Étude IDE du système d'expansion urétrale ProVee (ProVIDE) (ProVIDE)
10 juillet 2026 mis à jour par: ProVerum Medical
Étude clinique sur le système d'expansion urétrale ProVee
Une étude visant à évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité du système d'expansion urétrale ProVee (dispositif d'investigation) lorsqu'il est utilisé chez des sujets présentant une obstruction urinaire symptomatique liée à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, à simple insu et à contrôle fictif visant à évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité du système d'expansion urétrale ProVee (dispositif d'investigation) lorsqu'il est utilisé chez des sujets présentant une obstruction urinaire symptomatique liée à une prostate bénigne. hyperplasie (HBP).
Les sujets sont affectés à leur bras de traitement à l'aide d'une randomisation non équilibrée (2 ProVee : 1 simulacre) stratifiée par sites de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
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Dublin, Irlande
- St James's Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Golden State Urology
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Urological Research Network Corp
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Palm Coast, Florida, États-Unis, 32164
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa Urology LLC
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Winter Garden, Florida, États-Unis, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Sheldon Freedman MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Urology Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Midtown Urology Assoc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes > 45 ans
- IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 à l'évaluation initiale
- Volume prostatique ≥ 30 cc et ≤ 80 cc
- Longueurs L2 de l'urètre prostatique ≥ 3,75 cm par TRUS
- Échec, intolérance ou choix du sujet de ne pas prendre un régime médicamenteux pour le traitement des LUTS
Critère d'exclusion:
- Volume vide <125 ml ; Qmax > 12 ml/s ; RVP > 250 ml
- Lobe médian obstructif (> 10 mm de saillie sur le plan sagittal médian de la prostate, mesuré par TRUS)
- Col de la vessie haut, avec l'absence d'empiètement du lobe latéral indiquant une forte probabilité d'obstruction primaire du col de la vessie
- Immunosuppression connue
- Antécédents ou suspicion de cancer de la prostate ou de la vessie
- PSA de base> 10 ng / ml ou cancer de la prostate confirmé ou suspecté (les sujets avec un niveau de PSA supérieur à 2,5 ng / ml, ou des plages de référence spécifiques à l'âge ou locales doivent avoir un cancer de la prostate exclu à la satisfaction de l'investigateur, y compris une biopsie SOC si indiqué) .
- Calculs urinaires récents, dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation
- Antécédents de prostatite au cours des deux dernières années
- Actif ou antécédents d'épididymite au cours des 3 derniers mois
- Anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter dues à la maladie de Parkinson, à la sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral
- Antécédents de rétention urinaire
- Exiger un auto-sondage pour uriner
- Une infection des voies urinaires (UTI) active au moment de la procédure d'index
- Hématurie récente, dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation
- Sujets allergiques connus au nickel ou au titane
- Espérance de vie estimée à moins de 60 mois
- Utilisation d'œstrogènes, de suppression d'androgènes producteurs de médicaments ou de stéroïdes anabolisants dans les 3 mois suivant l'évaluation de base
- Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par exemple, dutastéride, finastéride) dans les 3 mois suivant l'évaluation initiale
- Utilisation d'alpha-bloquants (par exemple, térazosine, doxazosine, alfuzosine, tamsulosine) dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale
- Utilisation d'androgènes (les topiques sont acceptables) et d'analogues hormonaux libérant des gonadotrophines, dans les 2 mois suivant l'évaluation initiale
- Utilisation d'antihistaminiques, d'anticonvulsivants et d'antispasmodiques dans la semaine suivant l'évaluation initiale
- Utilisation d'anticholinergiques ou de médicaments cholinergiques dans les 2 mois suivant l'évaluation initiale
- Utilisation de bêta-bloquants lorsque la dose n'est pas stable
- Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme phosphodiestérase-5 à des doses pour l'HBP dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale
- Traitement actuel avec des anticoagulants (par exemple, coumadin ou énoxaparine) ou des médicaments antiplaquettaires autres que l'aspirine (par exemple, clopidogrel, ou alternative et AAS) où le sujet est incapable d'arrêter de prendre des anticoagulants et / ou des antiplaquettaires dans les 3 jours précédant la procédure ou coumadin au moins 5 jours avant la procédure
- Préoccupations futures en matière de fertilité
- Chirurgie antérieure de la prostate, dilatation par ballonnet, implantation de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou tout autre traitement invasif de la prostate ; y compris les implants péniens
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
- Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents connus de maladie rectale
- Rétrécissements urétraux, contracture du col de la vessie ou autre pathologie vésicale potentiellement source de confusion
- Pathologies urétrales pouvant empêcher l'insertion du système de mise en place
- Diabète sucré non contrôlé, y compris Hgb AIC> 8 %
- Vessie hyperactive (OAB) nécessitant un traitement par des médicaments OAB
- Incontinence urinaire
- Créatinine sérique> 1,8 mg / dl ou maladie des voies supérieures)
- Trouble hépatique, troubles hémorragiques ou troubles métaboliques
- Toute comorbidité majeure ou présence de conditions instables, par exemple, HTN non contrôlé, NYHA Classe III ou IV, arythmies cardiaques non contrôlées par des médicaments/dispositifs médicaux, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, BPCO avec VEMS < 50, maladie rénale pouvant empêcher l'achèvement de l'étude ou confondre les résultats de l'étude
- Les populations vulnérables, y compris les adultes institutionnalisés, les adultes ayant une capacité de consentement réduite, y compris ceux ayant une déficience physique, psychologique ou médicale, les prisonniers ou d'autres personnes incapables de comprendre pleinement les exigences de l'étude seront exclus de l'essai clinique. sujets prenant des antidépresseurs tricycliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif : le système d'expansion urétrale ProVee
Le système d'expansion urétrale ProVee se compose de deux composants : un implant d'expansion en nitinol et un système de mise en place de 19 Fr conçu pour permettre à l'expanseur d'être déployé sous vision directe pour le bras de traitement.
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ProVee Expander est placé dans l'urètre prostatique pour soulager l'obstruction due à l'HBP.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham : urétéroscope et gaine d'accès urétral
Un urétéroscope logé dans la lumière interne d'une gaine d'accès urétral sera utilisé sous vision directe pour la procédure Sham.
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La gaine d'accès urétral est introduite dans l'urètre prostatique pour simuler le placement de l'expanseur ProVee.
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Autre: Système d'expansion urétral Crossover ProVee
Tous les sujets seront levés en aveugle après la visite de suivi de 3 mois.
Les sujets randomisés pour le Sham Arm auront la possibilité de "passer" au système d'expansion urétrale ProVee.
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ProVee Expander est placé dans l'urètre prostatique pour soulager l'obstruction due à l'HBP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Nombre de participants nécessitant un cathétérisme urinaire (Délai : >7 jours après l'intervention)
Délai: 7 jours après le traitement jusqu'à 12 mois
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Le taux de cathétérisme urinaire postopératoire prolongé pour incapacité à uriner chez les patients traités avec le dispositif ProVee.
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7 jours après le traitement jusqu'à 12 mois
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Efficacité : Nombre de participants présentant une réduction des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate par rapport au groupe placebo (Délai : De la procédure à 3 mois)
Délai: Procédure jusqu'à 3 mois
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Le Groupe de Traitement ProVee sera considéré supérieur au Groupe de Traitement Sham lorsque l'amélioration moyenne à 3 mois par rapport au score de base du questionnaire de symptômes IPSS démontrera une marge statistique minimale de 25% par rapport à l'amélioration moyenne par rapport au score de base pour le Groupe de Traitement Sham seul.
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Procédure jusqu'à 3 mois
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Efficacité : Nombre de participants avec amélioration des symptômes (Période d'évaluation : De l'intervention jusqu'à 12 mois)
Délai: Procédure jusqu'à 12 mois
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Le changement moyen en pourcentage du score IPSS dans le bras de traitement représente une amélioration d'au moins 30 % par rapport au score de référence du patient avant le traitement.
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Procédure jusqu'à 12 mois
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Safety: Adverse Events (Time Frame: Procedure to 12 Months)
Délai: Procédure - 12 mois
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Cela inclut le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure sur 12 mois.
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Procédure - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .