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Studie zur Aufklärung über Familiengeschichte und Brustkrebs

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

Sie können Ihre Familiengeschichte nicht ändern, aber Sie können ändern, was Sie damit machen: Ein Peer-basiertes Aufklärungsprogramm zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos bei afroamerikanischen Frauen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Morbiditäts- und Mortalitätsunterschiede bei Brustkrebs bei afroamerikanischen Frauen zu verringern, indem die Familienanamnese aktiv als Instrument zur Änderung von Screening-Programmen und zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Frauen und ihren Anbietern genutzt wird. Daher spiegelt sich diese Begründung im Projekttitel wider: „Sie können Ihre Familiengeschichte nicht ändern, aber Sie können ändern, was Sie damit machen: Ein Peer-basiertes Aufklärungsprogramm zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos bei afroamerikanischen Frauen.“

In dieser Studie wird ein Lehrplan entwickelt und getestet, der die Bedeutung der Kenntnis der Familiengeschichte und deren Weitergabe an Gesundheitsdienstleister hervorhebt. Der Lehrplan umfasst Instrumente zur Erfassung der Familiengeschichte und deren Diskussion mit Anbietern, um die Bereitstellung der Pflege zu steuern. Die Forscher bewerten die Wirksamkeit des Lehrplans in Gruppen- und Einzelunterrichtsumgebungen sowie bei Bereitstellung durch einen Patientenbotschafter (Peer-Train-the-Trainer-Modell) oder einen Forscher.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

Obj. 1: Entwickeln Sie einen CBPR-basierten Lehrplan – unter Verwendung eines Community Based Participatory Research (CBPR)-Ansatzes, der die Bedeutung der Familiengeschichte als Risikofaktor für Brustkrebs hervorhebt und Tools zum Sammeln von Familiengeschichteninformationen und deren Diskussion mit Anbietern umfasst, um a Familienanamnese-basiertes Screening-Programm.

Obj. 2: Schulung von Patientenbotschaftern – Patientenbotschafterinnen, Frauen aus der Gemeinschaft, die als Community-Botschafterinnen fungieren, um den Lehrplan zu vermitteln.

Obj. 3: Pilotimplementierung und umfassende Evaluierung des Lehrplans – Bewerten Sie zwei Unterrichtsformen: Gruppe vs. Einzelunterricht und Peer-Botschafter vs. Forscher.

Obj. 4: Verbreitung der Lehrplanprodukte, der Ergebnisse der Umsetzungspiloten und der Umsetzungsleitfäden für Gemeinschaften und Praktiken über Veröffentlichungen und andere Kanäle in Vorbereitung auf die Einreichung von Zuschüssen zur Verbesserung des Programms.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen aus unterversorgten Gemeinden sind berechtigt, am Bildungsworkshop und der Auswertung der Studie teilzunehmen. Unser Ziel ist es, 200 Frauen zu rekrutieren; 50 randomisiert in jeden Arm (Forschergruppe, Forscher-Einzelgespräch, Patientenbotschafter-Gruppe, Patientenbotschafter-Einzelgespräch) der Bewertung. Die Teilnehmer werden aus gemeindebasierten Quellen wie dem Buffalo Research Registry, Hausarztpraxen und Mundpropaganda über Patient Voices Network, Our Curls und andere gemeindebasierte Organisationen rekrutiert. Es wird erwartet, dass die meisten dieser Frauen Afroamerikanerinnen sein werden, da die Rekrutierung auf überwiegend afroamerikanische Gemeinschaften ausgerichtet sein wird. Es wird ein Marketing-Flyer entwickelt, der per E-Mail oder in gedruckter Form erhältlich ist und über die verschiedenen Community-basierten Strategien verbreitet werden kann. Frauen werden telefonisch eingewilligt und randomisiert. Für jeweils vier Frauen wird eine ersatzlose Randomisierung durchgeführt, um gleiche Gruppen zu gewährleisten. Der wissenschaftliche Mitarbeiter führt die Basisbewertung durch. Die Erhebung erfolgt telefonisch, um die Bewertung getrennt von der Umsetzung des Lehrplans durchzuführen. Zu den Inhaltsbereichen des Lehrplans gehören: Wissen über Brustgesundheit, Wissen über Brustkrebs, Genetik der Familiengeschichte, Methoden für Brustkrebs-Gentests und wie man Informationen zur Familiengeschichte sammelt. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip an den telefonischen Einzelinterventionen teilnehmen, werden sofort entweder mit dem Patientenbotschafter oder dem Forscher verbunden, der den Lehrplan verwalten wird. Es wird ein erster Kontakt zur Vorstellung hergestellt, um den Prozess zu beschreiben und vier zusätzliche Termine für Telefongespräche zu vereinbaren. Vier Wochen lang erfolgt ein Telefonat pro Woche. Ein Paket mit Materialien, das Lehrplan-Handouts und unterstützende Tools enthält, wird dem Teilnehmer für Folgeanrufe zugesandt. Der Patientenbotschafter oder die Fachkraft wird sich dann gemäß dem vereinbarten Zeitplan mit jedem Teilnehmer in Verbindung setzen. Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den Gruppensitzungen zugeteilt werden, werden zum Zeitpunkt der Einwilligung 4 Termine für durchschnittlich 12–13 Teilnehmer in jeder Gruppe angeboten. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Termin auszuwählen. Die gleichen Materialien und Werkzeuge werden den Frauen zu Beginn der Sitzung ausgehändigt. Der Lehrplan wird in einem eher didaktischen Ansatz vermittelt und bietet Zeit für Gruppeninteraktion und praktische Aktivitäten. Die Sitzungen werden über ZOOM durchgeführt. Es wird eine Treue-Checkliste erstellt, die ein Mitglied des Forschungsteams für beide Gruppensitzungen ausfüllt und stichprobenartig 20 % oder die Einzelgespräche überprüft, um sicherzustellen, dass der vollständige Lehrplan und die Protokolle eingehalten werden. Als Bindungsstrategie werden einmal im Monat Kontakte mit der Person hergestellt, die den Lehrplan geliefert hat. Die Beurteilungen werden unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach Abschluss der Ausbildung durchgeführt. Diese Umfragen bestehen aus den gleichen Maßnahmen wie die Basisstudie und fügen eine Messung der Zufriedenheit mit dem Lehrplan, dem Moderator und der Art der Durchführung hinzu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter
  • Lebe in überwiegend afroamerikanischen Gemeinden (Postleitzahlen)

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Brustkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Forschergruppe
Unterricht in einer Gruppensitzung durch ein Mitglied des Forschungsteams
Die in Zusammenarbeit mit Community-Partnern entwickelte Schulung soll Frauen dabei helfen, die Familiengeschichte von Brustkrebs zu erfassen und sie ihren Anbietern mitzuteilen.
Aktiver Komparator: Forschung – eins zu eins
Die telefonische Einzelunterrichtserteilung erfolgt durch ein Mitglied des Forschungsteams
Die in Zusammenarbeit mit Community-Partnern entwickelte Schulung soll Frauen dabei helfen, die Familiengeschichte von Brustkrebs zu erfassen und sie ihren Anbietern mitzuteilen.
Aktiver Komparator: Patientenbotschafter-Gruppe
Schulung in einer Gruppensitzung durch einen Patientenbotschafter (einen Peer-Mentor)
Die in Zusammenarbeit mit Community-Partnern entwickelte Schulung soll Frauen dabei helfen, die Familiengeschichte von Brustkrebs zu erfassen und sie ihren Anbietern mitzuteilen.
Geprüft wird auch die Unterstützung eines Patientenbotschafters zusätzlich zur Aufklärung.
Aktiver Komparator: Patientenbotschafter – Eins zu Eins
Telefonische Einzelschulung durch einen Patientenbotschafter (Peer-Mentor)
Die in Zusammenarbeit mit Community-Partnern entwickelte Schulung soll Frauen dabei helfen, die Familiengeschichte von Brustkrebs zu erfassen und sie ihren Anbietern mitzuteilen.
Geprüft wird auch die Unterstützung eines Patientenbotschafters zusätzlich zur Aufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über das genetische Screening auf Brustkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wissensfragebogen zur genetischen Beratung bei Brustkrebs wird zur Beurteilung des Wissens verwendet. Dieses Tool wurde von Krankenschwestern, genetischen Beratern und einer Gruppe von Mitarbeitern validiert.
Grundlinie
Änderung des Wissens über das genetische Screening auf Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
Der Wissensfragebogen zur genetischen Beratung bei Brustkrebs wird zur Beurteilung des Wissens verwendet. Dieses Tool wurde von Krankenschwestern, genetischen Beratern und einer Gruppe von Mitarbeitern validiert.
1 Woche nach der Intervention
Änderung des Wissens über das genetische Screening auf Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Der Wissensfragebogen zur genetischen Beratung bei Brustkrebs wird zur Beurteilung des Wissens verwendet. Dieses Tool wurde von Krankenschwestern, genetischen Beratern und einer Gruppe von Mitarbeitern validiert.
3 Monate nach der Intervention
Ändern Sie die Absicht, untersucht zu werden und die Familiengeschichte zu sammeln und diese mit den Anbietern zu teilen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den weiteren zu bewertenden Punkten gehören die Einstellung zum Screening und zur Familienanamnese, die Absicht, sich einem Screening unterziehen zu lassen, die Absicht, die Familienanamnese zu erheben und die Absicht, die familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs mit ihren Ärzten zu besprechen. Das PRECEDE-PROCEED-Modell dient als Rahmen für die Bewertung der Änderungsabsicht. Dieses Modell dient als Methode zur Messung der sozioökologischen, pädagogischen und sozialen epidemiologischen Aspekte von Verhaltensänderungen.
Grundlinie
Ändern Sie die Absicht, untersucht zu werden und die Familiengeschichte zu sammeln und diese mit den Anbietern zu teilen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention
Zu den weiteren zu bewertenden Punkten gehören die Einstellung zum Screening und zur Familienanamnese, die Absicht, sich einem Screening unterziehen zu lassen, die Absicht, die Familienanamnese zu erheben und die Absicht, die familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs mit ihren Ärzten zu besprechen. Das PRECEDE-PROCEED-Modell dient als Rahmen für die Bewertung der Änderungsabsicht. Dieses Modell dient als Methode zur Messung der sozioökologischen, pädagogischen und sozialen epidemiologischen Aspekte von Verhaltensänderungen.
1 Woche nach der Intervention
Ändern Sie die Absicht, untersucht zu werden und die Familiengeschichte zu sammeln und diese mit den Anbietern zu teilen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Zu den weiteren zu bewertenden Punkten gehören die Einstellung zum Screening und zur Familienanamnese, die Absicht, sich einem Screening unterziehen zu lassen, die Absicht, die Familienanamnese zu erheben und die Absicht, die familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs mit ihren Ärzten zu besprechen. Das PRECEDE-PROCEED-Modell dient als Rahmen für die Bewertung der Änderungsabsicht. Dieses Modell dient als Methode zur Messung der sozioökologischen, pädagogischen und sozialen epidemiologischen Aspekte von Verhaltensänderungen.
3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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