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Ensayo sobre antecedentes familiares y educación sobre el cáncer de mama

24 de octubre de 2022 actualizado por: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

No puede cambiar su historial familiar, pero puede cambiar lo que hace con él: un programa de educación basado en pares para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres afroamericanas

El objetivo general de este estudio es reducir las disparidades en la morbilidad y mortalidad por cáncer de mama entre las mujeres afroamericanas mediante la participación activa de los antecedentes familiares como una herramienta para modificar los regímenes de detección y mejorar la comunicación entre las mujeres y sus proveedores. Por lo tanto, esta lógica se refleja en el título del proyecto: "No puedes cambiar tu historia familiar, pero puedes cambiar lo que haces con ella: un programa de educación entre pares para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres afroamericanas".

Este estudio desarrollará y probará un currículo educativo que resalte la importancia de conocer la historia familiar y compartirla con los proveedores de atención médica. El plan de estudios incluirá herramientas para recopilar antecedentes familiares y analizarlos con los proveedores para guiar la prestación de la atención. Los investigadores evaluarán la eficacia del plan de estudios en entornos grupales e individuales y cuando lo imparta un Embajador de Pacientes (modelo de capacitación de pares para capacitadores) o un investigador.

Los objetivos específicos del estudio son:

obj. 1: Desarrollar un plan de estudios basado en CBPR, utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), que destaca la importancia de los antecedentes familiares como un factor de riesgo para el cáncer de mama que incluye herramientas para recopilar información sobre antecedentes familiares y discutirla con los proveedores para permitir una régimen de cribado basado en la historia familiar.

obj. 2: Capacitar a pacientes embajadoras: pacientes embajadoras, mujeres de la comunidad que actúan como mensajeras de la comunidad para impartir el plan de estudios.

obj. 3: Implementación piloto y evaluación extensiva del plan de estudios: evaluar dos modos de entrega, grupo versus uno a uno, y embajadores de pares versus un investigador.

obj. 4: Difusión de los productos curriculares, los resultados del piloto de implementación y las guías de implementación para las comunidades y prácticas, a través de publicaciones y otros canales en preparación para las solicitudes de subvenciones para mejorar el programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres de comunidades desatendidas son elegibles para participar en el taller educativo y la evaluación del estudio. Nuestro objetivo es reclutar a 200 mujeres; 50 aleatorizados en cada brazo (grupo de investigadores, investigador uno a uno, grupo de Pacientes Embajadores, Paciente Embajador uno a uno) de la evaluación. Los participantes serán reclutados de fuentes comunitarias como el Registro de Investigación de Buffalo, prácticas de atención primaria y el boca a boca a través de Patient Voices Network, Our Curls y otras organizaciones comunitarias. Se anticipa que la mayoría de estas mujeres serán afroamericanas, ya que el reclutamiento se orientará hacia las comunidades predominantemente afroamericanas. Se desarrollará un folleto de marketing, disponible en formato impreso o por correo electrónico, para difundirlo a través de las diversas estrategias basadas en la comunidad. Las mujeres serán consentidas y aleatorizadas telefónicamente. Se utilizará la aleatorización sin reemplazo por cada cuatro mujeres consentidas para asegurar grupos iguales. El investigador asociado llevará a cabo la evaluación de referencia que se recopilará por teléfono para mantener la evaluación separada de la implementación del plan de estudios. Las áreas de contenido del plan de estudios incluyen: conocimiento de la salud de los senos, conocimiento del cáncer de seno, genética de antecedentes familiares, métodos de prueba genética del cáncer de seno y cómo recopilar información de antecedentes familiares. Las mujeres asignadas al azar a las intervenciones telefónicas individuales se vincularán de inmediato con el Embajador de Pacientes o con el investigador que administrará el plan de estudios. Se hará un contacto inicial para las presentaciones, para describir el proceso y programar cuatro tiempos adicionales para llamadas telefónicas. Se hará una llamada telefónica por semana durante cuatro semanas. Se enviará al participante un paquete de materiales, que incluye folletos del plan de estudios y herramientas de apoyo, para llamadas de seguimiento. El Paciente Embajador o profesional luego hará un seguimiento con cada participante de acuerdo con el cronograma establecido. Para los participantes asignados al azar a las sesiones grupales, se ofrecerán 4 fechas en el momento del consentimiento para un promedio de 12 a 13 participantes en cada grupo. Se pedirá a los participantes que elijan una fecha. Los mismos materiales y herramientas se entregarán a las mujeres al inicio de la sesión. El plan de estudios se entregará en un enfoque más didáctico con tiempo para la interacción grupal y actividades prácticas. Las sesiones se realizarán a través de ZOOM. Se creará una lista de verificación de fidelidad que un miembro del equipo de investigación completará para ambas sesiones grupales y verificará el 20% o las necesidades individuales para completar para garantizar que se cumpla con el plan de estudios completo y los protocolos. Una vez al mes, la persona que entregó el plan de estudios hará contactos como estrategia de retención. Las evaluaciones se realizan inmediatamente después de la intervención y tres meses después del cierre de la educación. Estas encuestas consistirán en las mismas medidas incluidas en la línea de base y agregarán una medida sobre la satisfacción con el currículo, el facilitador y el modo de entrega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • SUNY Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años de edad y mayores
  • Vivir en comunidades predominantemente afroamericanas (códigos postales)

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico previo de cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Investigadores
Educación impartida en una sesión grupal por un miembro del equipo de investigación.
La educación, desarrollada en colaboración con socios de la comunidad, pretende ayudar a las mujeres a recopilar antecedentes familiares de cáncer de mama y compartirlos con sus proveedores.
Comparador activo: Investigación uno a uno
Educación impartida telefónicamente uno a uno por un miembro del equipo de investigación
La educación, desarrollada en colaboración con socios de la comunidad, pretende ayudar a las mujeres a recopilar antecedentes familiares de cáncer de mama y compartirlos con sus proveedores.
Comparador activo: Grupo Embajador de Pacientes
Educación impartida en una sesión de grupo por un Embajador de Pacientes (un mentor de pares)
La educación, desarrollada en colaboración con socios de la comunidad, pretende ayudar a las mujeres a recopilar antecedentes familiares de cáncer de mama y compartirlos con sus proveedores.
También se prueba el apoyo de un Paciente Embajador además de la educación.
Comparador activo: Embajador de pacientes: uno a uno
Educación impartida telefónicamente uno a uno por un Embajador de Pacientes (mentor de pares)
La educación, desarrollada en colaboración con socios de la comunidad, pretende ayudar a las mujeres a recopilar antecedentes familiares de cáncer de mama y compartirlos con sus proveedores.
También se prueba el apoyo de un Paciente Embajador además de la educación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la detección genética del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario de conocimientos de asesoramiento genético sobre cáncer de mama se utilizará para evaluar los conocimientos. Esta herramienta fue validada por enfermeras, asesores genéticos y un grupo de empleados.
Base
Cambio en el conocimiento de la detección genética del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
El cuestionario de conocimientos de asesoramiento genético sobre cáncer de mama se utilizará para evaluar los conocimientos. Esta herramienta fue validada por enfermeras, asesores genéticos y un grupo de empleados.
1 semana después de la intervención
Cambio en el conocimiento de la detección genética del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
El cuestionario de conocimientos de asesoramiento genético sobre cáncer de mama se utilizará para evaluar los conocimientos. Esta herramienta fue validada por enfermeras, asesores genéticos y un grupo de empleados.
3 meses después de la intervención
Cambiar la intención de hacerse la prueba y recopilar antecedentes familiares y compartirlos con los proveedores
Periodo de tiempo: Base
Otros elementos que se evaluarán incluirán la actitud hacia las pruebas de detección y los antecedentes familiares, la intención de someterse a las pruebas de detección, la intención de recopilar antecedentes familiares y la intención de analizar los antecedentes familiares de cáncer de mama con sus proveedores. El modelo PRECEDER-PROCEDER servirá como marco para la evaluación de la intención de cambio. Este modelo sirve como método para medir los aspectos socioecológicos, educativos y epidemiológicos sociales del cambio de comportamiento.
Base
Cambiar la intención de hacerse la prueba y recopilar antecedentes familiares y compartirlos con los proveedores
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Otros elementos que se evaluarán incluirán la actitud hacia las pruebas de detección y los antecedentes familiares, la intención de someterse a las pruebas de detección, la intención de recopilar antecedentes familiares y la intención de analizar los antecedentes familiares de cáncer de mama con sus proveedores. El modelo PRECEDER-PROCEDER servirá como marco para la evaluación de la intención de cambio. Este modelo sirve como método para medir los aspectos socioecológicos, educativos y epidemiológicos sociales del cambio de comportamiento.
1 semana después de la intervención
Cambiar la intención de hacerse la prueba y recopilar antecedentes familiares y compartirlos con los proveedores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Otros elementos que se evaluarán incluirán la actitud hacia las pruebas de detección y los antecedentes familiares, la intención de someterse a las pruebas de detección, la intención de recopilar antecedentes familiares y la intención de analizar los antecedentes familiares de cáncer de mama con sus proveedores. El modelo PRECEDER-PROCEDER servirá como marco para la evaluación de la intención de cambio. Este modelo sirve como método para medir los aspectos socioecológicos, educativos y epidemiológicos sociales del cambio de comportamiento.
3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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