ProVee 요도 확장기 시스템 IDE 연구(ProVIDE) (ProVIDE)
2026년 7월 10일 업데이트: ProVerum Medical
ProVee 요도 확장기 시스템 임상 연구
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상이 있는 요폐색이 있는 피험자에게 ProVee 요도 확장기 시스템(조사 장치)의 안전성, 성능 및 효과를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ProVee 요도 확장기 시스템(조사 장치)의 안전성, 성능 및 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 양성 전립선 관련 요로 폐쇄 증상이 있는 피험자에게 사용하는 전향적, 다중 센터, 무작위, 가짜 대조 연구입니다. 과형성 (BPH).
피험자는 조사 사이트별로 계층화된 불균형(2 ProVee:1 Sham) 무작위화를 사용하여 치료 부문에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Golden State Urology
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network Corp
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Palm Coast, Florida, 미국, 32164
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa Urology LLC
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Winter Garden, Florida, 미국, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon Freedman MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Midtown Urology Assoc.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 > 45세
- 기준선 평가에서 IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1
- 전립선 용적 ≥ 30cc 및 ≤ 80cc
- TRUS에 의한 전립선 요도 L2 길이 ≥ 3.75cm
- LUTS 치료를 위한 약물 요법을 받지 않기로 한 실패, 불내성 또는 주제 선택
제외 기준:
- 공극 부피 <125 ml; Qmax > 12ml/s; PVR > 250ml
- 폐쇄성 정중엽(TRUS로 측정한 시상 전립선 중간면에서 >10mm 돌출)
- 높은 방광 경부, 측엽 침범이 없는 경우 원발성 방광 경부 폐쇄 가능성이 높음을 나타냅니다.
- 알려진 면역 억제
- 전립선암 또는 방광암의 병력 또는 의심
- 기준선 PSA > 10 ng/mL 또는 확인되거나 의심되는 전립선암(PSA 수준이 2.5 ng/mL 초과이거나 특정 연령 또는 국소 참조 범위를 갖는 대상체는 지시된 경우 SOC 생검을 포함하여 조사자가 만족할 정도로 전립선암을 제외해야 함) .
- 인덱스 시술 후 3개월 이내의 최근 요로 결석
- 지난 2년 이내 전립선염 병력
- 지난 3개월 이내에 활성 또는 부고환염의 병력
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고로 인한 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상
- 요폐의 역사
- 배뇨를 위해 자가 카테터 삽입이 필요함
- 지표 시술 시 활동성 요로 감염(UTI)
- 최근, 지표 시술 3개월 이내, 혈뇨
- 니켈 또는 티타늄에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 기대수명은 60개월 미만으로 추정
- 기준선 평가 3개월 이내에 에스트로겐, 약물 생성 안드로겐 억제 또는 아나볼릭 스테로이드 사용
- 기준선 평가 3개월 이내에 5-alpha-reductase 억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드) 사용
- 기준선 평가 2주 이내에 알파 차단제(예: Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) 사용
- 기준선 평가 2개월 이내에 안드로겐(국소는 허용됨) 및 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체 사용
- 기준선 평가 1주 이내에 항히스타민제, 항경련제 및 진경제 사용
- 기준선 평가 2개월 이내에 항콜린제 또는 콜린성 약물 사용
- 용량이 안정적이지 않은 경우 베타 차단제 사용
- 기준선 평가 2주 이내에 BPH에 대한 포스포디에스테라아제-5 효소 억제제의 용량 사용
- 항응고제(예: 쿠마딘 또는 에녹사파린) 또는 아스피린 이외의 항혈소판제(예: 클로피도그렐 또는 대안 및 ASA)를 사용하는 현재 치료 중 피험자가 시술 전 3일 이내에 항응고제 및/또는 항혈소판제 복용을 중단할 수 없거나 적어도 쿠마딘 시술 5일전
- 미래의 출산 문제
- 이전의 전립선 수술, 풍선 확장술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열요법 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료 음경 임플란트 포함
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
- 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 알려진 직장 질환 병력
- 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리
- 전달 시스템 삽입을 방해할 수 있는 요도 병리
- Hgb AIC >8%를 포함하는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- OAB 약물 치료가 필요한 과민성 방광(OAB)
- 요실금
- 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dl 또는 상부 기관 질환)
- 간 장애, 출혈 장애 또는 대사 장애
- 모든 주요 동반이환 또는 불안정한 상태의 존재(예: 조절되지 않는 HTN, NYHA Class III 또는 IV, 약물/의료 기기로 조절되지 않는 심장 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색증, FEV1 <50인 COPD, 다음을 유발할 수 있는 신장 질환) 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것입니다.
- 시설에 수용된 성인, 신체적, 심리적 또는 의학적 장애가 있는 사람을 포함하여 동의 능력이 손상된 성인, 수감자 또는 연구 요구 사항을 완전히 이해할 수 없는 사람을 포함한 취약한 인구는 임상 시험에서 제외됩니다. 삼환계 항우울제를 복용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치: ProVee 요도 확장기 시스템
ProVee 요도 확장기 시스템은 니티놀 확장기 임플란트와 확장기가 치료 팔에 대한 직접적인 시야에서 배치될 수 있도록 설계된 19Fr 전달 시스템의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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ProVee Expander는 BPH로 인한 폐색을 완화하기 위해 전립선 요도에 배치됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜: 요관경 및 요도 접근 덮개
요도 접근 덮개의 내부 내강 내에 수용된 요관경은 가짜 시술을 위해 직접적인 시야에서 사용됩니다.
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ProVee Expander의 배치를 시뮬레이션하기 위해 요도 접근 덮개를 전립선 요도에 삽입합니다.
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다른: Crossover ProVee 요도 확장기 시스템
모든 피험자는 3개월 후속 방문 후 맹검을 해제해야 합니다.
가짜 팔로 무작위 배정된 피험자에게는 ProVee 요도 확장기 시스템으로 "교차"할 수 있는 기회가 주어집니다.
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ProVee Expander는 BPH로 인한 폐색을 완화하기 위해 전립선 요도에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 요도 카테터 삽입이 필요한 참가자 수 (시간 범위: 시술 후 >7일)
기간: 치료 후 7일부터 12개월까지
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ProVee 장치로 치료받은 환자 중 배뇨 불능으로 인한 연장된 수술 후 요도 카테터 삽입률.
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치료 후 7일부터 12개월까지
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효과성: 가짜 치료와 비교한 전립선비대증 증상 감소 참가자 수 (시간 프레임: 시술부터 3개월까지)
기간: 3개월까지의 절차
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ProVee 치료군은 IPSS 증상 설문지의 기준선 점수로부터의 3개월 개선 평균값이 Sham 치료군 단독의 기준선으로부터의 평균 개선값에 비해 최소 25%의 통계적 차이를 보일 때 Sham 치료군보다 우수한 것으로 간주됩니다.
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3개월까지의 절차
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효과성: 증상 개선을 보인 참가자 수 (시간 프레임: 시술부터 12개월까지)
기간: 12개월까지의 절차
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치료군에서의 IPSS 평균 변화율은 환자의 치료 전 기준 점수에 비해 최소 30%의 개선을 보입니다.
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12개월까지의 절차
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안전성: 유해 사례 (기간: 시술부터 12개월까지)
기간: 절차 - 12개월
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여기에는 12개월 동안의 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용 발생률이 포함됩니다.
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절차 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
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