Studie IDE systému ProVee Urethral Expander System (ProVIDE) (ProVIDE)
21. dubna 2026 aktualizováno: ProVerum Medical
Klinická studie ProVee Urethral Expander System
Studie hodnotící bezpečnost, výkon a účinnost systému ProVee Urethral Expander System (vyšetřovací zařízení) při použití u subjektů se symptomatickou obstrukcí moči související s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, výkonu a účinnosti systému ProVee Urethral Expander System (vyšetřovací zařízení) při použití u subjektů se symptomatickou obstrukcí moči související s benigní prostatou. hyperplazie (BPH).
Subjekty jsou přiřazeny do své léčebné větve pomocí nevyvážené (2 ProVee:1 Sham) randomizace stratifikované podle vyšetřovacích míst.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St James's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Golden State Urology
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Palm Coast, Florida, Spojené státy, 32164
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa Urology LLC
-
Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Sheldon Freedman MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Midtown Urology Assoc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži > 45 let
- IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 při základním hodnocení
- Objem prostaty ≥ 30 ccm a ≤ 80 ccm
- Délky prostatické uretry L2 ≥ 3,75 cm podle TRUS
- Selhal, netoleroval nebo se subjekt rozhodl neužívat léčebný režim pro léčbu LUTS
Kritéria vyloučení:
- Prázdný objem <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
- Obstrukční střední lalok (>10 mm výčnělek v sagitální střední rovině prostaty, měřeno pomocí TRUS)
- Vysoké hrdlo močového měchýře s nepřítomností zasahování do bočního laloku, což naznačuje vysokou pravděpodobnost primární obstrukce hrdla močového měchýře
- Známá imunosuprese
- Anamnéza nebo podezření na rakovinu prostaty nebo močového měchýře
- Výchozí hodnota PSA > 10 ng/ml nebo potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty (u subjektů s hladinou PSA nad 2,5 ng/ml nebo s věkově specifickým nebo místním referenčním rozmezím by měl být karcinom prostaty vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího, včetně biopsie SOC, pokud je indikována) .
- Nedávné kameny v močových cestách do 3 měsíců od indexové procedury
- Anamnéza prostatitidy v posledních dvou letech
- Aktivní epididymitida nebo epididymitida v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače způsobené Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, mozkovou cévní příhodou
- Zadržování moči v anamnéze
- Vyžadující samokatetrizaci k vyprázdnění
- Aktivní infekce močových cest (UTI) v době indexové procedury
- Nedávná hematurie během 3 měsíců od indexové procedury
- Subjekty se známou alergií na nikl nebo titan
- Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 60 měsíců
- Užívání estrogenu, suprese androgenů produkujících léky nebo anabolických steroidů do 3 měsíců od základního hodnocení
- Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (např. dutasterid, finasterid) do 3 měsíců od základního hodnocení
- Užívání alfa-blokátorů (např. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) do 2 týdnů od výchozího hodnocení
- Užívání androgenů (lokální jsou přijatelné) a hormonálních analog uvolňujících gonadotropin do 2 měsíců od výchozího hodnocení
- Užívání antihistaminik, antikonvulziv a antispasmodik do 1 týdne od základního hodnocení
- Použití anticholinergik nebo cholinergní medikace do 2 měsíců od výchozího hodnocení
- Použití beta-blokátorů tam, kde dávka není stabilní
- Použití inhibitorů enzymu fosfodiesterázy-5 v dávkách pro BHP do 2 týdnů od základního hodnocení
- Současná léčba antikoagulancii (např. coumadin nebo enoxaparin) nebo protidestičkovými léky jinými než aspirin (např. klopidogrel nebo alternativa a ASA), kdy subjekt není schopen přestat užívat antikoagulancia a/nebo antiagregancia během 3 dnů před výkonem nebo coumadin alespoň 5 dní před zákrokem
- Budoucí obavy o plodnost
- předchozí operace prostaty, balónková dilatace, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty; včetně penilních implantátů
- Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
- Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo známá anamnéza rektálního onemocnění
- Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře
- Uretrální patologie, které mohou bránit zavedení zaváděcího systému
- Nekontrolovaný diabetes mellitus včetně Hgb AIC > 8 %
- Hyperaktivní močový měchýř (OAB) vyžadující léčbu OAB medikací
- Únik moči
- Sérový kreatinin >1,8 mg/dl nebo onemocnění horních cest)
- Poruchy jater, poruchy krvácení nebo poruchy metabolismu
- Jakékoli hlavní komorbidity nebo přítomnost nestabilních stavů, např. nekontrolovaná HTN, NYHA třída III nebo IV, srdeční arytmie, které nejsou kontrolovány léky/lékařským zařízením, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, CHOPN s FEV1 <50, onemocnění ledvin, které by mohlo bránila dokončení studia nebo by zkreslila studijní výsledky
- Zranitelné populace včetně institucionalizovaných dospělých, dospělých s narušenou schopností souhlasu, včetně osob s fyzickým, psychickým nebo zdravotním postižením, vězňů nebo jiných, kteří nejsou schopni plně porozumět požadavkům studie, budou z klinického hodnocení vyloučeni. subjekty užívající tricyklická antidepresiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení: Systém ProVee Urethral Expander System
Systém ProVee Urethral Expander System se skládá ze dvou součástí: implantátu nitinol Expander a 19Fr zaváděcího systému navrženého tak, aby umožňoval nasazení Expanderu pod přímým výhledem pro léčebné rameno.
|
ProVee Expander se umístí do prostatické uretry, aby zmírnil obstrukci způsobenou BPH.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham: Ureteroskop a uretrální přístupové pouzdro
Ureteroskop umístěný ve vnitřním lumenu uretrálního přístupového pouzdra bude použit pod přímým viděním pro Sham postup.
|
Uretral Access Sheath se zavádí do prostatické uretry, aby simulovalo umístění Expanderu ProVee.
|
|
Jiný: Crossover ProVee Urethral Expander System
Všechny subjekty budou po 3měsíční následné návštěvě odslepeny.
Subjekty randomizované do Sham Arm dostanou příležitost „přejít“ do systému ProVee Urethral Expander System.
|
ProVee Expander se umístí do prostatické uretry, aby zmírnil obstrukci způsobenou BPH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s potřebou katetrizace močového měchýře (Časový rámec: >7 dní po zákroku)
Časové okno: 7 dní po léčbě až do 12 měsíců
|
Míra prodloužené pooperační močové katetrizace pro neschopnost močit u pacientů léčených přístrojem ProVee.
|
7 dní po léčbě až do 12 měsíců
|
|
Účinnost: Počet účastníků se snížením příznaků BPH ve srovnání s placebem (Časový rámec: Zákrok až 3 měsíce)
Časové okno: Postup do 3 měsíců
|
Skupina léčená přípravkem ProVee bude považována za nadřazenou skupině s falešnou léčbou, pokud průměrné 3měsíční zlepšení od výchozího skóre v dotazníku symptomů IPSS prokáže minimální statistickou míru 25 % ve srovnání s průměrným zlepšením od výchozího skóre pouze pro skupinu s falešnou léčbou.
|
Postup do 3 měsíců
|
|
Účinnost: Počet účastníků se zlepšením symptomů (Časový rámec: Zákrok do 12 měsíců)
Časové okno: Procedure to 12 months
|
Průměrné procentuální zlepšení IPSS v léčebné skupině je alespoň o 30 % lepší než výchozí skóre pacienta před léčbou.
|
Procedure to 12 months
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí události (Časový rámec: Od výkonu do 12 měsíců)
Časové okno: Procedura - 12 měsíců
|
To zahrnuje míru závažných nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem nebo výkonem během 12 měsíců.
|
Procedura - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .