Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång för utbildning i familjehistoria och bröstcancer

24 oktober 2022 uppdaterad av: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

Du kan inte ändra din släkthistoria, men du kan ändra vad du gör med den: Ett kamratbaserat utbildningsprogram för att minska risken för bröstcancer hos afroamerikanska kvinnor

Det övergripande målet med denna studie är att minska bröstcancersjuklighet och dödlighetsskillnader bland afroamerikanska kvinnor genom att aktivt engagera familjehistoria som ett verktyg för att modifiera screeningregimer och förbättra kommunikationen mellan kvinnor och deras leverantörer. Därför återspeglas denna motivering projekttiteln: "Du kan inte ändra din familjehistoria, men du kan ändra vad du gör med den: Ett kamratbaserat utbildningsprogram för att minska risken för bröstcancer hos afroamerikanska kvinnor"

Denna studie kommer att utveckla och testa en pedagogisk läroplan som belyser vikten av att känna till familjens historia och dela den med vårdgivare. Läroplanen kommer att innehålla verktyg för att samla in familjehistoria och diskutera den med leverantörer för att vägleda leveransen av vård. Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av läroplanen i grupp och en-mot-en-miljöer och när den levereras av en patientambassadör (kamratträna-tränarmodellen) eller en forskare.

De specifika målen för studien är att:

Obj. 1: Utveckla en CBPR-baserad läroplan - med hjälp av en gemenskapsbaserad deltagande forskning (CBPR), som belyser vikten av familjehistoria som en riskfaktor för bröstcancer som inkluderar verktyg för att samla in familjehistorisk information och diskutera den med leverantörer för att möjliggöra en släktforskningsbaserad screeningregim.

Obj. 2: Utbilda patientambassadörer - Patientambassadörer, kvinnor från samhället som fungerar som budbärare för samhället för att leverera läroplanen.

Obj. 3: Pilotimplementering och omfattande utvärdering av läroplanen – Bedöm två leveranssätt, grupp vs en-mot-en, och kamratambassadörer vs. en forskare.

Obj. 4: Spridning - av läroplansprodukterna, genomförandepilotresultat och implementeringsguider för samhällen och praxis - via publikationer och andra kanaler som förberedelse för bidragsinlämningar för att förbättra programmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor från underbetjänade samhällen är berättigade att delta i den pedagogiska workshopen och utvärderingen av studien. Vi siktar på att rekrytera 200 kvinnor; 50 randomiserade till varje arm (forskargrupp, forskare en-mot-en, patientambassadörsgrupp, patientambassadör en-mot-en) av utvärderingen. Deltagare kommer att rekryteras från samhällsbaserade källor som Buffalo Research Registry, primärvårdsmetoder och mun till mun via Patient Voices Network, Our Curls och andra samhällsbaserade organisationer. Det förväntas att de flesta av dessa kvinnor kommer att vara afroamerikaner eftersom rekryteringen kommer att vara inriktad på övervägande afroamerikanska samhällen. En marknadsföringsfolder, tillgänglig i e-post- eller tryckt format, kommer att utvecklas för att spridas genom de olika samhällsbaserade strategierna. Kvinnor kommer att samtyckas och randomiseras telefoniskt. Randomisering utan ersättning kommer att användas för var fjärde kvinna som samtyckts för att säkerställa jämställda grupper. Forskningsmedarbetaren kommer att genomföra grundbedömningen och samlas in via telefon för att hålla utvärderingen åtskild från genomförandet av läroplanen. Läroplanens innehållsområden inkluderar: kunskap om brösthälsa, kunskap om bröstcancer, släkthistorisk genetik, metoder för genetisk testning av bröstcancer och hur man samlar in släkthistoria. Kvinnor som randomiserats till en-till-en-telefoninterventionerna kommer omedelbart att kopplas till antingen patientambassadören eller forskaren som kommer att administrera läroplanen. En första kontakt kommer att tas för introduktioner, för att beskriva processen och schemalägga ytterligare fyra gånger för telefonsamtal. Ett telefonsamtal kommer att göras per vecka under fyra veckor. Ett paket med material, som inkluderar läroplansutdelningar och stödjande verktyg, kommer att skickas till deltagaren för uppföljningssamtal. Patientambassadören eller professionell kommer sedan att följa upp varje deltagare enligt det uppställda schemat. För deltagare som är randomiserade till gruppsessionerna kommer 4 datum att erbjudas vid tidpunkten för samtycke för i genomsnitt 12-13 deltagare i varje grupp. Deltagarna kommer att uppmanas att välja ett datum. Samma material och verktyg kommer att ges till kvinnorna i början av sessionen. Läroplanen kommer att levereras i ett mer didaktiskt förhållningssätt med tid för gruppinteraktion och praktiska aktiviteter. Sessionerna kommer att genomföras via ZOOM. En trohetschecklista kommer att skapas som en medlem av forskarteamet kommer att fylla i för båda gruppsessionerna och kommer att stickprovskontrollera 20 % eller som på-mot-en måste fylla i för att säkerställa att hela läroplanen och protokollen följs. En gång i månaden kommer kontakter att tas av den person som levererade läroplanen som en retentionsstrategi. Bedömningar görs direkt efter insatsen och tre månader efter avslutad utbildning. Dessa undersökningar kommer att bestå av samma mått som ingår i baslinjen och kommer att lägga till ett mått om tillfredsställelse med läroplanen, handledaren och leveranssättet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • SUNY Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år och äldre
  • Bor i huvudsakligen afroamerikanska samhällen (postnummer)

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare diagnos av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forskargrupp
Utbildning levererad i en gruppsession av en medlem av forskargruppen
Utbildningen, som utvecklats i samarbete med samhällspartners, avser att hjälpa kvinnor att samla in familjehistoria av bröstcancer och dela den med sina leverantörer.
Aktiv komparator: Forskning-en mot en
Utbildning levererad telefoniskt en-mot-en av en medlem av forskargruppen
Utbildningen, som utvecklats i samarbete med samhällspartners, avser att hjälpa kvinnor att samla in familjehistoria av bröstcancer och dela den med sina leverantörer.
Aktiv komparator: Patientambassadörsgrupp
Utbildning levererad i en gruppsession av en patientambassadör (en peer-mentor)
Utbildningen, som utvecklats i samarbete med samhällspartners, avser att hjälpa kvinnor att samla in familjehistoria av bröstcancer och dela den med sina leverantörer.
Även stödet av en Patientambassadör utöver utbildningen prövas.
Aktiv komparator: Patientambassadör - En mot en
Utbildning tillhandahålls telefoniskt en-mot-en av en patientambassadör (kamrat mentor)
Utbildningen, som utvecklats i samarbete med samhällspartners, avser att hjälpa kvinnor att samla in familjehistoria av bröstcancer och dela den med sina leverantörer.
Även stödet av en Patientambassadör utöver utbildningen prövas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap om genetisk screening för bröstcancer
Tidsram: Baslinje
Kunskapsformuläret för genetisk rådgivning om bröstcancer kommer att användas för att bedöma kunskap. Detta verktyg validerades av sjuksköterskor, genetiska rådgivare och en grupp anställda.
Baslinje
Förändring i kunskap om genetisk screening för bröstcancer
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Kunskapsformuläret för genetisk rådgivning om bröstcancer kommer att användas för att bedöma kunskap. Detta verktyg validerades av sjuksköterskor, genetiska rådgivare och en grupp anställda.
1 vecka efter intervention
Förändring i kunskap om genetisk screening för bröstcancer
Tidsram: 3 månader efter intervention
Kunskapsformuläret för genetisk rådgivning om bröstcancer kommer att användas för att bedöma kunskap. Detta verktyg validerades av sjuksköterskor, genetiska rådgivare och en grupp anställda.
3 månader efter intervention
Ändra avsikt att bli screenad och att samla familjehistoria och dela med leverantörer
Tidsram: Baslinje
Andra punkter som ska bedömas kommer att inkludera inställning till screening och familjehistoria, avsikt att screenas, avsikt att samla in familjehistoria och avsikt att diskutera familjehistoria av bröstcancer med sina leverantörer. PRECEDE-PROCEED-modellen kommer att fungera som ett ramverk för utvärdering av avsikt att förändra. Denna modell fungerar som en metod för att mäta de socioekologiska, utbildningsmässiga och sociala epidemiologiska aspekterna av beteendeförändringar.
Baslinje
Ändra avsikt att bli screenad och att samla familjehistoria och dela med leverantörer
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Andra punkter som ska bedömas kommer att inkludera inställning till screening och familjehistoria, avsikt att screenas, avsikt att samla in familjehistoria och avsikt att diskutera familjehistoria av bröstcancer med sina leverantörer. PRECEDE-PROCEED-modellen kommer att fungera som ett ramverk för utvärdering av avsikt att förändra. Denna modell fungerar som en metod för att mäta de socioekologiska, utbildningsmässiga och sociala epidemiologiska aspekterna av beteendeförändringar.
1 vecka efter intervention
Ändra avsikt att bli screenad och att samla familjehistoria och dela med leverantörer
Tidsram: 3 månader efter intervention
Andra punkter som ska bedömas kommer att inkludera inställning till screening och familjehistoria, avsikt att screenas, avsikt att samla in familjehistoria och avsikt att diskutera familjehistoria av bröstcancer med sina leverantörer. PRECEDE-PROCEED-modellen kommer att fungera som ett ramverk för utvärdering av avsikt att förändra. Denna modell fungerar som en metod för att mäta de socioekologiska, utbildningsmässiga och sociala epidemiologiska aspekterna av beteendeförändringar.
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Släkthistorisk utbildning

3
Prenumerera