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Histórico familiar e estudo educacional sobre o câncer de mama

24 de outubro de 2022 atualizado por: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

Você não pode mudar sua história familiar, mas pode mudar o que faz com ela: um programa de educação baseado em pares para reduzir o risco de câncer de mama em mulheres afro-americanas

O objetivo geral deste estudo é reduzir as disparidades de morbidade e mortalidade por câncer de mama entre as mulheres afro-americanas, envolvendo ativamente a história familiar como uma ferramenta para modificar os regimes de triagem e melhorar a comunicação entre as mulheres e seus provedores. Portanto, esse raciocínio é refletido no título do projeto: "Você não pode mudar a história de sua família, mas pode mudar o que faz com ela: um programa de educação baseado em pares para reduzir o risco de câncer de mama em mulheres afro-americanas"

Este estudo desenvolverá e testará um currículo educacional que destaca a importância de conhecer a história da família e compartilhá-la com os profissionais de saúde. O currículo incluirá ferramentas para reunir a história da família e discuti-la com os provedores para orientar a prestação de cuidados. Os investigadores avaliarão a eficácia do currículo em grupos e configurações individuais e quando ministrado por um Embaixador do Paciente (modelo de treinamento de pares - o treinador) ou um pesquisador.

Os objetivos específicos do estudo são:

Obj. 1: Desenvolva um currículo baseado em CBPR - usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR), que destaque a importância do histórico familiar como um fator de risco para o câncer de mama que inclua ferramentas para coletar informações do histórico familiar e discuti-las com os provedores para permitir uma regime de triagem baseado na história familiar.

Obj. 2: Treine Embaixadoras de Pacientes - Embaixadoras de Pacientes, mulheres da comunidade que atuam como mensageiras da comunidade para entregar o currículo.

Obj. 3: Implementação Piloto e Avaliação Extensiva do Currículo- Avaliar dois modos de entrega, grupo versus individual, e Embaixadores de Pares versus um pesquisador.

Obj. 4: Divulgação - dos produtos curriculares, resultados do piloto de implementação e guias de implementação para comunidades e práticas - por meio de publicações e outros canais em preparação para submissões de subsídios para aprimorar o programa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres de comunidades carentes são elegíveis para participar da oficina educacional e da avaliação do estudo. Pretendemos recrutar 200 mulheres; 50 randomizados em cada braço (grupo de pesquisadores, pesquisador individual, grupo Embaixador do paciente, Embaixador do paciente individual) da avaliação. Os participantes serão recrutados a partir de fontes baseadas na comunidade, como o Buffalo Research Registry, práticas de cuidados primários e boca a boca através da Patient Voices Network, Our Curls e outras organizações comunitárias. Prevê-se que a maioria dessas mulheres será afro-americana, pois o recrutamento será voltado para comunidades predominantemente afro-americanas. Um folheto de marketing, disponível em formato impresso ou por e-mail, será desenvolvido para divulgação através das várias estratégias baseadas na comunidade. As mulheres serão consentidas e randomizadas por telefone. A randomização sem reposição será usada para cada quatro mulheres consentidas para garantir grupos iguais. O pesquisador associado conduzirá a avaliação de base será coletada por telefone para manter a avaliação separada da implementação do currículo. As áreas de conteúdo do currículo incluem: conhecimento da saúde da mama, conhecimento do câncer de mama, genética da história familiar, métodos de teste genético do câncer de mama e como coletar informações da história familiar. As mulheres randomizadas para as intervenções telefônicas individuais serão imediatamente vinculadas ao Embaixador do Paciente ou ao pesquisador que administrará o currículo. Um contato inicial será feito para apresentações, para descrever o processo e agendar quatro vezes adicionais para chamadas telefônicas. Será feito um telefonema por semana durante quatro semanas. Um pacote de materiais, que inclui apostilas curriculares e ferramentas de apoio, será enviado ao participante para ligações de acompanhamento. O Embaixador do Paciente ou profissional acompanhará cada participante de acordo com o cronograma combinado. Para participantes randomizados para as sessões de grupo, 4 datas serão oferecidas no momento do consentimento para uma média de 12-13 participantes em cada grupo. Os participantes serão convidados a escolher uma data. Os mesmos materiais e ferramentas serão entregues às mulheres no início da sessão. O currículo será entregue em uma abordagem mais didática com tempo para interação em grupo e atividades práticas. As sessões serão realizadas via ZOOM. Será criada uma lista de verificação de fidelidade que um membro da equipe de pesquisa preencherá para ambas as sessões de grupo e verificará 20% ou as necessidades individuais para garantir a conclusão de todo o currículo e protocolos. Uma vez por mês, os contactos serão feitos pelo indivíduo que entregou o currículo como estratégia de retenção. As avaliações são realizadas imediatamente após a intervenção e três meses após o encerramento da educação. Essas pesquisas consistirão nas mesmas medidas incluídas na linha de base e adicionarão uma medida sobre a satisfação com o currículo, o facilitador e o modo de entrega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • SUNY Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos de idade e mais velhos
  • Viver em comunidades predominantemente afro-americanas (códigos postais)

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico prévio de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Pesquisadores
Educação ministrada em sessão de grupo por um membro da equipe de pesquisa
A educação, desenvolvida em parceria com os parceiros da comunidade, pretende ajudar as mulheres a coletar o histórico familiar de câncer de mama e compartilhá-lo com seus provedores.
Comparador Ativo: Pesquisa-Um a Um
Educação ministrada por telefone individualmente por um membro da equipe de pesquisa
A educação, desenvolvida em parceria com os parceiros da comunidade, pretende ajudar as mulheres a coletar o histórico familiar de câncer de mama e compartilhá-lo com seus provedores.
Comparador Ativo: Grupo de Embaixadores de Pacientes
Educação ministrada em uma sessão de grupo por um Embaixador do Paciente (um mentor de pares)
A educação, desenvolvida em parceria com os parceiros da comunidade, pretende ajudar as mulheres a coletar o histórico familiar de câncer de mama e compartilhá-lo com seus provedores.
O apoio de um Embaixador do Paciente, além da educação, também é testado.
Comparador Ativo: Paciente Embaixador - Um a Um
Educação ministrada por telefone individualmente por um Embaixador do Paciente (mentor de pares)
A educação, desenvolvida em parceria com os parceiros da comunidade, pretende ajudar as mulheres a coletar o histórico familiar de câncer de mama e compartilhá-lo com seus provedores.
O apoio de um Embaixador do Paciente, além da educação, também é testado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento da triagem genética para câncer de mama
Prazo: Linha de base
O questionário de conhecimento de aconselhamento genético em câncer de mama será usado para avaliar o conhecimento. Essa ferramenta foi validada por enfermeiros, conselheiros genéticos e um grupo de funcionários.
Linha de base
Mudança no conhecimento da triagem genética para câncer de mama
Prazo: 1 semana após a intervenção
O questionário de conhecimento de aconselhamento genético em câncer de mama será usado para avaliar o conhecimento. Essa ferramenta foi validada por enfermeiros, conselheiros genéticos e um grupo de funcionários.
1 semana após a intervenção
Mudança no conhecimento da triagem genética para câncer de mama
Prazo: 3 meses após a intervenção
O questionário de conhecimento de aconselhamento genético em câncer de mama será usado para avaliar o conhecimento. Essa ferramenta foi validada por enfermeiros, conselheiros genéticos e um grupo de funcionários.
3 meses após a intervenção
Alterar a intenção de ser rastreado e coletar o histórico familiar e compartilhar com os provedores
Prazo: Linha de base
Outros itens a serem avaliados incluirão atitude em relação ao rastreamento e histórico familiar, intenção de ser rastreado, intenção de coletar o histórico familiar e intenção de discutir o histórico familiar de câncer de mama com seus provedores. O modelo PRECEDE-PROCEED servirá como uma estrutura para a avaliação da intenção de mudança. Esse modelo serve como método para medir os aspectos socioecológicos, educacionais e socioepidemiológicos da mudança de comportamento.
Linha de base
Alterar a intenção de ser rastreado e coletar o histórico familiar e compartilhar com os provedores
Prazo: 1 semana após a intervenção
Outros itens a serem avaliados incluirão atitude em relação ao rastreamento e histórico familiar, intenção de ser rastreado, intenção de coletar o histórico familiar e intenção de discutir o histórico familiar de câncer de mama com seus provedores. O modelo PRECEDE-PROCEED servirá como uma estrutura para a avaliação da intenção de mudança. Esse modelo serve como método para medir os aspectos socioecológicos, educacionais e socioepidemiológicos da mudança de comportamento.
1 semana após a intervenção
Alterar a intenção de ser rastreado e reunir o histórico familiar e compartilhar com os provedores
Prazo: 3 meses após a intervenção
Outros itens a serem avaliados incluirão atitude em relação ao rastreamento e histórico familiar, intenção de ser rastreado, intenção de coletar o histórico familiar e intenção de discutir o histórico familiar de câncer de mama com seus provedores. O modelo PRECEDE-PROCEED servirá como uma estrutura para a avaliação da intenção de mudança. Esse modelo serve como método para medir os aspectos socioecológicos, educacionais e socioepidemiológicos da mudança de comportamento.
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação em História da Família

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