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가족력 및 유방암 교육 임상시험

2022년 10월 24일 업데이트: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

가족력은 바꿀 수 없지만 가족력을 ​​가지고 하는 일은 바꿀 수 있습니다: 아프리카계 미국인 여성의 유방암 위험을 줄이기 위한 동료 기반 교육 프로그램

이 연구의 전반적인 목표는 선별 요법을 수정하고 여성과 제공자 간의 의사소통을 향상시키는 도구로서 가족력을 ​​적극적으로 활용함으로써 아프리카계 미국인 여성들 사이의 유방암 이환율과 사망률 격차를 줄이는 것입니다. 따라서 이러한 근거는 프로젝트 제목에 반영됩니다.

이 연구는 가족 역사를 알고 이를 의료 서비스 제공자와 공유하는 것의 중요성을 강조하는 교육 커리큘럼을 개발하고 테스트할 것입니다. 커리큘럼에는 가족 역사를 수집하고 제공자와 논의하여 치료 제공을 안내하는 도구가 포함됩니다. 조사관은 그룹 및 일대일 환경에서 그리고 Patient Ambassador(동료 훈련-트레이너 모델) 또는 연구원이 전달할 때 커리큘럼의 효과를 평가합니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

오브제 1: 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 사용하여 CBPR 기반 커리큘럼을 개발하여 가족력 정보를 수집하고 제공자와 논의하여 가족력 기반 선별 검사 요법.

오브제 2: Patient Ambassadors 교육 - Patient Ambassadors, 커리큘럼을 전달하기 위해 커뮤니티 메신저 역할을 하는 커뮤니티의 여성.

오브제 3: 커리큘럼의 파일럿 구현 및 광범위한 평가 - 그룹 대 일대일 및 동료 대사 대 연구원의 두 가지 전달 모드를 평가합니다.

오브제 4: 교과 과정 제품, 구현 시범 결과, 지역 사회 및 관행을 위한 구현 가이드 배포 - 프로그램을 향상시키기 위한 보조금 제출을 준비하기 위해 간행물 및 기타 채널을 통해.

연구 개요

상세 설명

소외된 지역 사회의 여성은 교육 워크숍 및 연구 평가에 참여할 수 있습니다. 우리는 200명의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 50명이 평가의 각 부문(연구원 그룹, 연구원 일대일, 환자 대사 그룹, 환자 대사 일대일)으로 무작위 배정되었습니다. 참가자는 Patient Voices Network, Our Curls 및 기타 커뮤니티 기반 조직을 통해 Buffalo Research Registry, 1차 진료 및 입소문과 같은 커뮤니티 기반 소스에서 모집됩니다. 채용이 주로 아프리카계 미국인 커뮤니티를 대상으로 하므로 이러한 여성의 대부분은 아프리카계 미국인이 될 것으로 예상됩니다. 다양한 커뮤니티 기반 전략을 통해 배포하기 위해 이메일 또는 인쇄 형식으로 제공되는 마케팅 전단지가 개발될 것입니다. 여성은 전화로 동의하고 무작위 배정됩니다. 동등한 그룹을 보장하기 위해 동의한 여성 4명마다 교체 없는 무작위 배정이 사용됩니다. 연구 동료는 기본 평가를 수행하고 커리큘럼의 구현과 별도로 평가를 유지하기 위해 전화로 수집됩니다. 커리큘럼 내용 영역에는 유방 건강 지식, 유방암 지식, 가족력 유전학, 유방암 유전자 검사 방법 및 가족력 정보 수집 방법이 포함됩니다. 일대일 전화 중재에 무작위 배정된 여성은 커리큘럼을 관리할 환자 대사 또는 연구원과 즉시 연결됩니다. 프로세스를 설명하고 전화 통화를 위해 4번의 추가 일정을 잡기 위해 소개를 위한 초기 연락이 이루어집니다. 4주 동안 일주일에 한 번 전화 통화가 이루어집니다. 후속 통화를 위해 커리큘럼 유인물 및 지원 도구가 포함된 자료 패킷이 참가자에게 전송됩니다. 그런 다음 Patient Ambassador 또는 전문가가 정해진 일정에 따라 각 참가자를 후속 조치합니다. 그룹 세션에 무작위로 배정된 참가자의 경우 각 그룹의 평균 12-13명의 참가자에 대해 동의 시점에 4개의 날짜가 제공됩니다. 참가자는 하나의 날짜를 선택해야 합니다. 세션이 시작될 때 동일한 재료와 도구가 여성에게 제공됩니다. 커리큘럼은 그룹 상호 작용 및 실습 활동을 위한 시간과 함께 보다 교훈적인 접근 방식으로 제공됩니다. 세션은 ZOOM을 통해 진행됩니다. 연구팀의 구성원이 두 그룹 세션을 완료하고 전체 커리큘럼 및 프로토콜의 완료를 보장하기 위해 20%를 무작위로 확인하거나 일대일로 완료해야 하는 충실도 체크리스트가 생성됩니다. 유지 전략으로 커리큘럼을 전달한 개인이 한 달에 한 번 연락을 취할 것입니다. 평가는 개입 직후와 교육 종료 후 3개월 후에 실시됩니다. 이러한 설문 조사는 기준선에 포함된 동일한 측정으로 구성되며 커리큘럼, 진행자 및 전달 방식에 대한 만족도에 대한 측정을 추가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • SUNY Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 주로 아프리카계 미국인 커뮤니티(우편번호)에 거주

제외 기준:

  • 이전 유방암 진단 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구원 그룹
연구팀 구성원이 그룹 세션에서 제공하는 교육
지역사회 파트너와 협력하여 개발한 이 교육은 여성이 유방암 가족력을 ​​수집하고 제공자와 공유하도록 지원하기 위한 것입니다.
활성 비교기: 일대일 연구
연구팀 구성원이 일대일로 전화로 교육 제공
지역사회 파트너와 협력하여 개발한 이 교육은 여성이 유방암 가족력을 ​​수집하고 제공자와 공유하도록 지원하기 위한 것입니다.
활성 비교기: 환자 대사 그룹
Patient Ambassador(동료 멘토)가 그룹 세션에서 제공하는 교육
지역사회 파트너와 협력하여 개발한 이 교육은 여성이 유방암 가족력을 ​​수집하고 제공자와 공유하도록 지원하기 위한 것입니다.
교육 외에 Patient Ambassador의 지원도 테스트됩니다.
활성 비교기: 환자 대사 - 일대일
Patient Ambassador(동료 멘토)가 전화로 일대일 교육을 제공합니다.
지역사회 파트너와 협력하여 개발한 이 교육은 여성이 유방암 가족력을 ​​수집하고 제공자와 공유하도록 지원하기 위한 것입니다.
교육 외에 Patient Ambassador의 지원도 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 유전자 검사 지식의 변화
기간: 기준선
유방암 유전 상담 지식 설문지는 지식을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 간호사, 유전 상담사 및 직원 그룹에 의해 검증되었습니다.
기준선
유방암 유전자 검사 지식의 변화
기간: 개입 후 1주
유방암 유전 상담 지식 설문지는 지식을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 간호사, 유전 상담사 및 직원 그룹에 의해 검증되었습니다.
개입 후 1주
유방암 유전자 검사 지식의 변화
기간: 개입 후 3개월
유방암 유전 상담 지식 설문지는 지식을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 간호사, 유전 상담사 및 직원 그룹에 의해 검증되었습니다.
개입 후 3개월
검사를 받고 가족력을 ​​수집하여 서비스 제공자와 공유하려는 의도 변경
기간: 기준선
평가할 기타 항목에는 선별검사 및 가족력에 대한 태도, 선별검사 의도, 가족력 수집 의도, 제공자와 유방암 가족력에 대해 논의하려는 의도가 포함됩니다. PRECEDE-PROCEED 모델은 변화 의도를 평가하기 위한 프레임워크 역할을 할 것입니다. 이 모델은 행동변화의 사회생태학적, 교육적, 사회적 역학적 측면을 측정하는 방법으로 사용된다.
기준선
검사를 받고 가족력을 ​​수집하여 서비스 제공자와 공유하려는 의도 변경
기간: 개입 후 1주
평가할 기타 항목에는 선별검사 및 가족력에 대한 태도, 선별검사 의도, 가족력 수집 의도, 제공자와 유방암 가족력에 대해 논의하려는 의도가 포함됩니다. PRECEDE-PROCEED 모델은 변화 의도를 평가하기 위한 프레임워크 역할을 할 것입니다. 이 모델은 행동변화의 사회생태학적, 교육적, 사회적 역학적 측면을 측정하는 방법으로 사용된다.
개입 후 1주
검사를 받고 가족력을 ​​수집하여 서비스 제공자와 공유하려는 의도 변경
기간: 개입 후 3개월
평가할 기타 항목에는 선별검사 및 가족력에 대한 태도, 선별검사 의도, 가족력 수집 의도, 제공자와 유방암 가족력에 대해 논의하려는 의도가 포함됩니다. PRECEDE-PROCEED 모델은 변화 의도를 평가하기 위한 프레임워크 역할을 할 것입니다. 이 모델은 행동변화의 사회생태학적, 교육적, 사회적 역학적 측면을 측정하는 방법으로 사용된다.
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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