Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProVee Urethral Expander System IDE-undersøgelse (ProVIDE) (ProVIDE)

21. april 2026 opdateret af: ProVerum Medical

Den kliniske undersøgelse af ProVee Urethral Expander System

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​ProVee Urethral Expander System (Investigational Device), når det bruges til forsøgspersoner med symptomatisk urinobstruktion relateret til benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​ProVee Urethral Expander System (undersøgelsesanordning), når det bruges til forsøgspersoner med symptomatisk urinobstruktion relateret til benign prostata hyperplasi (BPH). Forsøgspersonerne tildeles deres behandlingsarm ved hjælp af en ubalanceret (2 ProVee:1 Sham) randomisering stratificeret af Investigational Sites.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Golden State Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Palm Coast, Florida, Forenede Stater, 32164
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Urology LLC
      • Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon Freedman MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Midtown Urology Assoc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd > 45 år
  • IPSS på ≥ 13, IPSS V/S > 1 ved baseline-vurdering
  • Prostatavolumen på ≥ 30 cc og ≤ 80 cc
  • Prostatisk urethral L2 længder ≥ 3,75 cm af TRUS
  • Mislykket, intolerant eller forsøgsperson valg til ikke at tage en medicin regime til behandling af LUTS

Ekskluderingskriterier:

  • Tomrumsvolumen <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
  • Obstruktiv medianlap (>10 mm fremspring på sagittalt midt-prostataplan målt ved TRUS)
  • Høj blærehals, med fravær af indgreb i laterale lap, hvilket indikerer stor sandsynlighed for primær blærehalsobstruktion
  • Kendt immunsuppression
  • Anamnese med eller mistanke om prostata- eller blærekræft
  • Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer (Forsøgspersoner med et PSA-niveau over 2,5 ng/ml, eller aldersspecifikke eller lokale referenceintervaller bør have prostatacancer udelukket til efterforskerens tilfredshed, inklusive en SOC-biopsi, hvis indiceret) .
  • Nylige urinvejssten, inden for 3 måneder efter indeksprocedure
  • En historie med prostatitis inden for de sidste to år
  • Aktiv eller historie med epididymitis inden for de seneste 3 måneder
  • Neurogene blære og/eller sphincter abnormiteter på grund af Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke
  • Anamnese med urinretention
  • Kræver selvkateterisering for at annullere
  • En aktiv urinvejsinfektion (UTI) på tidspunktet for indeksproceduren
  • Nylig, inden for 3 måneder efter indeksprocedure, hæmaturi
  • Personer med kendt allergi over for nikkel eller titanium
  • Den forventede levetid er mindre end 60 måneder
  • Brug af østrogen, lægemiddelproducerende androgenundertrykkelse eller anabolske steroider inden for 3 måneder efter baseline vurdering
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid) inden for 3 måneder efter baseline vurdering
  • Brug af alfa-blokkere (f.eks. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) inden for 2 uger efter baseline vurdering
  • Brug af androgener (aktuelt er acceptable) og gonadotropin-frigivende hormonanaloger inden for 2 måneder efter baseline vurdering
  • Brug af antihistaminer, antikonvulsiva og antispasmodika inden for 1 uge efter baseline vurdering
  • Brug af antikolinergika eller kolinerg medicin inden for 2 måneder efter baseline vurdering
  • Brug af betablokkere, hvor dosis ikke er stabil
  • Brug af phosphodiesterase-5 enzymhæmmere i doser til BPH inden for 2 uger efter baseline vurdering
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin eller enoxaparin) eller andre trombocythæmmende medicin end aspirin (f.eks. clopidogrel eller alternativ og ASA), hvor patienten ikke er i stand til at stoppe med at tage antikoagulantia og/eller antiblodplader inden for 3 dage før proceduren eller coumadin mindst 5 dage før proceduren
  • Fremtidige fertilitetsbekymringer
  • Tidligere prostatakirurgi, ballonudvidelse, stentimplantation, laserprostatektomi, hypertermi eller enhver anden invasiv behandling af prostata; inklusive penisimplantater
  • Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  • Tidligere rektaloperation (bortset fra hæmoridektomi) eller kendt anamnese med rektal sygdom
  • Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller anden potentielt forvirrende blærepatologi
  • Urethrale patologier, der kan forhindre indsættelse af leveringssystem
  • Ukontrolleret diabetes mellitus inklusive Hgb AIC >8 %
  • Overaktiv blære (OAB), der kræver behandling med OAB-medicin
  • Ufrivillig vandladning
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller sygdom i øvre del af luftvejen)
  • Leverforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller metabolisk svækkelse
  • Enhver større komorbiditet eller tilstedeværelse af ustabile tilstande, f.eks. ukontrolleret HTN, NYHA klasse III eller IV, hjertearytmier, der ikke er kontrolleret af medicin/medicinsk udstyr, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, KOL med FEV1 <50, nyresygdom, der evt. forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder institutionaliserede voksne, voksne med nedsat samtykkekapacitet, inklusive dem med fysisk, psykisk eller medicinsk funktionsnedsættelse, fanger eller andre, som ikke er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelseskravene, vil blive udelukket fra det kliniske forsøg. personer, der tager tricykliske antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhed: ProVee Urethral Expander System
ProVee Urethral Expander System består af to komponenter: et nitinol Expander implantat og et 19Fr Delivery System designet til at tillade Expanderen at blive implementeret under direkte udsyn til behandlingsarmen.
Enhed: ProVee Urethral Expander System
ProVee Expander placeres i prostataurethra for at lindre obstruktion på grund af BPH.
Andre navne:
  • ProVee Expander
  • ProVee
Sham-komparator: Sham: Ureteroskop og urethral adgangshylster
Et ureteroskop anbragt i det indre lumen af ​​en urethral-adgangsskede vil blive brugt under direkte syn til Sham-proceduren.
Procedure: Urethral adgangshylster
Urethral Access Sheath indføres i prostata-urethra for at simulere placeringen af ​​ProVee Expander.
Andet: Crossover ProVee Urethral Expander System
Alle forsøgspersoner skal afblindes efter det 3 måneder lange opfølgningsbesøg. De forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham Arm, vil få mulighed for at "crossover" til ProVee Urethral Expander System.
Enhed: ProVee Urethral Expander System
ProVee Expander placeres i prostataurethra for at lindre obstruktion på grund af BPH.
Andre navne:
  • ProVee Expander
  • ProVee

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med behov for urinvejskateterisering (Tidsramme: >7 dage efter proceduren)
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen og op til 12 måneder
Andelen af patienter behandlet med ProVee-enheden, der kræver forlænget postoperativ urinkateterisering på grund af manglende evne til at tømme blæren.
7 dage efter behandlingen og op til 12 måneder
Effektivitet: Antal deltagere med reduktion i BPH-symptomer sammenlignet med sham (Tidsramme: Procedure til 3 måneder)
Tidsramme: Procedure til 3 måneder
Behandlingsgruppen ProVee vil blive betragtet som overlegen i forhold til Sham-behandlingsgruppen, når den gennemsnitlige 3-måneders forbedring fra udgangspunktet for IPSS-symptomspørgeskemaet viser en minimal statistisk margin på 25% sammenlignet med den gennemsnitlige forbedring fra udgangspunktet for Sham-behandlingsgruppen alene.
Procedure til 3 måneder
Effektivitet: Antal deltagere med symptomerforbedringer (Tidsramme: Procedure til 12 måneder)
Tidsramme: Procedure til 12 måneder
Den gennemsnitlige procentvise ændring i IPSS i behandlingsarmen er mindst 30% forbedring i forhold til patientens præ-behandlings baseline-score.
Procedure til 12 måneder
Sikkerhed: Bivirkninger (Tidsramme: Procedure til 12 måneder)
Tidsramme: procedure - 12 måneder
Dette omfatter hyppigheden af alvorlige bivirkninger relateret til enheden eller proceduren gennem 12 måneder.
procedure - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProVerum Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ProVee Urethral Expander System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner