ProVee urethraal expandersysteem IDE-onderzoek (ProVIDE) (ProVIDE)

Inclusiecriteria:

• Mannen > 45 jaar
• IPSS van ≥ 13, IPSS V/S > 1 bij nulmeting
• Prostaatvolume van ≥ 30 cc en ≤ 80 cc
• Prostaaturethrale L2-lengtes ≥ 3,75 cm volgens TRUS
• Mislukt, onverdraagzaam of keuze om geen medicatie te nemen voor de behandeling van LUTS

Uitsluitingscriteria:

• Voidvolume <125 ml; Qmax > 12ml/s; PVR > 250 ml
• Obstructieve mediane kwab (> 10 mm uitsteeksel op sagittaal middenprostaatvlak zoals gemeten met TRUS)
• Hoge blaashals, met de afwezigheid van aantasting van de laterale kwab, wat wijst op een grote kans op primaire blaashalsobstructie
• Bekende immunosuppressie
• Geschiedenis van of vermoedelijke prostaat- of blaaskanker
• Baseline PSA > 10 ng/ml of bevestigde of vermoede prostaatkanker (bij proefpersonen met een PSA-waarde hoger dan 2,5 ng/ml, of leeftijdsspecifiek of lokaal referentiebereik moet prostaatkanker worden uitgesloten naar tevredenheid van de onderzoeker, inclusief een SOC-biopsie indien geïndiceerd) .
• Recente urinewegstenen, binnen 3 maanden na de indexprocedure
• Een voorgeschiedenis van prostatitis in de afgelopen twee jaar
• Actieve of voorgeschiedenis van epididymitis in de afgelopen 3 maanden
• Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen als gevolg van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident
• Geschiedenis van urineretentie
• Zelfkatheterisatie nodig om leeg te komen
• Een actieve urineweginfectie (UTI) tijdens de indexprocedure
• Recent, binnen 3 maanden na de indexprocedure, hematurie
• Personen met een bekende allergie voor nikkel of titanium
• De levensverwachting wordt geschat op minder dan 60 maanden
• Gebruik van oestrogeen, geneesmiddelproducerende androgeensuppressie of anabole steroïden binnen 3 maanden na baseline-evaluatie
• Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (bijv. dutasteride, finasteride) binnen 3 maanden na baseline-evaluatie
• Gebruik van alfablokkers (bijv. terazosine, doxazosine, alfuzosine, tamsulosine) binnen 2 weken na baseline-evaluatie
• Gebruik van androgenen (plaatselijk zijn acceptabel) en gonadotropine-releasing hormonale analogen, binnen 2 maanden na baseline-evaluatie
• Gebruik van antihistaminica, anticonvulsiva en antispasmodica binnen 1 week na baseline-evaluatie
• Gebruik van anticholinergica of cholinergische medicatie binnen 2 maanden na baseline-evaluatie
• Gebruik van bètablokkers waarbij de dosis niet stabiel is
• Gebruik van fosfodiësterase-5-enzymremmers in doses voor BPH binnen 2 weken na basislijnbeoordeling
• Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin of enoxaparine) of plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine (bijv. clopidogrel of alternatief en ASA) wanneer de patiënt niet in staat is om te stoppen met het innemen van anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers binnen 3 dagen voorafgaand aan de procedure of ten minste coumadin 5 dagen voor de ingreep
• Toekomstige vruchtbaarheidsproblemen
• Eerdere prostaatoperaties, ballondilatatie, stentimplantatie, laser-prostaatctomie, hyperthermie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat; inclusief penisimplantaten
• Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
• Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of bekende voorgeschiedenis van rectale ziekte
• Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of andere potentieel verwarrende blaaspathologie
• Urethrale pathologieën die het inbrengen van het plaatsingssysteem kunnen verhinderen
• Ongecontroleerde diabetes mellitus inclusief Hgb AIC >8%
• Overactieve blaas (OAB) die behandeling met OAB-medicatie vereist
• Urine-incontinentie
• Serumcreatinine >1,8 mg/dl of ziekte van de bovenste luchtwegen)
• Leveraandoening, bloedingsstoornissen of stofwisselingsstoornissen
• Elke belangrijke comorbiditeit of aanwezigheid van onstabiele aandoeningen, bijv. ongecontroleerde HTN, NYHA klasse III of IV, hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicatie/medisch hulpmiddel, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, COPD met FEV1 <50, nierziekte die mogelijk afronding van de studie verhinderen of de studieresultaten verstoren
• Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder volwassenen in instellingen, volwassenen met een verminderde instemmingscapaciteit, inclusief degenen met fysieke, psychische of medische beperkingen, gevangenen of anderen die de studievereisten niet volledig kunnen begrijpen, zullen worden uitgesloten van de klinische proef. patiënten die tricyclische antidepressiva gebruiken