Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg i familiehistorie og brystkræftuddannelse

24. oktober 2022 opdateret af: Laurene Tumiel Berhalter, State University of New York at Buffalo

Du kan ikke ændre din familiehistorie, men du kan ændre, hvad du gør med den: Et peer-baseret uddannelsesprogram for at reducere risikoen for brystkræft hos afroamerikanske kvinder

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at reducere brystkræftsygelighed og dødelighedsforskelle blandt afroamerikanske kvinder ved aktivt at engagere sig i familiehistorien som et værktøj til at ændre screeningsregimer og forbedre kommunikationen mellem kvinder og deres udbydere. Derfor er denne begrundelse afspejlet i projektets titel: "Du kan ikke ændre din familiehistorie, men du kan ændre, hvad du gør med den: Et peer-baseret uddannelsesprogram til at reducere risiko for brystkræft hos afroamerikanske kvinder"

Denne undersøgelse vil udvikle og teste en pædagogisk læseplan, der fremhæver vigtigheden af ​​at kende familiens historie og dele den med sundhedsudbydere. Læreplanen vil omfatte værktøjer til at indsamle familiehistorie og diskutere den med udbydere for at guide leveringen af ​​pleje. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​læseplanen i gruppe- og en-til-en-sammenhænge, ​​og når det leveres af en patientambassadør (peer train-the trainer model) eller en forsker.

De specifikke mål med undersøgelsen er at:

Obj. 1: Udvikl et CBPR-baseret læseplan - ved hjælp af en tilgang til fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR), der fremhæver vigtigheden af ​​familiehistorie som en risikofaktor for brystkræft, der inkluderer værktøjer til at indsamle familiehistorisk information og diskutere den med udbydere for at muliggøre en familiehistorie baseret screening regime.

Obj. 2: Træn patientambassadører - Patientambassadører, kvinder fra samfundet, der fungerer som budbringere i lokalsamfundet for at levere læseplanen.

Obj. 3: Pilotimplementering og omfattende evaluering af læseplanen - Vurder to leveringsformer, gruppe vs en-til-en, og Peer-ambassadører vs. en forsker.

Obj. 4: Formidling - af læseplansprodukterne, implementeringspilotresultater og implementeringsvejledninger for fællesskaber og praksis - via publikationer og andre kanaler som forberedelse til tilskudsindsendelser for at forbedre programmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder fra undertjente samfund er berettiget til at deltage i den pædagogiske workshop og evalueringen af ​​undersøgelsen. Vi sigter mod at rekruttere 200 kvinder; 50 randomiseret i hver arm (forskergruppe, forsker én-til-én, patientambassadørgruppe, patientambassadør én-til-én) af evalueringen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundsbaserede kilder såsom Buffalo Research Registry, primærplejepraksis og mund til mund gennem Patient Voices Network, Our Curls og andre samfundsbaserede organisationer. Det forventes, at de fleste af disse kvinder vil være afroamerikanske, da rekruttering vil være rettet mod overvejende afroamerikanske samfund. En markedsføringsfolder, tilgængelig i e-mail eller trykt format, vil blive udviklet til at formidle gennem de forskellige samfundsbaserede strategier. Kvinder vil blive godkendt og randomiseret telefonisk. Randomisering uden erstatning vil blive brugt for hver fire kvinder, der har givet samtykke til at sikre lige grupper. Forskningsmedarbejderen vil udføre baseline-vurderingen vil blive indsamlet over telefonen for at holde evalueringen adskilt fra implementeringen af ​​læseplanen. Læseplanens indholdsområder omfatter: Brystsundhedsviden, Brystkræftviden, Familiehistorie Genetik, Brystkræftgenetiske testmetoder, og hvordan man indsamler familiehistorisk information. Kvinder, der er randomiseret til en-til-en telefoninterventioner, vil straks blive knyttet til enten patientambassadøren eller forsker, som skal administrere læseplanen. Der vil blive taget en indledende kontakt til introduktioner, for at beskrive processen og planlægge yderligere fire gange for telefonopkald. Et telefonopkald vil blive foretaget om ugen i fire uger. En pakke med materialer, der inkluderer pensumuddelinger og understøttende værktøjer, vil blive sendt til deltageren til opfølgende opkald. Patientambassadøren eller fagpersonen vil derefter følge op med hver enkelt deltager i henhold til den aftalte tidsplan. For deltagere, der er randomiseret til gruppesessionerne, vil der blive tilbudt 4 datoer på tidspunktet for samtykke for i gennemsnit 12-13 deltagere i hver gruppe. Deltagerne vil blive bedt om at vælge en dato. De samme materialer og værktøjer vil blive givet til kvinderne i begyndelsen af ​​sessionen. Læreplanen vil blive leveret i en mere didaktisk tilgang med tid til gruppeinteraktion og praktiske aktiviteter. Sessionerne vil blive gennemført via ZOOM. Der vil blive oprettet en troskabstjekliste, som et medlem af forskerteamet vil udfylde for begge gruppesessioner og vil stikprøve 20 % eller on-on-one skal udfylde for at sikre, at fuldførelsen af ​​hele læseplanen og protokollerne overholdes. En gang om måneden vil der blive taget kontakt til den person, der har leveret pensum som en fastholdelsesstrategi. Vurderinger foretages umiddelbart efter indsatsen og tre måneder efter uddannelsens afslutning. Disse undersøgelser vil bestå af de samme mål, der er inkluderet i basislinjen, og vil tilføje et mål om tilfredshed med læseplanen, facilitatoren og leveringsmåden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og ældre
  • Bor i overvejende afroamerikanske samfund (postnumre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere brystkræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsker-gruppe
Uddannelse leveret i en gruppesession af et medlem af forskerteamet
Uddannelsen, der er udviklet i samarbejde med lokale partnere, har til hensigt at hjælpe kvinder med at indsamle familiehistorie om brystkræft og dele den med deres udbydere.
Aktiv komparator: Forskning – én til én
Uddannelse leveret telefonisk en-til-en af ​​et medlem af forskerteamet
Uddannelsen, der er udviklet i samarbejde med lokale partnere, har til hensigt at hjælpe kvinder med at indsamle familiehistorie om brystkræft og dele den med deres udbydere.
Aktiv komparator: Patientambassadørgruppe
Uddannelse leveret i en gruppesession af en patientambassadør (en peer mentor)
Uddannelsen, der er udviklet i samarbejde med lokale partnere, har til hensigt at hjælpe kvinder med at indsamle familiehistorie om brystkræft og dele den med deres udbydere.
En Patientambassadørs støtte udover uddannelsen testes også.
Aktiv komparator: Patientambassadør - én til én
Uddannelse leveret telefonisk en-til-en af ​​en patientambassadør (peer mentor)
Uddannelsen, der er udviklet i samarbejde med lokale partnere, har til hensigt at hjælpe kvinder med at indsamle familiehistorie om brystkræft og dele den med deres udbydere.
En Patientambassadørs støtte udover uddannelsen testes også.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om genetisk screening for brystkræft
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet til genetisk rådgivning om brystkræft vil blive brugt til at vurdere viden. Dette værktøj blev valideret af sygeplejersker, genetiske rådgivere og en gruppe medarbejdere.
Baseline
Ændring i viden om genetisk screening for brystkræft
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Spørgeskemaet til genetisk rådgivning om brystkræft vil blive brugt til at vurdere viden. Dette værktøj blev valideret af sygeplejersker, genetiske rådgivere og en gruppe medarbejdere.
1 uge efter intervention
Ændring i viden om genetisk screening for brystkræft
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Spørgeskemaet til genetisk rådgivning om brystkræft vil blive brugt til at vurdere viden. Dette værktøj blev valideret af sygeplejersker, genetiske rådgivere og en gruppe medarbejdere.
3 måneder efter intervention
Ændre intention om at blive screenet og at samle familiehistorie og dele med udbydere
Tidsramme: Baseline
Andre punkter, der skal vurderes, vil omfatte holdning til screening og familiehistorie, hensigt om at blive screenet, hensigt om at indsamle familiehistorie og hensigt om at diskutere familiehistorie om brystkræft med deres udbydere. PRECEDE-PROCEED-modellen vil tjene som en ramme for evalueringen af ​​hensigten om forandring. Denne model tjener som en metode til at måle de socioøkologiske, uddannelsesmæssige og sociale epidemiologiske aspekter af adfærdsændringer.
Baseline
Ændre intention om at blive screenet og at samle familiehistorie og dele med udbydere
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Andre punkter, der skal vurderes, vil omfatte holdning til screening og familiehistorie, hensigt om at blive screenet, hensigt om at indsamle familiehistorie og hensigt om at diskutere familiehistorie om brystkræft med deres udbydere. PRECEDE-PROCEED-modellen vil tjene som en ramme for evalueringen af ​​hensigten om forandring. Denne model tjener som en metode til at måle de socioøkologiske, uddannelsesmæssige og sociale epidemiologiske aspekter af adfærdsændringer.
1 uge efter intervention
Ændre intention om at blive screenet og at samle familiehistorie og dele med udbydere
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Andre punkter, der skal vurderes, vil omfatte holdning til screening og familiehistorie, hensigt om at blive screenet, hensigt om at indsamle familiehistorie og hensigt om at diskutere familiehistorie om brystkræft med deres udbydere. PRECEDE-PROCEED-modellen vil tjene som en ramme for evalueringen af ​​hensigten om forandring. Denne model tjener som en metode til at måle de socioøkologiske, uddannelsesmæssige og sociale epidemiologiske aspekter af adfærdsændringer.
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiehistorisk uddannelse

3
Abonner