- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05186727
Ensayo sobre antecedentes familiares y educación sobre el cáncer de mama
No puede cambiar su historial familiar, pero puede cambiar lo que hace con él: un programa de educación basado en pares para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres afroamericanas
El objetivo general de este estudio es reducir las disparidades en la morbilidad y mortalidad por cáncer de mama entre las mujeres afroamericanas mediante la participación activa de los antecedentes familiares como una herramienta para modificar los regímenes de detección y mejorar la comunicación entre las mujeres y sus proveedores. Por lo tanto, esta lógica se refleja en el título del proyecto: "No puedes cambiar tu historia familiar, pero puedes cambiar lo que haces con ella: un programa de educación entre pares para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres afroamericanas".
Este estudio desarrollará y probará un currículo educativo que resalte la importancia de conocer la historia familiar y compartirla con los proveedores de atención médica. El plan de estudios incluirá herramientas para recopilar antecedentes familiares y analizarlos con los proveedores para guiar la prestación de la atención. Los investigadores evaluarán la eficacia del plan de estudios en entornos grupales e individuales y cuando lo imparta un Embajador de Pacientes (modelo de capacitación de pares para capacitadores) o un investigador.
Los objetivos específicos del estudio son:
obj. 1: Desarrollar un plan de estudios basado en CBPR, utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR), que destaca la importancia de los antecedentes familiares como un factor de riesgo para el cáncer de mama que incluye herramientas para recopilar información sobre antecedentes familiares y discutirla con los proveedores para permitir una régimen de cribado basado en la historia familiar.
obj. 2: Capacitar a pacientes embajadoras: pacientes embajadoras, mujeres de la comunidad que actúan como mensajeras de la comunidad para impartir el plan de estudios.
obj. 3: Implementación piloto y evaluación extensiva del plan de estudios: evaluar dos modos de entrega, grupo versus uno a uno, y embajadores de pares versus un investigador.
obj. 4: Difusión de los productos curriculares, los resultados del piloto de implementación y las guías de implementación para las comunidades y prácticas, a través de publicaciones y otros canales en preparación para las solicitudes de subvenciones para mejorar el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad y mayores
- Vivir en comunidades predominantemente afroamericanas (códigos postales)
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico previo de cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Investigadores
Educación impartida en una sesión grupal por un miembro del equipo de investigación.
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La educación, desarrollada en colaboración con socios de la comunidad, pretende ayudar a las mujeres a recopilar antecedentes familiares de cáncer de mama y compartirlos con sus proveedores.
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Comparador activo: Investigación uno a uno
Educación impartida telefónicamente uno a uno por un miembro del equipo de investigación
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La educación, desarrollada en colaboración con socios de la comunidad, pretende ayudar a las mujeres a recopilar antecedentes familiares de cáncer de mama y compartirlos con sus proveedores.
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Comparador activo: Grupo Embajador de Pacientes
Educación impartida en una sesión de grupo por un Embajador de Pacientes (un mentor de pares)
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La educación, desarrollada en colaboración con socios de la comunidad, pretende ayudar a las mujeres a recopilar antecedentes familiares de cáncer de mama y compartirlos con sus proveedores.
También se prueba el apoyo de un Paciente Embajador además de la educación.
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Comparador activo: Embajador de pacientes: uno a uno
Educación impartida telefónicamente uno a uno por un Embajador de Pacientes (mentor de pares)
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La educación, desarrollada en colaboración con socios de la comunidad, pretende ayudar a las mujeres a recopilar antecedentes familiares de cáncer de mama y compartirlos con sus proveedores.
También se prueba el apoyo de un Paciente Embajador además de la educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de la detección genética del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de conocimientos de asesoramiento genético sobre cáncer de mama se utilizará para evaluar los conocimientos.
Esta herramienta fue validada por enfermeras, asesores genéticos y un grupo de empleados.
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Base
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Cambio en el conocimiento de la detección genética del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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El cuestionario de conocimientos de asesoramiento genético sobre cáncer de mama se utilizará para evaluar los conocimientos.
Esta herramienta fue validada por enfermeras, asesores genéticos y un grupo de empleados.
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1 semana después de la intervención
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Cambio en el conocimiento de la detección genética del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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El cuestionario de conocimientos de asesoramiento genético sobre cáncer de mama se utilizará para evaluar los conocimientos.
Esta herramienta fue validada por enfermeras, asesores genéticos y un grupo de empleados.
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3 meses después de la intervención
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Cambiar la intención de hacerse la prueba y recopilar antecedentes familiares y compartirlos con los proveedores
Periodo de tiempo: Base
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Otros elementos que se evaluarán incluirán la actitud hacia las pruebas de detección y los antecedentes familiares, la intención de someterse a las pruebas de detección, la intención de recopilar antecedentes familiares y la intención de analizar los antecedentes familiares de cáncer de mama con sus proveedores.
El modelo PRECEDER-PROCEDER servirá como marco para la evaluación de la intención de cambio.
Este modelo sirve como método para medir los aspectos socioecológicos, educativos y epidemiológicos sociales del cambio de comportamiento.
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Base
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Cambiar la intención de hacerse la prueba y recopilar antecedentes familiares y compartirlos con los proveedores
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Otros elementos que se evaluarán incluirán la actitud hacia las pruebas de detección y los antecedentes familiares, la intención de someterse a las pruebas de detección, la intención de recopilar antecedentes familiares y la intención de analizar los antecedentes familiares de cáncer de mama con sus proveedores.
El modelo PRECEDER-PROCEDER servirá como marco para la evaluación de la intención de cambio.
Este modelo sirve como método para medir los aspectos socioecológicos, educativos y epidemiológicos sociales del cambio de comportamiento.
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1 semana después de la intervención
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Cambiar la intención de hacerse la prueba y recopilar antecedentes familiares y compartirlos con los proveedores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Otros elementos que se evaluarán incluirán la actitud hacia las pruebas de detección y los antecedentes familiares, la intención de someterse a las pruebas de detección, la intención de recopilar antecedentes familiares y la intención de analizar los antecedentes familiares de cáncer de mama con sus proveedores.
El modelo PRECEDER-PROCEDER servirá como marco para la evaluación de la intención de cambio.
Este modelo sirve como método para medir los aspectos socioecológicos, educativos y epidemiológicos sociales del cambio de comportamiento.
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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