PROCEED モデルは、変更の意図を評価するためのフレームワークとして機能します。 このモデルは、行動変化の社会生態学的、教育的、社会疫学的側面を測定する方法として機能します。
介入から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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