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Essai sur l'histoire familiale et l'éducation sur le cancer du sein

24 octobre 2022 mis à jour par: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

Vous ne pouvez pas changer vos antécédents familiaux, mais vous pouvez changer ce que vous en faites : un programme d'éducation par les pairs pour réduire le risque de cancer du sein chez les femmes afro-américaines

L'objectif global de cette étude est de réduire les disparités de morbidité et de mortalité par cancer du sein chez les femmes afro-américaines en engageant activement les antécédents familiaux comme outil pour modifier les schémas thérapeutiques de dépistage et améliorer la communication entre les femmes et leurs prestataires. Par conséquent, cette justification se reflète dans le titre du projet : "Vous ne pouvez pas changer votre histoire familiale, mais vous pouvez changer ce que vous en faites : un programme d'éducation par les pairs pour réduire le risque de cancer du sein chez les femmes afro-américaines"

Cette étude développera et testera un programme éducatif qui souligne l'importance de connaître l'histoire familiale et de la partager avec les fournisseurs de soins de santé. Le programme comprendra des outils pour recueillir les antécédents familiaux et en discuter avec les prestataires afin de guider la prestation des soins. Les enquêteurs évalueront l'efficacité du programme dans des contextes de groupe et individuels et lorsqu'il est dispensé par un patient ambassadeur (modèle de formation par les pairs) ou un chercheur.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :

Obj. 1 : Élaborer un programme basé sur la CBPR - en utilisant une approche de recherche participative communautaire (CBPR), qui met en évidence l'importance des antécédents familiaux en tant que facteur de risque du cancer du sein, qui comprend des outils pour recueillir des informations sur les antécédents familiaux et en discuter avec les prestataires pour permettre un régime de dépistage basé sur les antécédents familiaux.

Obj. 2 : Former des patientes ambassadrices - Des patientes ambassadrices, des femmes de la communauté qui agissent en tant que messagères communautaires pour dispenser le programme.

Obj. 3 : Mise en œuvre pilote et évaluation approfondie du programme d'études - Évaluer deux modes de prestation, groupe vs individuel, et pairs ambassadeurs vs chercheur.

Obj. 4 : Diffusion - des produits curriculaires, des résultats des pilotes de mise en œuvre et des guides de mise en œuvre pour les communautés et les pratiques - via des publications et d'autres canaux en préparation des demandes de subventions pour améliorer le programme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes des communautés mal desservies peuvent participer à l'atelier éducatif et à l'évaluation de l'étude. Notre objectif est de recruter 200 femmes ; 50 randomisés dans chaque bras (groupe de chercheurs, chercheur individuel, groupe de patients ambassadeurs, patient ambassadeur individuel) de l'évaluation. Les participants seront recrutés à partir de sources communautaires telles que le Buffalo Research Registry, les cabinets de soins primaires et le bouche à oreille via Patient Voices Network, Our Curls et d'autres organisations communautaires. Il est prévu que la plupart de ces femmes seront afro-américaines car le recrutement sera orienté vers les communautés à prédominance afro-américaine. Un dépliant de marketing, disponible en format électronique ou imprimé, sera élaboré pour être diffusé dans le cadre des diverses stratégies communautaires. Les femmes seront consentantes et randomisées par téléphone. La randomisation sans remplacement sera utilisée pour quatre femmes consentantes afin d'assurer des groupes égaux. L'associé de recherche effectuera l'évaluation de base qui sera recueillie par téléphone pour maintenir l'évaluation distincte de la mise en œuvre du programme. Les domaines de contenu du programme comprennent : les connaissances sur la santé du sein, les connaissances sur le cancer du sein, la génétique des antécédents familiaux, les méthodes de dépistage génétique du cancer du sein et la manière de collecter des informations sur les antécédents familiaux. Les femmes randomisées dans les interventions téléphoniques individuelles seront immédiatement mises en contact avec l'ambassadrice des patients ou le chercheur qui administrera le programme. Un premier contact sera établi pour les présentations, pour décrire le processus et planifier quatre fois supplémentaires pour les appels téléphoniques. Un appel téléphonique sera effectué par semaine pendant quatre semaines. Un paquet de matériel, qui comprend des documents de cours et des outils de soutien, sera envoyé au participant pour des appels de suivi. Le patient ambassadeur ou professionnel assurera ensuite le suivi de chaque participant selon l'horaire convenu. Pour les participants randomisés aux séances de groupe, 4 dates seront proposées au moment du consentement pour une moyenne de 12-13 participants à chaque groupe. Les participants seront invités à choisir une date. Les mêmes matériels et outils seront remis aux femmes en début de séance. Le programme sera dispensé dans une approche plus didactique avec du temps pour l'interaction de groupe et des activités pratiques. Les séances se dérouleront via ZOOM. Une liste de contrôle de fidélité sera créée qu'un membre de l'équipe de recherche remplira pour les deux sessions de groupe et vérifiera ponctuellement 20 % ou les besoins individuels pour s'assurer que l'intégralité du programme et des protocoles est respectée. Une fois par mois, des contacts seront établis par la personne qui a dispensé le programme dans le cadre d'une stratégie de rétention. Les évaluations sont effectuées immédiatement après l'intervention et trois mois après la fin de l'éducation. Ces enquêtes comprendront les mêmes mesures incluses dans la base de référence et ajouteront une mesure de la satisfaction à l'égard du programme, de l'animateur et du mode de prestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • SUNY Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans et plus
  • Vivre dans des communautés à prédominance afro-américaine (codes postaux)

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic antérieur de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de chercheurs
Enseignement dispensé en séance de groupe par un membre de l'équipe de recherche
L'éducation, développée en partenariat avec des partenaires communautaires, vise à aider les femmes à recueillir des antécédents familiaux de cancer du sein et à les partager avec leurs fournisseurs.
Comparateur actif: Recherche individuelle
Formation dispensée par téléphone en tête-à-tête par un membre de l'équipe de recherche
L'éducation, développée en partenariat avec des partenaires communautaires, vise à aider les femmes à recueillir des antécédents familiaux de cancer du sein et à les partager avec leurs fournisseurs.
Comparateur actif: Groupe d'ambassadeurs des patients
Éducation dispensée lors d'une séance de groupe par un patient ambassadeur (un pair mentor)
L'éducation, développée en partenariat avec des partenaires communautaires, vise à aider les femmes à recueillir des antécédents familiaux de cancer du sein et à les partager avec leurs fournisseurs.
Le soutien d'un ambassadeur patient en plus de l'éducation est également testé.
Comparateur actif: Patient Ambassadeur - Individuel
Éducation dispensée par téléphone en tête-à-tête par un patient ambassadeur (mentor pair)
L'éducation, développée en partenariat avec des partenaires communautaires, vise à aider les femmes à recueillir des antécédents familiaux de cancer du sein et à les partager avec leurs fournisseurs.
Le soutien d'un ambassadeur patient en plus de l'éducation est également testé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des connaissances sur le dépistage génétique du cancer du sein
Délai: Ligne de base
Le questionnaire de connaissances sur le conseil génétique du cancer du sein sera utilisé pour évaluer les connaissances. Cet outil a été validé par des infirmières, des conseillers en génétique et un groupe d'employés.
Ligne de base
Évolution des connaissances sur le dépistage génétique du cancer du sein
Délai: 1 semaine après l'intervention
Le questionnaire de connaissances sur le conseil génétique du cancer du sein sera utilisé pour évaluer les connaissances. Cet outil a été validé par des infirmières, des conseillers en génétique et un groupe d'employés.
1 semaine après l'intervention
Évolution des connaissances sur le dépistage génétique du cancer du sein
Délai: 3 mois après l'intervention
Le questionnaire de connaissances sur le conseil génétique du cancer du sein sera utilisé pour évaluer les connaissances. Cet outil a été validé par des infirmières, des conseillers en génétique et un groupe d'employés.
3 mois après l'intervention
Changer l'intention d'être dépisté et de recueillir les antécédents familiaux et de les partager avec les prestataires
Délai: Ligne de base
D'autres éléments à évaluer comprendront l'attitude envers le dépistage et les antécédents familiaux, l'intention de se faire dépister, l'intention de recueillir les antécédents familiaux et l'intention de discuter des antécédents familiaux de cancer du sein avec leurs prestataires. Le modèle PRECEDE-PROCEED servira de cadre pour l'évaluation de l'intention de changement. Ce modèle sert de méthode pour mesurer les aspects épidémiologiques socioécologiques, éducatifs et sociaux du changement de comportement.
Ligne de base
Changer l'intention d'être dépisté et de recueillir les antécédents familiaux et de les partager avec les prestataires
Délai: 1 semaine après l'intervention
D'autres éléments à évaluer comprendront l'attitude envers le dépistage et les antécédents familiaux, l'intention de se faire dépister, l'intention de recueillir les antécédents familiaux et l'intention de discuter des antécédents familiaux de cancer du sein avec leurs prestataires. Le modèle PRECEDE-PROCEED servira de cadre pour l'évaluation de l'intention de changement. Ce modèle sert de méthode pour mesurer les aspects épidémiologiques socioécologiques, éducatifs et sociaux du changement de comportement.
1 semaine après l'intervention
Changer l'intention d'être dépisté et de recueillir les antécédents familiaux et de les partager avec les prestataires
Délai: 3 mois après l'intervention
D'autres éléments à évaluer comprendront l'attitude envers le dépistage et les antécédents familiaux, l'intention de se faire dépister, l'intention de recueillir les antécédents familiaux et l'intention de discuter des antécédents familiaux de cancer du sein avec leurs prestataires. Le modèle PRECEDE-PROCEED servira de cadre pour l'évaluation de l'intention de changement. Ce modèle sert de méthode pour mesurer les aspects épidémiologiques socioécologiques, éducatifs et sociaux du changement de comportement.
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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