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家族史和乳腺癌教育试验

2022年10月24日 更新者:Laurene Tumiel Berhalter、State University of New York at Buffalo

你无法改变你的家族史,但你可以改变你对它所做的事情:一项以同伴为基础的教育计划,以降低非裔美国女性患乳腺癌的风险

本研究的总体目标是通过积极利用家族史作为修改筛查方案和加强女性与其提供者之间沟通的工具,减少非裔美国女性乳腺癌发病率和死亡率的差异。 因此,这个理由反映了项目名称:“你不能改变你的家族史,但你可以改变你对它的处理方式:一项以同伴为基础的教育计划,以降低非裔美国女性患乳腺癌的风险”

这项研究将开发和测试一个教育课程,强调了解家族史并与医疗保健提供者分享的重要性。 该课程将包括收集家族史并与提供者讨论以指导护理提供的工具。 研究人员将评估课程在小组和一对一设置中的有效性,以及由患者大使(同伴培训 - 培训师模型)或研究人员提供的课程。

该研究的具体目标是:

目标。 1:开发基于 CBPR 的课程——使用基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法,强调家族史作为乳腺癌风险因素的重要性,包括收集家族史信息并与提供者讨论的工具,以实现基于家族史的筛查方案。

目标。 2:培训患者大使——患者大使,来自社区的女性,她们作为社区信使来提供课程。

目标。 3:课程的试点实施和广泛评估 - 评估两种授课方式,小组与一对一,同伴大使与研究人员。

目标。 4:传播课程产品、实施试点结果以及针对社区和实践的实施指南——通过出版物和其他渠道准备赠款提交以加强计划。

研究概览

详细说明

来自服务欠缺社区的妇女有资格参加教育研讨会和研究评估。 我们的目标是招募200名女性; 50 人随机分配到评估的每个组(研究人员组、研究人员一对一、患者大使组、患者大使一对一)。 参与者将从社区资源中招募,例如 Buffalo Research Registry、初级保健实践,以及通过 Patient Voices Network、Our Curls 和其他社区组织进行的口耳相传。 预计这些女性中的大多数将是非裔美国人,因为招聘将面向以非裔美国人为主的社区。 将制作一份以电子邮件或打印格式提供的营销传单,以通过各种基于社区的策略进行传播。 女性将通过电话获得同意并随机分配。 将对每四名同意的女性进行无替换随机化,以确保分组平等。 研究助理将进行基线评估,将通过电话收集,以保持评估与课程实施分开。 课程内容领域包括:乳腺健康知识、乳腺癌知识、家族史遗传学、乳腺癌基因检测方法、如何收集家族史信息。 随机分配到一对一电话干预中的女性将立即与将管理课程的患者大使或研究人员联系起来。 将进行初步联系以进行介绍,以描述流程并安排另外四次电话通话。 每周打一个电话,持续四个星期。 一包材料,包括课程讲义和支持工具,将被发送给参与者以进行后续电话。 患者大使或专业人员随后将根据安排的时间表跟进每位参与者。 对于随机分配到小组会议的参与者,将在同意时为每组平均 12-13 名参与者提供 4 个日期。 参与者将被要求选择一个日期。 在课程开始时,将向女性提供相同的材料和工具。 课程将以更具教学性的方式授课,并留出时间进行小组互动和实践活动。 会议将通过 ZOOM 进行。 将创建一份保真度清单,研究团队的一名成员将完成两次小组会议,并将抽查 20% 或一对一需要完成的内容,以确保完整课程和协议的完成得到遵守。 作为保留策略,提供课程的个人将每月联系一次。 评估在干预后立即进行,并在教育结束后三个月进行。 这些调查将包括与基线中相同的措施,并将增加关于对课程、辅导员和授课方式的满意度的措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • SUNY Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 40岁以上
  • 居住在以非裔美国人为主的社区(邮政编码)

排除标准:

  • 以前没有乳腺癌诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:研究组
研究小组成员在小组会议上进行的教育
该教育是与社区合作伙伴合作开发的,旨在帮助女性收集乳腺癌家族史并与她们的提供者分享。
有源比较器:一对一研究
由研究团队的一名成员通过电话进行一对一的教育
该教育是与社区合作伙伴合作开发的,旨在帮助女性收集乳腺癌家族史并与她们的提供者分享。
有源比较器:患者大使组
由患者大使(同伴导师)在小组会议上提供的教育
该教育是与社区合作伙伴合作开发的,旨在帮助女性收集乳腺癌家族史并与她们的提供者分享。
除了教育之外,患者大使的支持也受到考验。
有源比较器:患者大使-一对一
由患者大使(同伴导师)通过电话进行一对一的教育
该教育是与社区合作伙伴合作开发的,旨在帮助女性收集乳腺癌家族史并与她们的提供者分享。
除了教育之外,患者大使的支持也受到考验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌基因筛查知识的变化
大体时间:基线
乳腺癌遗传咨询知识问卷将用于评估知识。 该工具已经过护士、遗传咨询师和一组员工的验证。
基线
乳腺癌基因筛查知识的变化
大体时间:干预后 1 周
乳腺癌遗传咨询知识问卷将用于评估知识。 该工具已经过护士、遗传咨询师和一组员工的验证。
干预后 1 周
乳腺癌基因筛查知识的变化
大体时间:干预后 3 个月
乳腺癌遗传咨询知识问卷将用于评估知识。 该工具已经过护士、遗传咨询师和一组员工的验证。
干预后 3 个月
改变接受筛查和收集家族史并与提供者分享的意向
大体时间:基线
其他要评估的项目将包括对筛查和家族史的态度、接受筛查的意图、收集家族史的意图以及与提供者讨论乳腺癌家族史的意图。 PRECEDE-PROCEED 模型将作为评估变更意图的框架。 该模型用作衡量行为改变的社会生态学、教育和社会流行病学方面的方法。
基线
改变接受筛查和收集家族史并与提供者分享的意向
大体时间:干预后 1 周
其他要评估的项目将包括对筛查和家族史的态度、接受筛查的意图、收集家族史的意图以及与提供者讨论乳腺癌家族史的意图。 PRECEDE-PROCEED 模型将作为评估变更意图的框架。 该模型用作衡量行为改变的社会生态学、教育和社会流行病学方面的方法。
干预后 1 周
改变接受筛查和收集家族史并与提供者分享的意向
大体时间:干预后 3 个月
其他要评估的项目将包括对筛查和家族史的态度、接受筛查的意图、收集家族史的意图以及与提供者讨论乳腺癌家族史的意图。 PRECEDE-PROCEED 模型将作为评估变更意图的框架。 该模型用作衡量行为改变的社会生态学、教育和社会流行病学方面的方法。
干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月29日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00005038

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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家谱教育的临床试验

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