Estudo IDE do sistema expansor uretral ProVee (ProVIDE) (ProVIDE)
10 de julho de 2026 atualizado por: ProVerum Medical
Estudo clínico do sistema expansor uretral ProVee
Um estudo para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do sistema expansor uretral ProVee (dispositivo de investigação) quando usado em indivíduos com obstrução urinária sintomática relacionada à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por simulação para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do ProVee Urethral Expander System (Dispositivo de Investigação) quando usado em indivíduos com obstrução urinária sintomática relacionada à próstata benigna hiperplasia (HPB).
Os indivíduos são designados para seu braço de tratamento usando uma randomização não balanceada (2 ProVee:1 Sham) estratificada por Centros de Investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Golden State Urology
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network Corp
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Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Urology LLC
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Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon Freedman MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Midtown Urology Assoc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens > 45 anos de idade
- IPSS de ≥ 13, IPSS V/S > 1 na avaliação inicial
- Volume da próstata de ≥ 30 cc e ≤ 80 cc
- Comprimentos uretrais prostáticos de L2 ≥ 3,75 cm por TRUS
- Falha, intolerância ou escolha do sujeito para não tomar um regime de medicação para o tratamento de LUTS
Critério de exclusão:
- Volume vazio <125 ml; Qmáx > 12ml/s; RVP > 250 ml
- Lobo mediano obstrutivo (> 10 mm de protrusão no plano sagital médio da próstata medido por TRUS)
- Colo vesical alto, com ausência de invasão do lobo lateral, indicando uma alta probabilidade de obstrução primária do colo vesical
- imunossupressão conhecida
- Histórico ou suspeita de câncer de próstata ou bexiga
- PSA basal > 10 ng/mL ou câncer de próstata confirmado ou suspeito (Indivíduos com nível de PSA acima de 2,5 ng/mL, ou faixas de referência específicas para a idade ou locais devem ter o câncer de próstata excluído para satisfação do investigador, incluindo uma biópsia SOC, se indicado) .
- Cálculos recentes no trato urinário, dentro de 3 meses do procedimento inicial
- Uma história de prostatite nos últimos dois anos
- Ativo ou história de epididimite nos últimos 3 meses
- Bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas devido à doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral
- Histórico de retenção urinária
- Exigir autocateterismo para urinar
- Uma infecção do trato urinário (ITU) ativa no momento do procedimento índice
- Recente, dentro de 3 meses do procedimento índice, hematúria
- Indivíduos com alergia conhecida a níquel ou titânio
- Expectativa de vida estimada em menos de 60 meses
- Uso de estrogênio, supressão de androgênio produtor de drogas ou esteróides anabolizantes dentro de 3 meses da avaliação inicial
- Uso de inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida) dentro de 3 meses da avaliação inicial
- Uso de alfa-bloqueadores (por exemplo, Terazosina, Doxazosina, Alfuzosina, Tansulosina) dentro de 2 semanas da avaliação inicial
- Uso de andrógenos (tópicos são aceitáveis) e análogos hormonais liberadores de gonadotrofinas, dentro de 2 meses da avaliação inicial
- Uso de anti-histamínicos, anticonvulsivantes e antiespasmódicos dentro de 1 semana da avaliação inicial
- Uso de medicamentos anticolinérgicos ou colinérgicos dentro de 2 meses da avaliação inicial
- Uso de betabloqueadores quando a dose não é estável
- Uso de Inibidores da Enzima Fosfodiesterase-5 em doses para HBP dentro de 2 semanas da avaliação inicial
- Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin ou enoxaparina) ou medicamentos antiplaquetários que não sejam aspirina (por exemplo, clopidogrel ou alternativa e AAS) em que o indivíduo não consegue parar de tomar anticoagulantes e/ou antiplaquetários dentro de 3 dias antes do procedimento ou coumadin pelo menos 5 dias antes do procedimento
- Preocupações futuras com fertilidade
- Cirurgia prostática prévia, dilatação com balão, implante de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata; incluindo implantes penianos
- Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
- Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história conhecida de doença retal
- Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou outras patologias da bexiga potencialmente confundidoras
- Patologias uretrais que podem impedir a inserção do sistema de entrega
- Diabetes mellitus não controlado incluindo Hgb AIC >8%
- Bexiga hiperativa (OAB) que requer tratamento com medicação OAB
- Incontinencia urinaria
- Creatinina sérica >1,8 mg/dl ou doença do trato superior)
- Distúrbio hepático, distúrbios hemorrágicos ou comprometimento metabólico
- Quaisquer comorbidades importantes ou presença de condições instáveis, por exemplo, hipertensão não controlada, Classe III ou IV da NYHA, arritmias cardíacas não controladas por medicamento/dispositivo médico, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, DPOC com VEF1 <50, doença renal que possa impedir a conclusão do estudo ou confundir os resultados do estudo
- Populações vulneráveis, incluindo adultos institucionalizados, adultos com capacidade de consentimento prejudicada, incluindo aqueles com deficiência física, psicológica ou médica, prisioneiros ou outros que não conseguem compreender completamente os requisitos do estudo, serão excluídos do ensaio clínico. indivíduos que tomam antidepressivos tricíclicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo: O sistema expansor uretral ProVee
O sistema expansor uretral ProVee consiste em dois componentes: um implante expansor de nitinol e um sistema de entrega 19Fr projetado para permitir que o expansor seja implantado sob visão direta para o braço de tratamento.
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O ProVee Expander é colocado na uretra prostática para aliviar a obstrução devido à HBP.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação: Ureteroscópio e bainha de acesso uretral
Um ureteroscópio alojado dentro do lúmen interno de uma bainha de acesso uretral será usado sob visão direta para o procedimento Sham.
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A bainha de acesso uretral é introduzida na uretra prostática para simular a colocação do expansor ProVee.
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Outro: Sistema expansor uretral Crossover ProVee
Todos os indivíduos devem ser revelados após a visita de acompanhamento de 3 meses.
Os indivíduos randomizados para o Sham Arm terão a oportunidade de "passar" para o ProVee Urethral Expander System.
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O ProVee Expander é colocado na uretra prostática para aliviar a obstrução devido à HBP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Número de Participantes com Necessidade de Cateterização Urinária (Período de Tempo: >7 Dias Após o Procedimento)
Prazo: 7 dias após o tratamento até 12 meses
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A taxa de cateterização urinária pós-operatória prolongada por incapacidade de micção entre os pacientes tratados com o dispositivo ProVee.
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7 dias após o tratamento até 12 meses
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Eficácia: Número de Participantes com Redução dos Sintomas de HBP Comparativamente ao Placebo (Período de Tempo: Procedimento até 3 Meses)
Prazo: Procedimento até 3 meses
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O Grupo de Tratamento ProVee será considerado superior ao Grupo de Tratamento Sham quando a melhoria média de 3 meses em relação à pontuação basal do questionário de sintomas IPSS demonstrar uma margem estatística mínima de 25% em comparação com a melhoria média em relação à basal do Grupo de Tratamento Sham isoladamente.
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Procedimento até 3 meses
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Eficácia: Número de Participantes com Melhorias nos Sintomas (Período de Tempo: Procedimento a 12 Meses)
Prazo: Procedimento até aos 12 meses
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A alteração percentual média no IPSS no braço de tratamento é de pelo menos 30% de melhoria em relação ao valor basal do paciente antes do tratamento.
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Procedimento até aos 12 meses
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Segurança: Eventos Adversos (Prazo: Procedimento até 12 Meses)
Prazo: Procedimento - 12 meses
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Isto inclui a taxa de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou procedimento durante 12 meses.
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Procedimento - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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