- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05186727
Proef familiegeschiedenis en voorlichting over borstkanker
U kunt uw familiegeschiedenis niet veranderen, maar u kunt wel veranderen wat u ermee doet: een peer-based onderwijsprogramma om het risico op borstkanker bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen
Het algemene doel van deze studie is om de morbiditeit en mortaliteitsverschillen tussen Afro-Amerikaanse vrouwen door borstkanker te verminderen door familiegeschiedenis actief te betrekken als een hulpmiddel om screeningregimes aan te passen en de communicatie tussen vrouwen en hun zorgverleners te verbeteren. Daarom wordt deze grondgedachte weerspiegeld in de titel van het project: "U kunt uw familiegeschiedenis niet veranderen, maar u kunt wel veranderen wat u ermee doet: een peer-based onderwijsprogramma om het risico op borstkanker bij Afro-Amerikaanse vrouwen te verminderen"
Deze studie zal een educatief curriculum ontwikkelen en testen dat het belang benadrukt van het kennen van familiegeschiedenis en het delen ervan met zorgverleners. Het curriculum zal hulpmiddelen bevatten om familiegeschiedenis te verzamelen en deze met zorgverleners te bespreken om de levering van zorg te begeleiden. De onderzoekers beoordelen de effectiviteit van het curriculum in groeps- en één-op-één-settings en wanneer het wordt gegeven door een patiëntenambassadeur (peer train-the-trainer-model) of een onderzoeker.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
obj. 1: Ontwikkel een CBPR-gebaseerd curriculum - gebruikmakend van een community-based participatory research (CBPR)-benadering, die het belang benadrukt van familiegeschiedenis als een risicofactor voor borstkanker, inclusief tools om informatie over familiegeschiedenis te verzamelen en deze te bespreken met zorgverleners om een op familiegeschiedenis gebaseerd screeningregime.
obj. 2: Train Patiëntambassadeurs - Patiëntambassadeurs, vrouwen uit de gemeenschap die optreden als gemeenschapsboodschappers om het curriculum te leveren.
obj. 3: Pilotimplementatie en uitgebreide evaluatie van het leerplan - Beoordeel twee leveringswijzen, groep versus één-op-één, en peer-ambassadeurs versus een onderzoeker.
obj. 4: Verspreiding - van de curriculaire producten, implementatiepilotresultaten en implementatiegidsen voor gemeenschappen en praktijken - via publicaties en andere kanalen ter voorbereiding op het indienen van subsidies om het programma te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- SUNY Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar en ouder
- Leef in overwegend Afro-Amerikaanse gemeenschappen (postcodes)
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere diagnose van borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzoeker-groep
Onderwijs gegeven in een groepssessie door een lid van het onderzoeksteam
|
Het onderwijs, ontwikkeld in samenwerking met gemeenschapspartners, is bedoeld om vrouwen te helpen bij het verzamelen van de familiegeschiedenis van borstkanker en deze te delen met hun zorgverleners.
|
|
Actieve vergelijker: Onderzoek-één op één
Onderwijs één-op-één telefonisch gegeven door een lid van het onderzoeksteam
|
Het onderwijs, ontwikkeld in samenwerking met gemeenschapspartners, is bedoeld om vrouwen te helpen bij het verzamelen van de familiegeschiedenis van borstkanker en deze te delen met hun zorgverleners.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenambassadeursgroep
Onderwijs gegeven in een groepssessie door een patiëntenambassadeur (een peer-mentor)
|
Het onderwijs, ontwikkeld in samenwerking met gemeenschapspartners, is bedoeld om vrouwen te helpen bij het verzamelen van de familiegeschiedenis van borstkanker en deze te delen met hun zorgverleners.
Ook de ondersteuning van een Patiëntenambassadeur naast de opleiding wordt getoetst.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntambassadeur - één op één
Onderwijs één-op-één telefonisch gegeven door een patiëntenambassadeur (peer mentor)
|
Het onderwijs, ontwikkeld in samenwerking met gemeenschapspartners, is bedoeld om vrouwen te helpen bij het verzamelen van de familiegeschiedenis van borstkanker en deze te delen met hun zorgverleners.
Ook de ondersteuning van een Patiëntenambassadeur naast de opleiding wordt getoetst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis van genetische screening op borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kennisvragenlijst borstkanker erfelijkheidsadvisering wordt gebruikt om de kennis te peilen.
Deze tool is gevalideerd door verpleegkundigen, genetisch adviseurs en een groep medewerkers.
|
Basislijn
|
|
Verandering in kennis van genetische screening op borstkanker
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
De kennisvragenlijst borstkanker erfelijkheidsadvisering wordt gebruikt om de kennis te peilen.
Deze tool is gevalideerd door verpleegkundigen, genetisch adviseurs en een groep medewerkers.
|
1 week na interventie
|
|
Verandering in kennis van genetische screening op borstkanker
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
De kennisvragenlijst borstkanker erfelijkheidsadvisering wordt gebruikt om de kennis te peilen.
Deze tool is gevalideerd door verpleegkundigen, genetisch adviseurs en een groep medewerkers.
|
3 maanden na interventie
|
|
Verander de intentie om gescreend te worden en om familiegeschiedenis te verzamelen en te delen met zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn
|
Andere items die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de houding ten opzichte van screening en familiegeschiedenis, de intentie om gescreend te worden, de intentie om de familiegeschiedenis te verzamelen en de intentie om de familiegeschiedenis van borstkanker met hun zorgverleners te bespreken.
Het PRECEDE-PROCEED-model zal dienen als een raamwerk voor de evaluatie van de intentie om te veranderen.
Dit model dient als methode om de sociaal-ecologische, educatieve en sociaal-epidemiologische aspecten van gedragsverandering te meten.
|
Basislijn
|
|
Verander de intentie om gescreend te worden en om familiegeschiedenis te verzamelen en te delen met zorgverleners
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
Andere items die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de houding ten opzichte van screening en familiegeschiedenis, de intentie om gescreend te worden, de intentie om de familiegeschiedenis te verzamelen en de intentie om de familiegeschiedenis van borstkanker met hun zorgverleners te bespreken.
Het PRECEDE-PROCEED-model zal dienen als een raamwerk voor de evaluatie van de intentie om te veranderen.
Dit model dient als methode om de sociaal-ecologische, educatieve en sociaal-epidemiologische aspecten van gedragsverandering te meten.
|
1 week na interventie
|
|
Verander de intentie om gescreend te worden en om familiegeschiedenis te verzamelen en te delen met zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Andere items die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de houding ten opzichte van screening en familiegeschiedenis, de intentie om gescreend te worden, de intentie om de familiegeschiedenis te verzamelen en de intentie om de familiegeschiedenis van borstkanker met hun zorgverleners te bespreken.
Het PRECEDE-PROCEED-model zal dienen als een raamwerk voor de evaluatie van de intentie om te veranderen.
Dit model dient als methode om de sociaal-ecologische, educatieve en sociaal-epidemiologische aspecten van gedragsverandering te meten.
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00005038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .