Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiehistorie og utdanningsprøve for brystkreft

24. oktober 2022 oppdatert av: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

Du kan ikke endre slektshistorien din, men du kan endre hva du gjør med den: Et peer-basert utdanningsprogram for å redusere brystkreftrisiko hos afroamerikanske kvinner

Det overordnede målet med denne studien er å redusere brystkreftsykelighet og dødelighetsforskjeller blant afroamerikanske kvinner ved å aktivt engasjere familiehistorie som et verktøy for å modifisere screeningregimer og forbedre kommunikasjonen mellom kvinner og deres forsørgere. Derfor gjenspeiles denne begrunnelsen i prosjekttittelen: "Du kan ikke endre familiehistorien din, men du kan endre hva du gjør med den: Et peer-basert utdanningsprogram for å redusere risiko for brystkreft hos afroamerikanske kvinner"

Denne studien vil utvikle og teste en pedagogisk læreplan som fremhever viktigheten av å kjenne til familiehistorien og dele den med helsepersonell. Læreplanen vil inkludere verktøy for å samle familiehistorie og diskutere den med leverandører for å veilede levering av omsorg. Etterforskerne vil vurdere effektiviteten av læreplanen i gruppe- og en-til-en-settinger og når den leveres av en pasientambassadør (peer train-the trainer-modellen) eller en forsker.

De spesifikke målene for studien er å:

Obj. 1: Utvikle en CBPR-basert læreplan - ved å bruke en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming, som fremhever viktigheten av familiehistorie som en risikofaktor for brystkreft, som inkluderer verktøy for å samle familiehistorisk informasjon og diskutere den med leverandører for å muliggjøre en familiehistoriebasert screeningregime.

Obj. 2: Trene pasientambassadører - Pasientambassadører, kvinner fra samfunnet som fungerer som budbringere i samfunnet for å levere læreplanen.

Obj. 3: Pilotimplementering og omfattende evaluering av læreplanen – Vurder to leveringsmåter, gruppe vs en-til-en, og jevnaldrende ambassadører vs. en forsker.

Obj. 4: Formidling - av pensumproduktene, implementeringspilotresultater og implementeringsveiledninger for lokalsamfunn og praksis - via publikasjoner og andre kanaler som forberedelse til innsending av tilskudd for å forbedre programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner fra undertjente samfunn er kvalifisert til å delta i det pedagogiske verkstedet og evalueringen av studien. Vi har som mål å rekruttere 200 kvinner; 50 randomisert inn i hver arm (forskergruppe, forsker en-til-en, pasientambassadørgruppe, pasientambassadør en-til-en) av evalueringen. Deltakerne vil bli rekruttert fra lokalsamfunnsbaserte kilder som Buffalo Research Registry, primærhelsetjenesten og jungeltelegrafen gjennom Patient Voices Network, Our Curls og andre lokalsamfunnsbaserte organisasjoner. Det er forventet at de fleste av disse kvinnene vil være afroamerikanske, da rekruttering vil være rettet mot hovedsakelig afroamerikanske samfunn. En markedsføringsfolder, tilgjengelig i e-post eller trykt format, vil bli utviklet for å spre gjennom de ulike fellesskapsbaserte strategiene. Kvinner vil bli samtykket og randomisert telefonisk. Randomisering uten erstatning vil bli brukt for hver fjerde kvinne som samtykker for å sikre like grupper. Forskningsmedarbeideren vil gjennomføre grunnvurderingen, vil bli samlet inn over telefon for å opprettholde evalueringen atskilt fra gjennomføringen av læreplanen. Innholdsområder i læreplanen inkluderer: Brysthelsekunnskap, Brystkreftkunnskap, slektshistorie genetikk, brystkreftgenetiske testmetoder og hvordan man samler inn slektshistorieinformasjon. Kvinner som er randomisert til en-til-en telefonintervensjoner vil umiddelbart bli knyttet til enten pasientambassadøren eller forskeren som skal administrere pensum. En første kontakt vil bli tatt for introduksjoner, for å beskrive prosessen og planlegge ytterligere fire ganger for telefonsamtaler. Det vil bli tatt en telefonsamtale per uke i fire uker. En pakke med materialer, som inkluderer pensumutdelinger og støtteverktøy, vil bli sendt til deltakeren for oppfølging. Pasientambassadøren eller fagpersonen vil deretter følge opp hver enkelt deltaker i henhold til avtalt tidsplan. For deltakere som er randomisert til gruppeøktene, vil det bli tilbudt 4 datoer på tidspunktet for samtykke for gjennomsnittlig 12-13 deltakere i hver gruppe. Deltakerne vil bli bedt om å velge én dato. De samme materialene og verktøyene vil bli gitt til kvinnene i begynnelsen av økten. Læreplanen vil bli levert i en mer didaktisk tilnærming med tid til gruppesamhandling og praktiske aktiviteter. Øktene vil bli gjennomført via ZOOM. En troskapssjekkliste vil bli opprettet som et medlem av forskerteamet vil fullføre for begge gruppeøktene og vil stikke sjekk 20 % eller på-til-en må fullføre for å sikre at fullføringen av hele læreplanen og protokollene overholdes. En gang i måneden vil det bli tatt kontakter av personen som leverte læreplanen som en oppbevaringsstrategi. Vurderinger gjennomføres umiddelbart etter intervensjonen og tre måneder etter avsluttet utdanning. Disse undersøkelsene vil bestå av de samme tiltakene som er inkludert i basislinjen og vil legge til et mål om tilfredshet med læreplanen, tilretteleggeren og leveringsmåten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • SUNY Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år og eldre
  • Bor i overveiende afroamerikanske samfunn (postnummer)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere brystkreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forsker-gruppe
Utdanning levert i en gruppeøkt av et medlem av forskerteamet
Utdanningen, utviklet i samarbeid med partnere i samfunnet, har til hensikt å hjelpe kvinner med å samle familiehistorie med brystkreft og dele den med sine leverandører.
Aktiv komparator: Forskning – én mot én
Utdanning levert telefonisk en-til-en av et medlem av forskerteamet
Utdanningen, utviklet i samarbeid med partnere i samfunnet, har til hensikt å hjelpe kvinner med å samle familiehistorie med brystkreft og dele den med sine leverandører.
Aktiv komparator: Pasientambassadørgruppe
Utdanning levert i en gruppeøkt av en pasientambassadør (en peer mentor)
Utdanningen, utviklet i samarbeid med partnere i samfunnet, har til hensikt å hjelpe kvinner med å samle familiehistorie med brystkreft og dele den med sine leverandører.
Støtten til en pasientambassadør i tillegg til utdanningen testes også.
Aktiv komparator: Pasientambassadør – én mot én
Utdanning levert telefonisk en-til-en av en pasientambassadør (peer mentor)
Utdanningen, utviklet i samarbeid med partnere i samfunnet, har til hensikt å hjelpe kvinner med å samle familiehistorie med brystkreft og dele den med sine leverandører.
Støtten til en pasientambassadør i tillegg til utdanningen testes også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om genetisk screening for brystkreft
Tidsramme: Grunnlinje
Kunnskapsskjemaet for genetisk rådgivning om brystkreft vil bli brukt til å vurdere kunnskap. Dette verktøyet ble validert av sykepleiere, genetiske rådgivere og en gruppe ansatte.
Grunnlinje
Endring i kunnskap om genetisk screening for brystkreft
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Kunnskapsskjemaet for genetisk rådgivning om brystkreft vil bli brukt til å vurdere kunnskap. Dette verktøyet ble validert av sykepleiere, genetiske rådgivere og en gruppe ansatte.
1 uke etter intervensjon
Endring i kunnskap om genetisk screening for brystkreft
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Kunnskapsskjemaet for genetisk rådgivning om brystkreft vil bli brukt til å vurdere kunnskap. Dette verktøyet ble validert av sykepleiere, genetiske rådgivere og en gruppe ansatte.
3 måneder etter intervensjon
Endre intensjonen om å bli screenet og å samle familiehistorie og dele med leverandører
Tidsramme: Grunnlinje
Andre elementer som skal vurderes vil inkludere holdning til screening og familiehistorie, intensjon om å bli screenet, intensjon om å samle familiehistorie, og intensjon om å diskutere familiehistorie med brystkreft med sine leverandører. PRECEDE-PROCEED-modellen vil fungere som et rammeverk for evaluering av intensjon om endring. Denne modellen fungerer som en metode for å måle de sosioøkologiske, pedagogiske og sosiale epidemiologiske aspektene ved atferdsendring.
Grunnlinje
Endre intensjonen om å bli screenet og å samle familiehistorie og dele med leverandører
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Andre elementer som skal vurderes vil inkludere holdning til screening og familiehistorie, intensjon om å bli screenet, intensjon om å samle familiehistorie, og intensjon om å diskutere familiehistorie med brystkreft med sine leverandører. PRECEDE-PROCEED-modellen vil fungere som et rammeverk for evaluering av intensjon om endring. Denne modellen fungerer som en metode for å måle de sosioøkologiske, pedagogiske og sosiale epidemiologiske aspektene ved atferdsendring.
1 uke etter intervensjon
Endre intensjonen om å bli screenet og å samle familiehistorie og dele med leverandører
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Andre elementer som skal vurderes vil inkludere holdning til screening og familiehistorie, intensjon om å bli screenet, intensjon om å samle familiehistorie, og intensjon om å diskutere familiehistorie med brystkreft med sine leverandører. PRECEDE-PROCEED-modellen vil fungere som et rammeverk for evaluering av intensjon om endring. Denne modellen fungerer som en metode for å måle de sosioøkologiske, pedagogiske og sosiale epidemiologiske aspektene ved atferdsendring.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere