- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05186727
Familiehistorie og utdanningsprøve for brystkreft
Du kan ikke endre slektshistorien din, men du kan endre hva du gjør med den: Et peer-basert utdanningsprogram for å redusere brystkreftrisiko hos afroamerikanske kvinner
Det overordnede målet med denne studien er å redusere brystkreftsykelighet og dødelighetsforskjeller blant afroamerikanske kvinner ved å aktivt engasjere familiehistorie som et verktøy for å modifisere screeningregimer og forbedre kommunikasjonen mellom kvinner og deres forsørgere. Derfor gjenspeiles denne begrunnelsen i prosjekttittelen: "Du kan ikke endre familiehistorien din, men du kan endre hva du gjør med den: Et peer-basert utdanningsprogram for å redusere risiko for brystkreft hos afroamerikanske kvinner"
Denne studien vil utvikle og teste en pedagogisk læreplan som fremhever viktigheten av å kjenne til familiehistorien og dele den med helsepersonell. Læreplanen vil inkludere verktøy for å samle familiehistorie og diskutere den med leverandører for å veilede levering av omsorg. Etterforskerne vil vurdere effektiviteten av læreplanen i gruppe- og en-til-en-settinger og når den leveres av en pasientambassadør (peer train-the trainer-modellen) eller en forsker.
De spesifikke målene for studien er å:
Obj. 1: Utvikle en CBPR-basert læreplan - ved å bruke en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming, som fremhever viktigheten av familiehistorie som en risikofaktor for brystkreft, som inkluderer verktøy for å samle familiehistorisk informasjon og diskutere den med leverandører for å muliggjøre en familiehistoriebasert screeningregime.
Obj. 2: Trene pasientambassadører - Pasientambassadører, kvinner fra samfunnet som fungerer som budbringere i samfunnet for å levere læreplanen.
Obj. 3: Pilotimplementering og omfattende evaluering av læreplanen – Vurder to leveringsmåter, gruppe vs en-til-en, og jevnaldrende ambassadører vs. en forsker.
Obj. 4: Formidling - av pensumproduktene, implementeringspilotresultater og implementeringsveiledninger for lokalsamfunn og praksis - via publikasjoner og andre kanaler som forberedelse til innsending av tilskudd for å forbedre programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- SUNY Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år og eldre
- Bor i overveiende afroamerikanske samfunn (postnummer)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere brystkreftdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsker-gruppe
Utdanning levert i en gruppeøkt av et medlem av forskerteamet
|
Utdanningen, utviklet i samarbeid med partnere i samfunnet, har til hensikt å hjelpe kvinner med å samle familiehistorie med brystkreft og dele den med sine leverandører.
|
|
Aktiv komparator: Forskning – én mot én
Utdanning levert telefonisk en-til-en av et medlem av forskerteamet
|
Utdanningen, utviklet i samarbeid med partnere i samfunnet, har til hensikt å hjelpe kvinner med å samle familiehistorie med brystkreft og dele den med sine leverandører.
|
|
Aktiv komparator: Pasientambassadørgruppe
Utdanning levert i en gruppeøkt av en pasientambassadør (en peer mentor)
|
Utdanningen, utviklet i samarbeid med partnere i samfunnet, har til hensikt å hjelpe kvinner med å samle familiehistorie med brystkreft og dele den med sine leverandører.
Støtten til en pasientambassadør i tillegg til utdanningen testes også.
|
|
Aktiv komparator: Pasientambassadør – én mot én
Utdanning levert telefonisk en-til-en av en pasientambassadør (peer mentor)
|
Utdanningen, utviklet i samarbeid med partnere i samfunnet, har til hensikt å hjelpe kvinner med å samle familiehistorie med brystkreft og dele den med sine leverandører.
Støtten til en pasientambassadør i tillegg til utdanningen testes også.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om genetisk screening for brystkreft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kunnskapsskjemaet for genetisk rådgivning om brystkreft vil bli brukt til å vurdere kunnskap.
Dette verktøyet ble validert av sykepleiere, genetiske rådgivere og en gruppe ansatte.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i kunnskap om genetisk screening for brystkreft
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Kunnskapsskjemaet for genetisk rådgivning om brystkreft vil bli brukt til å vurdere kunnskap.
Dette verktøyet ble validert av sykepleiere, genetiske rådgivere og en gruppe ansatte.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i kunnskap om genetisk screening for brystkreft
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Kunnskapsskjemaet for genetisk rådgivning om brystkreft vil bli brukt til å vurdere kunnskap.
Dette verktøyet ble validert av sykepleiere, genetiske rådgivere og en gruppe ansatte.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Endre intensjonen om å bli screenet og å samle familiehistorie og dele med leverandører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andre elementer som skal vurderes vil inkludere holdning til screening og familiehistorie, intensjon om å bli screenet, intensjon om å samle familiehistorie, og intensjon om å diskutere familiehistorie med brystkreft med sine leverandører.
PRECEDE-PROCEED-modellen vil fungere som et rammeverk for evaluering av intensjon om endring.
Denne modellen fungerer som en metode for å måle de sosioøkologiske, pedagogiske og sosiale epidemiologiske aspektene ved atferdsendring.
|
Grunnlinje
|
|
Endre intensjonen om å bli screenet og å samle familiehistorie og dele med leverandører
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Andre elementer som skal vurderes vil inkludere holdning til screening og familiehistorie, intensjon om å bli screenet, intensjon om å samle familiehistorie, og intensjon om å diskutere familiehistorie med brystkreft med sine leverandører.
PRECEDE-PROCEED-modellen vil fungere som et rammeverk for evaluering av intensjon om endring.
Denne modellen fungerer som en metode for å måle de sosioøkologiske, pedagogiske og sosiale epidemiologiske aspektene ved atferdsendring.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endre intensjonen om å bli screenet og å samle familiehistorie og dele med leverandører
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Andre elementer som skal vurderes vil inkludere holdning til screening og familiehistorie, intensjon om å bli screenet, intensjon om å samle familiehistorie, og intensjon om å diskutere familiehistorie med brystkreft med sine leverandører.
PRECEDE-PROCEED-modellen vil fungere som et rammeverk for evaluering av intensjon om endring.
Denne modellen fungerer som en metode for å måle de sosioøkologiske, pedagogiske og sosiale epidemiologiske aspektene ved atferdsendring.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00005038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .