ProVee 尿道エキスパンダー システム IDE 研究 (ProVIDE) (ProVIDE)
2026年7月10日 更新者：ProVerum Medical
ProVee 尿道エキスパンダー システムの臨床研究
良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する症候性尿路閉塞の被験者に使用した場合の ProVee 尿道エキスパンダー システム (調査用デバイス) の安全性、性能、および有効性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、良性前立腺に関連する症候性尿路閉塞の被験者に使用した場合の ProVee 尿道エキスパンダー システム (治験用デバイス) の安全性、性能、および有効性を評価するための前向き多施設無作為化単盲検偽対照試験です。過形成（BPH）。
被験体は、調査サイトによって階層化された不均衡な (2 ProVee:1 Sham) 無作為化を使用して、治療アームに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Golden State Urology
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Urological Research Network Corp
-
Palm Coast、Florida、アメリカ、32164
- Advanced Urology Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa Urology LLC
-
Winter Garden、Florida、アメリカ、34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Sheldon Freedman MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Urology Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Midtown Urology Assoc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性 > 45 歳
- -ベースライン評価で13以上のIPSS、IPSS V / S> 1
- 前立腺の体積が30cc以上80cc以下
- TRUSによる前立腺尿道L2の長さが3.75cm以上
- -LUTSの治療のための投薬レジメンを服用しないという被験者の選択の失敗、不寛容、または被験者の選択
除外基準:
- 空隙容量 <125 ml; Qmax > 12ml/s; PVR > 250ml
- 閉塞性正中葉 (TRUS で測定した前立腺中部矢状面での 10mm を超える突出)
- 膀胱頸部が高く、側葉への侵入がない場合は、一次膀胱頸部閉塞の可能性が高いことを示しています
- 既知の免疫抑制
- 前立腺癌または膀胱癌の病歴または疑い
- -ベースラインPSA> 10 ng / mLまたは前立腺がんが確認されているか疑われている（PSAレベルが2.5 ng / mLを超える、または年齢別、またはローカル参照範囲を持つ被験者は、SOC生検を含め、治験責任医師が満足するまで前立腺がんを除外する必要があります 示されている場合） .
- 最近の尿路結石、インデックス手順から 3 か月以内
- -過去2年以内の前立腺炎の病歴
- -過去3か月以内の精巣上体炎の活動性または病歴
- パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害による神経因性膀胱および/または括約筋の異常
- 尿閉の病歴
- 排尿するために自己導尿が必要
- -インデックス手順時の活動性尿路感染症（UTI）
- 最近、インデックス手順から 3 か月以内、血尿
- -ニッケルまたはチタンに対する既知のアレルギーのある被験者
- 平均余命は 60 か月未満と推定される
- -ベースライン評価から3か月以内のエストロゲン、薬物産生アンドロゲン抑制、またはアナボリックステロイドの使用
- -ベースライン評価から3か月以内の5-α-レダクターゼ阻害剤（デュタステリド、フィナステリドなど）の使用
- -ベースライン評価から2週間以内のα遮断薬（例、テラゾシン、ドキサゾシン、アルフゾシン、タムスロシン）の使用
- -ベースライン評価の2か月以内のアンドロゲン（局所は許容されます）およびゴナドトロピン放出ホルモン類似体の使用
- -ベースライン評価から1週間以内の抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、および鎮痙薬の使用
- -ベースライン評価から2か月以内の抗コリン薬またはコリン作動薬の使用
- 用量が安定していない場合のβ遮断薬の使用
- -ベースライン評価から2週間以内のBPHの用量でのホスホジエステラーゼ-5酵素阻害剤の使用
- -抗凝固剤（例：クマジンまたはエノキサパリン）またはアスピリン以外の抗血小板薬（例：クロピドグレル、または代替およびASA）による現在の治療 被験者が抗凝固薬および/または抗血小板薬の服用を中止できない 手順または少なくともクマジンの3日前手続きの5日前
- 将来の生殖に関する懸念
- 以前の前立腺手術、バルーン拡張、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療;陰茎インプラントを含む
- 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
- 以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の既知の病歴
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、またはその他の潜在的に交絡する膀胱の病理
- デリバリ システムの挿入を妨げる可能性のある尿道病変
- Hgb AICを含むコントロール不良の糖尿病 >8%
- OAB薬による治療が必要な過活動膀胱（OAB）
- 尿失禁
- 血清クレアチニン >1.8 mg/dl または上部尿路疾患)
- 肝障害、出血性疾患または代謝障害
- -制御されていないHTN、NYHAクラスIIIまたはIV、薬物/医療機器によって制御されていない心不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、FEV1 <50のCOPD、腎疾患などの主要な合併症または不安定な状態の存在研究の完了を妨げる、または研究結果を混乱させる
- 施設に収容された成人、身体的、心理的、または医学的障害のある人を含む同意能力が損なわれた成人、囚人、または研究要件を完全に理解できないその他の人を含む脆弱な集団は、臨床試験から除外されます。 三環系抗うつ薬を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デバイス: ProVee 尿道エキスパンダー システム
ProVee 尿道エキスパンダー システムは、ニチノール エキスパンダー インプラントと、治療アームの直視下でエキスパンダーを展開できるように設計された 19Fr デリバリー システムの 2 つのコンポーネントで構成されています。
|
ProVee Expander は前立腺尿道に配置され、BPH による閉塞を緩和します。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャム: 尿管鏡と尿道アクセス シース
尿道アクセス シースの内腔内に収容された尿管鏡は、シャム手術の直視下で使用されます。
|
尿道アクセス シースは前立腺尿道に導入され、ProVee Expander の配置をシミュレートします。
|
|
他の：クロスオーバー ProVee 尿道エキスパンダー システム
すべての被験者は、3か月のフォローアップ来院後、盲検化されます。
Sham Arm に無作為に割り当てられた被験者には、ProVee Urethral Expander System に「クロスオーバー」する機会が与えられます。
|
ProVee Expander は前立腺尿道に配置され、BPH による閉塞を緩和します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性：尿路カテーテル留置を必要とした参加者数（時間枠：手技後＞7日）
時間枠：治療後7日から12ヶ月まで
|
ProVeeデバイスで治療された患者における、排尿不能のための術後長期尿路カテーテル留置の割合。
|
治療後7日から12ヶ月まで
|
|
有効性：BPH症状の改善が見られた参加者数（シャム群と比較）（時間枠：処置から3ヶ月間）
時間枠：Procedure to 3 months
|
ProVee治療群は、IPSS症状質問票のベースラインからの平均3ヶ月改善スコアが、Sham治療群単独のベースラインからの平均改善と比較して、最低25％の統計的マージンを実証した場合、Sham治療群より優れていると見なされます。
|
Procedure to 3 months
|
|
有効性：症状改善が見られた参加者数（期間：処置から12か月後まで）
時間枠：手順から12か月まで
|
治療群におけるIPSSの平均パーセント変化は、患者の治療前ベースラインスコアに対して少なくとも30％の改善を示しています。
|
手順から12か月まで
|
|
安全性: 有害事象（期間: 手技から12ヵ月まで）
時間枠：手順 - 12ヶ月
|
これには、12ヶ月間のデバイスまたは手技に関連する重篤な有害事象の発生率が含まれます。
|
手順 - 12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。