Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование семейной истории и рака молочной железы

24 октября 2022 г. обновлено: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

Вы не можете изменить свою семейную историю, но вы можете изменить то, что вы с ней делаете: программа обучения на основе равных для снижения риска рака груди у афроамериканок

Общая цель этого исследования — уменьшить различия в заболеваемости и смертности от рака молочной железы среди афроамериканок за счет активного использования семейного анамнеза в качестве инструмента для изменения режимов скрининга и улучшения связи между женщинами и их поставщиками. Таким образом, это обоснование отражено в названии проекта: «Вы не можете изменить свою семейную историю, но вы можете изменить то, что вы с ней делаете: программа обучения на основе равных для снижения риска рака груди у афроамериканок».

В рамках этого исследования будет разработана и протестирована учебная программа, в которой подчеркивается важность знания семейной истории и обмена ею с поставщиками медицинских услуг. Учебная программа будет включать в себя инструменты для сбора семейной истории и обсуждения ее с поставщиками медицинских услуг для руководства оказанием помощи. Исследователи оценят эффективность учебной программы в групповых и индивидуальных условиях, а также при ее проведении представителем пациентов (модель «обучение равных-тренеров») или исследователем.

Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:

Объект 1: Разработайте учебную программу на основе CBPR, используя подход совместного исследования на уровне сообщества (CBPR), который подчеркивает важность семейного анамнеза как фактора риска рака молочной железы, который включает инструменты для сбора информации о семейном анамнезе и обсуждения ее с поставщиками, чтобы обеспечить режим скрининга на основе семейного анамнеза.

Объект 2: Обучать послов пациентов. Послы пациентов, женщины из сообщества, которые выступают в качестве посланников сообщества для распространения учебной программы.

Объект 3: Пилотная реализация и всесторонняя оценка учебной программы. Оцените два способа доставки: группа или один на один, а также коллеги-послы и исследователь.

Объект 4: Распространение учебных продуктов, результатов пилотного внедрения и руководств по внедрению для сообществ и практик через публикации и другие каналы в рамках подготовки к подаче заявок на грант для улучшения программы.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины из малообеспеченных общин имеют право участвовать в образовательном семинаре и оценке исследования. Мы стремимся набрать 200 женщин; 50 рандомизированных в каждую группу (группа исследователей, исследователь один на один, группа послов пациентов, посол пациентов один на один) оценки. Участники будут набираться из общественных источников, таких как Реестр исследований Буффало, практики первичной медико-санитарной помощи и из уст в уста через Сеть голосов пациентов, Наши кудри и другие общественные организации. Ожидается, что большинство этих женщин будут афроамериканками, поскольку набор будет ориентирован преимущественно на афроамериканские общины. Маркетинговый флаер, доступный по электронной почте или в печатном формате, будет разработан для распространения в рамках различных стратегий на уровне сообществ. Женщины будут получать согласие и случайным образом распределяться по телефону. Рандомизация без замены будет использоваться для каждых четырех женщин, давших согласие, для обеспечения равных групп. Научный сотрудник проведет базовую оценку, которая будет собрана по телефону, чтобы отделить оценку от реализации учебной программы. Области содержания учебной программы включают: знания о здоровье молочной железы, знания о раке молочной железы, генетику семейной истории, методы генетического тестирования рака молочной железы и способы сбора информации о семейной истории. Женщины, выбранные случайным образом для участия в телефонных разговорах один на один, будут немедленно связаны либо с представителем пациентов, либо с исследователем, который будет проводить учебную программу. Будет установлен первоначальный контакт для ознакомления, описания процесса и планирования четырех дополнительных телефонных звонков. Один телефонный звонок будет делаться в неделю в течение четырех недель. Пакет материалов, который включает раздаточные материалы по учебной программе и вспомогательные инструменты, будет отправлен участнику для последующих звонков. Затем посол пациентов или специалист свяжется с каждым участником в соответствии с установленным графиком. Для участников, рандомизированных на групповые занятия, на момент получения согласия будет предложено 4 даты, в среднем по 12-13 участников в каждой группе. Участникам будет предложено выбрать одну дату. Те же материалы и инструменты будут предоставлены женщинам в начале занятия. Учебная программа будет представлена ​​в более дидактическом подходе со временем для группового взаимодействия и практических занятий. Занятия будут проходить в ZOOM. Будет создан контрольный список верности, который член исследовательской группы заполнит для обоих групповых занятий и выборочно проверит 20% или индивидуальные требования, чтобы обеспечить выполнение полного учебного плана и протоколов. Раз в месяц в качестве стратегии удержания будет установлен контакт с лицом, предоставившим учебную программу. Оценки проводятся сразу после вмешательства и через три месяца после закрытия обучения. Эти опросы будут состоять из тех же показателей, которые включены в базовый план, и добавят показатель удовлетворенности учебным планом, фасилитатором и способом доставки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Живите преимущественно в афроамериканских общинах (почтовые индексы).

Критерий исключения:

  • Нет предыдущего диагноза рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа
Обучение, проведенное на групповом занятии членом исследовательской группы
Обучение, разработанное в партнерстве с партнерами по сообществу, призвано помочь женщинам собрать семейную историю рака молочной железы и поделиться ею со своими поставщиками.
Активный компаратор: Исследование-один на один
Обучение проводится по телефону один на один членом исследовательской группы
Обучение, разработанное в партнерстве с партнерами по сообществу, призвано помочь женщинам собрать семейную историю рака молочной железы и поделиться ею со своими поставщиками.
Активный компаратор: Группа Амбассадоров Пациентов
Обучение проводится на групповом занятии представителем пациентов (равным наставником)
Обучение, разработанное в партнерстве с партнерами по сообществу, призвано помочь женщинам собрать семейную историю рака молочной железы и поделиться ею со своими поставщиками.
Поддержка посла пациентов в дополнение к обучению также проверяется.
Активный компаратор: Посол пациентов - один на один
Обучение проводится по телефону один на один представителем пациентов (равным наставником)
Обучение, разработанное в партнерстве с партнерами по сообществу, призвано помочь женщинам собрать семейную историю рака молочной железы и поделиться ею со своими поставщиками.
Поддержка посла пациентов в дополнение к обучению также проверяется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о генетическом скрининге рака молочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки знаний будет использоваться анкета для генетического консультирования по раку молочной железы. Этот инструмент был одобрен медсестрами, консультантами по генетическим вопросам и группой сотрудников.
Базовый уровень
Изменение знаний о генетическом скрининге рака молочной железы
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Для оценки знаний будет использоваться анкета для генетического консультирования по раку молочной железы. Этот инструмент был одобрен медсестрами, консультантами по генетическим вопросам и группой сотрудников.
1 неделя после вмешательства
Изменение знаний о генетическом скрининге рака молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Для оценки знаний будет использоваться анкета для генетического консультирования по раку молочной железы. Этот инструмент был одобрен медсестрами, консультантами по генетическим вопросам и группой сотрудников.
3 месяца после вмешательства
Изменить намерение пройти скрининг и собрать семейную историю и поделиться с поставщиками
Временное ограничение: Базовый уровень
Другие элементы, которые необходимо оценить, будут включать отношение к скринингу и семейному анамнезу, намерение пройти скрининг, намерение собрать семейный анамнез и намерение обсудить семейный анамнез рака молочной железы со своими поставщиками. Модель PRECEDE-PROCEED послужит основой для оценки намерения измениться. Эта модель служит методом измерения социально-экологических, образовательных и социально-эпидемиологических аспектов изменения поведения.
Базовый уровень
Изменить намерение пройти скрининг и собрать семейную историю и поделиться с поставщиками
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Другие элементы, которые необходимо оценить, будут включать отношение к скринингу и семейному анамнезу, намерение пройти скрининг, намерение собрать семейный анамнез и намерение обсудить семейный анамнез рака молочной железы со своими поставщиками. Модель PRECEDE-PROCEED послужит основой для оценки намерения измениться. Эта модель служит методом измерения социально-экологических, образовательных и социально-эпидемиологических аспектов изменения поведения.
1 неделя после вмешательства
Изменить намерение пройти скрининг и собрать семейную историю и поделиться с поставщиками
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Другие элементы, которые необходимо оценить, будут включать отношение к скринингу и семейному анамнезу, намерение пройти скрининг, намерение собрать семейный анамнез и намерение обсудить семейный анамнез рака молочной железы со своими поставщиками. Модель PRECEDE-PROCEED послужит основой для оценки намерения измениться. Эта модель служит методом измерения социально-экологических, образовательных и социально-эпидемиологических аспектов изменения поведения.
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образование по семейной истории

Подписаться