Rodinná anamnéza a edukační studie o rakovině prsu
24. října 2022 aktualizováno: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo
Nemůžete změnit svou rodinnou anamnézu, ale můžete změnit to, co s ní děláte: Vzdělávací program založený na vzájemném vzdělávání ke snížení rizika rakoviny prsu u afroamerických žen
Celkovým cílem této studie je snížit rozdíly v morbiditě a úmrtnosti na rakovinu prsu mezi afroamerickými ženami aktivním zapojením rodinné anamnézy jako nástroje k úpravě screeningových režimů a zlepšení komunikace mezi ženami a jejich poskytovateli. Proto se toto zdůvodnění odráží v názvu projektu: „Nemůžete změnit svou rodinnou historii, ale můžete změnit to, co s ní děláte: Vzdělávací program založený na vrstevnicích ke snížení rizika rakoviny prsu u afroamerických žen.“
Tato studie vyvine a otestuje vzdělávací kurikulum, které zdůrazňuje důležitost znalosti rodinné historie a její sdílení s poskytovateli zdravotní péče. Učební osnovy budou obsahovat nástroje pro shromažďování rodinné historie a její projednání s poskytovateli, aby bylo možné řídit poskytování péče. Vyšetřovatelé posoudí efektivitu kurikula ve skupinovém a individuálním prostředí a v případě, že je bude poskytovat velvyslanec pacienta (model peer train – trenér) nebo výzkumný pracovník.
Konkrétní cíle studie jsou:
Obj. 1: Vytvořte kurikulum založené na CBPR – za použití přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR), který zdůrazňuje důležitost rodinné anamnézy jako rizikového faktoru pro rakovinu prsu, který zahrnuje nástroje pro sběr informací o rodinné anamnéze a diskusi o nich s poskytovateli, aby bylo možné screeningový režim založený na rodinné anamnéze.
Obj. 2: Train Patient Ambassadors – pacientské ambasadorky, ženy z komunity, které fungují jako komunitní poslové při předávání osnov.
Obj. 3: Pilotní implementace a rozsáhlá evaluace kurikula – Posuďte dva způsoby poskytování, skupinové vs. jeden na jednoho a Peer Ambassadors vs. výzkumník.
Obj. 4: Šíření – kurikulárních produktů, implementačních pilotních výsledků a implementačních příruček pro komunity a postupy – prostřednictvím publikací a dalších kanálů v rámci přípravy na grant předkládá ke zlepšení programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy z chudých komunit se mohou zúčastnit vzdělávacího workshopu a hodnocení studie.
Naším cílem je přijmout 200 žen; 50 randomizovaných do každé větve (skupina výzkumníků, výzkumník jeden na jednoho, skupina velvyslanců pacientů, velvyslanec pacientů jeden na jednoho) hodnocení.
Účastníci budou rekrutováni z komunitních zdrojů, jako je Buffalo Research Registry, postupy primární péče a ústní sdělení prostřednictvím sítě Patient Voices Network, Our Curls a dalších komunitních organizací.
Předpokládá se, že většina z těchto žen budou Afroameričanky, protože nábor bude zaměřen na převážně afroamerické komunity.
Bude vypracován marketingový leták dostupný v e-mailové nebo tištěné podobě, který se bude šířit prostřednictvím různých komunitních strategií.
Ženy budou souhlasit a náhodně vybrány telefonicky.
Randomizace bez náhrady bude použita pro každé čtyři ženy, které souhlasily, aby byly zajištěny rovné skupiny.
Výzkumný pracovník provede základní hodnocení, které bude shromážděno po telefonu, aby bylo hodnocení zachováno odděleně od implementace kurikula.
Oblasti obsahu kurikula zahrnují: Znalosti o zdraví prsu, Znalosti o rakovině prsu, Genetika rodinné anamnézy, Metody genetického testování rakoviny prsu a jak sbírat informace o rodinné anamnéze.
Ženy randomizované do individuálních telefonických intervencí budou okamžitě spojeny buď s pacientským velvyslancem, nebo s výzkumníkem, který bude kurikulum spravovat.
Uskuteční se první kontakt za účelem představení, popisu procesu a naplánování dalších čtyř telefonních hovorů.
Bude uskutečněn jeden telefonát týdně po dobu čtyř týdnů.
Účastníkovi bude zaslán balíček materiálů, který obsahuje studijní materiály a podpůrné nástroje, aby si mohl zavolat.
Pacientský velvyslanec nebo odborník pak bude sledovat každého účastníka podle domluveného harmonogramu.
Pro účastníky náhodně vybrané do skupinových sezení budou v době souhlasu nabídnuty 4 termíny pro průměrně 12–13 účastníků v každé skupině.
Účastníci budou požádáni, aby si vybrali jeden termín.
Stejné materiály a nástroje dostanou ženy na začátku sezení.
Učební plán bude poskytován didaktičtějším přístupem s časem pro skupinovou interakci a praktické činnosti.
Sezení budou probíhat přes ZOOM.
Bude vytvořen kontrolní seznam věrnosti, který člen výzkumného týmu vyplní pro obě skupinová sezení a provede namátkovou kontrolu 20 % nebo je třeba provést on-on-one, aby bylo zajištěno dodržení celého učebního plánu a protokolů.
Jednou měsíčně naváže kontakt osoba, která poskytla kurikulum jako strategii udržení.
Hodnocení se provádí bezprostředně po intervenci a tři měsíce po ukončení edukace.
Tyto průzkumy se budou skládat ze stejných opatření, která jsou součástí základní linie, a přidají míru spokojenosti s kurikulem, facilitátorem a způsobem poskytování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- SUNY Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let a více
- Žijte v převážně afroamerických komunitách (PSČ)
Kritéria vyloučení:
- Bez předchozí diagnózy rakoviny prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina výzkumníků
Vzdělávání poskytované na skupinovém sezení členem výzkumného týmu
|
Vzdělávání, vyvinuté ve spolupráci s partnery z komunity, má za cíl pomoci ženám shromáždit rodinnou anamnézu rakoviny prsu a sdílet ji se svými poskytovateli.
|
|
Aktivní komparátor: Výzkum – jeden na jednoho
Vzdělávání poskytované telefonicky jeden na jednoho členem výzkumného týmu
|
Vzdělávání, vyvinuté ve spolupráci s partnery z komunity, má za cíl pomoci ženám shromáždit rodinnou anamnézu rakoviny prsu a sdílet ji se svými poskytovateli.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina velvyslanců pacientů
Vzdělávání poskytované na skupinovém sezení pacientským ambasadorem (peer mentorem)
|
Vzdělávání, vyvinuté ve spolupráci s partnery z komunity, má za cíl pomoci ženám shromáždit rodinnou anamnézu rakoviny prsu a sdílet ji se svými poskytovateli.
Kromě vzdělávání je testována i podpora pacientského velvyslance.
|
|
Aktivní komparátor: Ambasador pacientů – jeden na jednoho
Vzdělávání poskytované telefonicky jeden na jednoho pacientským velvyslancem (peer mentorem)
|
Vzdělávání, vyvinuté ve spolupráci s partnery z komunity, má za cíl pomoci ženám shromáždit rodinnou anamnézu rakoviny prsu a sdílet ji se svými poskytovateli.
Kromě vzdělávání je testována i podpora pacientského velvyslance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí o genetickém screeningu rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení znalostí bude použit znalostní dotazník genetického poradenství rakoviny prsu.
Tento nástroj byl ověřen sestrami, genetickými poradci a skupinou zaměstnanců.
|
Základní linie
|
|
Změna znalostí o genetickém screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
K posouzení znalostí bude použit znalostní dotazník genetického poradenství rakoviny prsu.
Tento nástroj byl ověřen sestrami, genetickými poradci a skupinou zaměstnanců.
|
1 týden po intervenci
|
|
Změna znalostí o genetickém screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
K posouzení znalostí bude použit znalostní dotazník genetického poradenství rakoviny prsu.
Tento nástroj byl ověřen sestrami, genetickými poradci a skupinou zaměstnanců.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Změňte záměr nechat se prověřovat a shromažďovat rodinnou historii a sdílet ji s poskytovateli
Časové okno: Základní linie
|
Mezi další položky, které budou hodnoceny, bude patřit postoj ke screeningu a rodinná anamnéza, záměr podstoupit screening, záměr shromáždit rodinnou anamnézu a záměr projednat rodinnou anamnézu rakoviny prsu s jejich poskytovateli.
Model PRECEDE-PROCEED bude sloužit jako rámec pro hodnocení záměru změny.
Tento model slouží jako metoda měření socioekologických, vzdělávacích a sociálně epidemiologických aspektů změny chování.
|
Základní linie
|
|
Změňte záměr nechat se prověřovat a shromažďovat rodinnou historii a sdílet ji s poskytovateli
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Mezi další položky, které budou hodnoceny, bude patřit postoj ke screeningu a rodinná anamnéza, záměr podstoupit screening, záměr shromáždit rodinnou anamnézu a záměr projednat rodinnou anamnézu rakoviny prsu s jejich poskytovateli.
Model PRECEDE-PROCEED bude sloužit jako rámec pro hodnocení záměru změny.
Tento model slouží jako metoda měření socioekologických, vzdělávacích a sociálně epidemiologických aspektů změny chování.
|
1 týden po intervenci
|
|
Změňte záměr nechat se prověřovat a shromažďovat rodinnou historii a sdílet ji s poskytovateli
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Mezi další položky, které budou hodnoceny, bude patřit postoj ke screeningu a rodinná anamnéza, záměr podstoupit screening, záměr shromáždit rodinnou anamnézu a záměr projednat rodinnou anamnézu rakoviny prsu s jejich poskytovateli.
Model PRECEDE-PROCEED bude sloužit jako rámec pro hodnocení záměru změny.
Tento model slouží jako metoda měření socioekologických, vzdělávacích a sociálně epidemiologických aspektů změny chování.
|
3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00005038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .