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Prova di educazione alla storia familiare e al cancro al seno

24 ottobre 2022 aggiornato da: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

Non puoi cambiare la tua storia familiare, ma puoi cambiare ciò che ne fai: un programma educativo basato sui pari per ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne afroamericane

L'obiettivo generale di questo studio è ridurre la morbilità del cancro al seno e le disparità di mortalità tra le donne afroamericane coinvolgendo attivamente la storia familiare come strumento per modificare i regimi di screening e migliorare la comunicazione tra le donne e i loro fornitori. Pertanto, questa logica si riflette nel titolo del progetto: "Non puoi cambiare la storia della tua famiglia, ma puoi cambiare ciò che ne fai: un programma educativo tra pari per ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne afroamericane"

Questo studio svilupperà e testerà un curriculum educativo che evidenzi l'importanza di conoscere la storia familiare e condividerla con gli operatori sanitari. Il curriculum includerà strumenti per raccogliere la storia familiare e discuterla con i fornitori per guidare l'erogazione delle cure. Gli investigatori valuteranno l'efficacia del curriculum in contesti di gruppo e individuali e quando consegnato da un Ambasciatore del paziente (modello di formazione tra pari) o da un ricercatore.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Ogg. 1: Sviluppare un curriculum basato sul CBPR, utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), che evidenzi l'importanza della storia familiare come fattore di rischio per il cancro al seno che includa strumenti per raccogliere informazioni sulla storia familiare e discuterle con gli operatori per consentire un regime di screening basato sulla storia familiare.

Ogg. 2: Formare gli ambasciatori dei pazienti - Ambasciatori dei pazienti, donne della comunità che fungono da messaggeri della comunità per fornire il curriculum.

Ogg. 3: Implementazione pilota e valutazione approfondita del curriculum - Valutare due modalità di consegna, gruppo vs individuale, e Peer Ambassadors vs. un ricercatore.

Ogg. 4: Disseminazione dei prodotti curriculari, dei risultati del progetto pilota e delle guide all'implementazione per le comunità e le pratiche, tramite pubblicazioni e altri canali in preparazione alla presentazione delle sovvenzioni per migliorare il programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne delle comunità svantaggiate possono partecipare al laboratorio educativo e alla valutazione dello studio. Puntiamo a reclutare 200 donne; 50 randomizzati in ciascun braccio (gruppo di ricercatori, ricercatore individuale, gruppo Patient Ambassador, Patient Ambassador individuale) della valutazione. I partecipanti saranno reclutati da fonti basate sulla comunità come il Buffalo Research Registry, le pratiche di assistenza primaria e il passaparola attraverso Patient Voices Network, Our Curls e altre organizzazioni basate sulla comunità. Si prevede che la maggior parte di queste donne sarà afroamericana poiché il reclutamento sarà orientato verso comunità prevalentemente afroamericane. Verrà sviluppato un volantino di marketing, disponibile in formato e-mail o cartaceo, da diffondere attraverso le varie strategie basate sulla comunità. Le donne saranno acconsentite e randomizzate telefonicamente. Verrà utilizzata la randomizzazione senza sostituzione ogni quattro donne acconsentite per garantire gruppi uguali. Il ricercatore associato condurrà la valutazione di base che verrà raccolta telefonicamente per mantenere la valutazione separata dall'attuazione del curriculum. Le aree di contenuto del curriculum includono: conoscenza della salute del seno, conoscenza del cancro al seno, genetica della storia familiare, metodi di test genetici del cancro al seno e come raccogliere informazioni sulla storia familiare. Le donne randomizzate negli interventi telefonici individuali saranno immediatamente collegate al Patient Ambassador o al ricercatore che amministrerà il curriculum. Verrà stabilito un contatto iniziale per le presentazioni, per descrivere il processo e programmare altre quattro volte per le telefonate. Verrà effettuata una telefonata a settimana per quattro settimane. Un pacchetto di materiali, che include dispense del curriculum e strumenti di supporto, verrà inviato al partecipante per le chiamate di follow-up. Il Patient Ambassador o il professionista seguirà quindi ogni partecipante secondo il programma concordato. Per i partecipanti randomizzati alle sessioni di gruppo, verranno offerte 4 date al momento del consenso per una media di 12-13 partecipanti a ciascun gruppo. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una data. Gli stessi materiali e strumenti saranno consegnati alle donne all'inizio della sessione. Il curriculum sarà consegnato in un approccio più didattico con il tempo per l'interazione di gruppo e le attività pratiche. Le sessioni si svolgeranno tramite ZOOM. Verrà creata una lista di controllo della fedeltà che un membro del gruppo di ricerca completerà per entrambe le sessioni di gruppo e verificherà a campione il 20% o le esigenze individuali da completare per garantire il rispetto del curriculum completo e dei protocolli. Una volta al mese i contatti verranno effettuati dalla persona che ha consegnato il curriculum come strategia di fidelizzazione. Le valutazioni vengono condotte immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo la chiusura dell'istruzione. Questi sondaggi consisteranno nelle stesse misure incluse nella linea di base e aggiungeranno una misura sulla soddisfazione per il curriculum, il facilitatore e la modalità di erogazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • SUNY Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre
  • Vivere in comunità prevalentemente afroamericane (codici postali)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente diagnosi di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Ricercatori
Istruzione fornita in una sessione di gruppo da un membro del gruppo di ricerca
L'educazione, sviluppata in collaborazione con i partner della comunità, intende aiutare le donne a raccogliere la storia familiare del cancro al seno e condividerla con i loro fornitori.
Comparatore attivo: Ricerca-uno contro uno
Istruzione fornita telefonicamente uno a uno da un membro del gruppo di ricerca
L'educazione, sviluppata in collaborazione con i partner della comunità, intende aiutare le donne a raccogliere la storia familiare del cancro al seno e condividerla con i loro fornitori.
Comparatore attivo: Gruppo di ambasciatori pazienti
Istruzione fornita in una sessione di gruppo da un Patient Ambassador (un mentore alla pari)
L'educazione, sviluppata in collaborazione con i partner della comunità, intende aiutare le donne a raccogliere la storia familiare del cancro al seno e condividerla con i loro fornitori.
Viene testato anche il supporto di un Patient Ambassador oltre alla formazione.
Comparatore attivo: Ambasciatore paziente - Uno contro uno
Istruzione fornita telefonicamente individualmente da un Patient Ambassador (mentore tra pari)
L'educazione, sviluppata in collaborazione con i partner della comunità, intende aiutare le donne a raccogliere la storia familiare del cancro al seno e condividerla con i loro fornitori.
Viene testato anche il supporto di un Patient Ambassador oltre alla formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dello screening genetico per il cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulla conoscenza della consulenza genetica sul cancro al seno verrà utilizzato per valutare la conoscenza. Questo strumento è stato convalidato da infermieri, consulenti genetici e un gruppo di dipendenti.
Linea di base
Cambiamento nella conoscenza dello screening genetico per il cancro al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il questionario sulla conoscenza della consulenza genetica sul cancro al seno verrà utilizzato per valutare la conoscenza. Questo strumento è stato convalidato da infermieri, consulenti genetici e un gruppo di dipendenti.
1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento nella conoscenza dello screening genetico per il cancro al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla conoscenza della consulenza genetica sul cancro al seno verrà utilizzato per valutare la conoscenza. Questo strumento è stato convalidato da infermieri, consulenti genetici e un gruppo di dipendenti.
3 mesi dopo l'intervento
Cambia l'intenzione di essere sottoposto a screening e di raccogliere la storia familiare e condividerla con i fornitori
Lasso di tempo: Linea di base
Altri elementi da valutare includeranno l'atteggiamento verso lo screening e la storia familiare, l'intenzione di essere sottoposti a screening, l'intenzione di raccogliere la storia familiare e l'intenzione di discutere la storia familiare del cancro al seno con i loro fornitori. Il modello PRECEDE-PROCEED servirà da quadro per la valutazione dell'intenzione di cambiare. Questo modello serve come metodo per misurare gli aspetti socioecologici, educativi e sociali epidemiologici del cambiamento comportamentale.
Linea di base
Cambia l'intenzione di essere sottoposto a screening e di raccogliere la storia familiare e condividerla con i fornitori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Altri elementi da valutare includeranno l'atteggiamento verso lo screening e la storia familiare, l'intenzione di essere sottoposti a screening, l'intenzione di raccogliere la storia familiare e l'intenzione di discutere la storia familiare del cancro al seno con i loro fornitori. Il modello PRECEDE-PROCEED servirà da quadro per la valutazione dell'intenzione di cambiare. Questo modello serve come metodo per misurare gli aspetti socioecologici, educativi e sociali epidemiologici del cambiamento comportamentale.
1 settimana dopo l'intervento
Cambia l'intenzione di essere sottoposto a screening e di raccogliere la storia familiare e condividerla con i fornitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Altri elementi da valutare includeranno l'atteggiamento verso lo screening e la storia familiare, l'intenzione di essere sottoposti a screening, l'intenzione di raccogliere la storia familiare e l'intenzione di discutere la storia familiare del cancro al seno con i loro fornitori. Il modello PRECEDE-PROCEED servirà da quadro per la valutazione dell'intenzione di cambiare. Questo modello serve come metodo per misurare gli aspetti socioecologici, educativi e sociali epidemiologici del cambiamento comportamentale.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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