Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef familiegeschiedenis en voorlichting over borstkanker

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

U kunt uw familiegeschiedenis niet veranderen, maar u kunt wel veranderen wat u ermee doet: een peer-based onderwijsprogramma om het risico op borstkanker bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen

Het algemene doel van deze studie is om de morbiditeit en mortaliteitsverschillen tussen Afro-Amerikaanse vrouwen door borstkanker te verminderen door familiegeschiedenis actief te betrekken als een hulpmiddel om screeningregimes aan te passen en de communicatie tussen vrouwen en hun zorgverleners te verbeteren. Daarom wordt deze grondgedachte weerspiegeld in de titel van het project: "U kunt uw familiegeschiedenis niet veranderen, maar u kunt wel veranderen wat u ermee doet: een peer-based onderwijsprogramma om het risico op borstkanker bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen"

Deze studie zal een educatief curriculum ontwikkelen en testen dat het belang benadrukt van het kennen van familiegeschiedenis en het delen ervan met zorgverleners. Het curriculum zal hulpmiddelen bevatten om familiegeschiedenis te verzamelen en deze met zorgverleners te bespreken om de levering van zorg te begeleiden. De onderzoekers beoordelen de effectiviteit van het curriculum in groeps- en één-op-één-settings en wanneer het wordt gegeven door een patiëntenambassadeur (peer train-the-trainer-model) of een onderzoeker.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

obj. 1: Ontwikkel een CBPR-gebaseerd curriculum - gebruikmakend van een community-based participatory research (CBPR)-benadering, die het belang benadrukt van familiegeschiedenis als een risicofactor voor borstkanker, inclusief tools om informatie over familiegeschiedenis te verzamelen en deze te bespreken met zorgverleners om een op familiegeschiedenis gebaseerd screeningregime.

obj. 2: Train Patiëntambassadeurs - Patiëntambassadeurs, vrouwen uit de gemeenschap die optreden als gemeenschapsboodschappers om het curriculum te leveren.

obj. 3: Pilotimplementatie en uitgebreide evaluatie van het leerplan - Beoordeel twee leveringswijzen, groep versus één-op-één, en peer-ambassadeurs versus een onderzoeker.

obj. 4: Verspreiding - van de curriculaire producten, implementatiepilotresultaten en implementatiegidsen voor gemeenschappen en praktijken - via publicaties en andere kanalen ter voorbereiding op het indienen van subsidies om het programma te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen uit achtergestelde gemeenschappen komen in aanmerking om deel te nemen aan de educatieve workshop en de evaluatie van het onderzoek. We streven ernaar om 200 vrouwen aan te werven; 50 gerandomiseerd in elke arm (onderzoekersgroep, onderzoeker één-op-één, patiëntambassadeursgroep, patiëntambassadeur één-op-één) van de evaluatie. Deelnemers zullen worden geworven uit gemeenschapsbronnen zoals de Buffalo Research Registry, eerstelijnszorgpraktijken en mond-tot-mondreclame via Patient Voices Network, Our Curls en andere gemeenschapsorganisaties. Verwacht wordt dat de meeste van deze vrouwen Afro-Amerikaans zullen zijn, aangezien de rekrutering gericht zal zijn op overwegend Afro-Amerikaanse gemeenschappen. Er zal een marketingfolder worden ontwikkeld, beschikbaar in e-mail of printformaat, om te verspreiden via de verschillende community-based strategieën. Vrouwen zullen telefonisch worden goedgekeurd en gerandomiseerd. Randomisatie zonder vervanging zal worden gebruikt voor elke vier vrouwen die hebben ingestemd om gelijke groepen te garanderen. De onderzoeksmedewerker voert de nulmeting uit die telefonisch wordt verzameld om de evaluatie gescheiden te houden van de implementatie van het curriculum. De inhoudsgebieden van het curriculum omvatten: kennis over borstgezondheid, kennis over borstkanker, familiegeschiedenis, genetica, genetische testmethoden voor borstkanker en het verzamelen van informatie over familiegeschiedenis. Vrouwen die gerandomiseerd zijn in de een-op-een telefonische interventies, worden onmiddellijk gekoppeld aan de patiëntenambassadeur of de onderzoeker die het curriculum gaat beheren. Er wordt een eerste contact gelegd voor kennismaking, om het proces te beschrijven en om nog vier keer te bellen. Vier weken lang wordt er één keer per week gebeld. Een pakket met materialen, inclusief leerplanhandouts en ondersteunende hulpmiddelen, wordt naar de deelnemer gestuurd voor vervolggesprekken. De patiëntenambassadeur of professional volgt vervolgens elke deelnemer op volgens het afgesproken schema. Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de groepssessies, worden 4 datums aangeboden op het moment van toestemming voor een gemiddelde van 12-13 deelnemers in elke groep. Deelnemers wordt gevraagd om één datum te kiezen. Dezelfde materialen en hulpmiddelen worden aan het begin van de sessie aan de vrouwen gegeven. Het curriculum zal worden gegeven in een meer didactische benadering met tijd voor groepsinteractie en praktische activiteiten. De sessies vinden plaats via ZOOM. Er wordt een getrouwheidschecklist opgesteld die een lid van het onderzoeksteam voor beide groepssessies zal invullen en ter plaatse 20% of de één-op-één-behoeften zal controleren om ervoor te zorgen dat het volledige curriculum en de protocollen worden nageleefd. Een keer per maand zullen er contacten worden gelegd door de persoon die het curriculum heeft geleverd als retentiestrategie. Meteen na de interventie en drie maanden na afsluiting van de opleiding vindt de beoordeling plaats. Deze enquêtes zullen bestaan ​​uit dezelfde metingen die zijn opgenomen in de basislijn en zullen een meting toevoegen over de tevredenheid met het curriculum, de facilitator en de wijze van levering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • SUNY Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar en ouder
  • Leef in overwegend Afro-Amerikaanse gemeenschappen (postcodes)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere diagnose van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeker-groep
Onderwijs gegeven in een groepssessie door een lid van het onderzoeksteam
Het onderwijs, ontwikkeld in samenwerking met gemeenschapspartners, is bedoeld om vrouwen te helpen bij het verzamelen van de familiegeschiedenis van borstkanker en deze te delen met hun zorgverleners.
Actieve vergelijker: Onderzoek-één op één
Onderwijs één-op-één telefonisch gegeven door een lid van het onderzoeksteam
Het onderwijs, ontwikkeld in samenwerking met gemeenschapspartners, is bedoeld om vrouwen te helpen bij het verzamelen van de familiegeschiedenis van borstkanker en deze te delen met hun zorgverleners.
Actieve vergelijker: Patiëntenambassadeursgroep
Onderwijs gegeven in een groepssessie door een patiëntenambassadeur (een peer-mentor)
Het onderwijs, ontwikkeld in samenwerking met gemeenschapspartners, is bedoeld om vrouwen te helpen bij het verzamelen van de familiegeschiedenis van borstkanker en deze te delen met hun zorgverleners.
Ook de ondersteuning van een Patiëntenambassadeur naast de opleiding wordt getoetst.
Actieve vergelijker: Patiëntambassadeur - één op één
Onderwijs één-op-één telefonisch gegeven door een patiëntenambassadeur (peer mentor)
Het onderwijs, ontwikkeld in samenwerking met gemeenschapspartners, is bedoeld om vrouwen te helpen bij het verzamelen van de familiegeschiedenis van borstkanker en deze te delen met hun zorgverleners.
Ook de ondersteuning van een Patiëntenambassadeur naast de opleiding wordt getoetst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis van genetische screening op borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn
De kennisvragenlijst borstkanker erfelijkheidsadvisering wordt gebruikt om de kennis te peilen. Deze tool is gevalideerd door verpleegkundigen, genetisch adviseurs en een groep medewerkers.
Basislijn
Verandering in kennis van genetische screening op borstkanker
Tijdsspanne: 1 week na interventie
De kennisvragenlijst borstkanker erfelijkheidsadvisering wordt gebruikt om de kennis te peilen. Deze tool is gevalideerd door verpleegkundigen, genetisch adviseurs en een groep medewerkers.
1 week na interventie
Verandering in kennis van genetische screening op borstkanker
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
De kennisvragenlijst borstkanker erfelijkheidsadvisering wordt gebruikt om de kennis te peilen. Deze tool is gevalideerd door verpleegkundigen, genetisch adviseurs en een groep medewerkers.
3 maanden na interventie
Verander de intentie om gescreend te worden en om familiegeschiedenis te verzamelen en te delen met zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn
Andere items die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de houding ten opzichte van screening en familiegeschiedenis, de intentie om gescreend te worden, de intentie om de familiegeschiedenis te verzamelen en de intentie om de familiegeschiedenis van borstkanker met hun zorgverleners te bespreken. Het PRECEDE-PROCEED-model zal dienen als een raamwerk voor de evaluatie van de intentie om te veranderen. Dit model dient als methode om de sociaal-ecologische, educatieve en sociaal-epidemiologische aspecten van gedragsverandering te meten.
Basislijn
Verander de intentie om gescreend te worden en om familiegeschiedenis te verzamelen en te delen met zorgverleners
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Andere items die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de houding ten opzichte van screening en familiegeschiedenis, de intentie om gescreend te worden, de intentie om de familiegeschiedenis te verzamelen en de intentie om de familiegeschiedenis van borstkanker met hun zorgverleners te bespreken. Het PRECEDE-PROCEED-model zal dienen als een raamwerk voor de evaluatie van de intentie om te veranderen. Dit model dient als methode om de sociaal-ecologische, educatieve en sociaal-epidemiologische aspecten van gedragsverandering te meten.
1 week na interventie
Verander de intentie om gescreend te worden en om familiegeschiedenis te verzamelen en te delen met zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Andere items die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de houding ten opzichte van screening en familiegeschiedenis, de intentie om gescreend te worden, de intentie om de familiegeschiedenis te verzamelen en de intentie om de familiegeschiedenis van borstkanker met hun zorgverleners te bespreken. Het PRECEDE-PROCEED-model zal dienen als een raamwerk voor de evaluatie van de intentie om te veranderen. Dit model dient als methode om de sociaal-ecologische, educatieve en sociaal-epidemiologische aspecten van gedragsverandering te meten.
3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren