ProVee Urethral Expander System IDE-Studie (ProVIDE) (ProVIDE)
21. April 2026 aktualisiert von: ProVerum Medical
Die klinische Studie zum ProVee Harnröhren-Expandersystem
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des ProVee Urethral Expander Systems (Prüfgerät) bei Verwendung bei Patienten mit symptomatischer Harnwegsobstruktion im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des ProVee Harnröhren-Expandersystems (Prüfgerät) bei der Verwendung bei Patienten mit symptomatischer Harnwegsobstruktion im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostata Hyperplasie (BPH).
Die Probanden werden ihrem Behandlungsarm unter Verwendung einer unausgewogenen (2 ProVee:1 Schein)-Randomisierung, stratifiziert nach Prüfzentren, zugewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland
- St James's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Golden State Urology
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Urological Research Network Corp
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Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten, 32164
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa Urology LLC
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Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Sheldon Freedman MD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Urology Austin
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Midtown Urology Assoc.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer > 45 Jahre
- IPSS von ≥ 13, IPSS V/S > 1 bei Baseline-Beurteilung
- Prostatavolumen von ≥ 30 cc und ≤ 80 cc
- Prostata-Harnröhren-L2-Längen ≥ 3,75 cm durch TRUS
- Versagen, Intoleranz oder Entscheidung des Patienten, kein Medikationsschema zur Behandlung von LUTS einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hohlraumvolumen < 125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
- Obstruktiver Mittellappen (> 10 mm Vorsprung auf der sagittalen Mittelebene der Prostata, gemessen mit TRUS)
- Hoher Blasenhals ohne Eingriff in den Seitenlappen, was auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer primären Obstruktion des Blasenhalses hinweist
- Bekannte Immunsuppression
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Prostata- oder Blasenkrebs
- Ausgangs-PSA > 10 ng/ml oder bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs (Bei Probanden mit einem PSA-Wert über 2,5 ng/ml oder altersspezifischen oder lokalen Referenzbereichen sollte Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfers ausgeschlossen werden, einschließlich einer SOC-Biopsie, falls angezeigt) .
- Kürzlich aufgetretene Harnwegssteine innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
- Eine Vorgeschichte von Prostatitis innerhalb der letzten zwei Jahre
- Aktive oder Vorgeschichte von Epididymitis innerhalb der letzten 3 Monate
- Neurogene Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien aufgrund der Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, zerebraler Gefäßinsuffizienz
- Geschichte der Harnverhaltung
- Selbstkatheterisierung erforderlich, um zu entleeren
- Eine aktive Harnwegsinfektion (UTI) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
- Kürzlich, innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren, Hämaturie
- Personen mit bekannter Allergie gegen Nickel oder Titan
- Die Lebenserwartung wird auf weniger als 60 Monate geschätzt
- Verwendung von Östrogen, medikamentenproduzierender Androgensuppression oder anabolen Steroiden innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung
- Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Dutasterid, Finasterid) innerhalb von 3 Monaten nach Ausgangsbeurteilung
- Verwendung von Alpha-Blockern (z. B. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung
- Anwendung von Androgenen (topisch sind akzeptabel) und Gonadotropin-freisetzenden Hormonanaloga innerhalb von 2 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung
- Verwendung von Antihistaminika, Antikonvulsiva und Antispasmodika innerhalb von 1 Woche nach der Ausgangsuntersuchung
- Verwendung von Anticholinergika oder cholinergen Medikamenten innerhalb von 2 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung
- Anwendung von Betablockern, wenn die Dosis nicht stabil ist
- Verwendung von Phosphodiesterase-5-Enzym-Inhibitoren in Dosen für BPH innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung
- Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. B. Coumadin oder Enoxaparin) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin (z. B. Clopidogrel oder alternativ und ASS), wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Einnahme von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 3 Tagen vor dem Eingriff oder mindestens Coumadin zu beenden 5 Tage vor dem Eingriff
- Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Fruchtbarkeit
- Vorherige Prostataoperation, Ballondilatation, Stent-Implantation, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder jede andere invasive Behandlung der Prostata; einschließlich Penisimplantate
- Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
- Frühere rektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder bekannte Rektumerkrankung in der Anamnese
- Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder andere potenziell verwirrende Blasenpathologien
- Pathologien der Harnröhre, die das Einführen des Einführsystems verhindern können
- Unkontrollierter Diabetes mellitus einschließlich Hgb AIC >8 %
- Überaktive Blase (OAB), die eine Behandlung mit OAB-Medikamenten erfordert
- Harninkontinenz
- Serumkreatinin >1,8 mg/dl oder Erkrankung der oberen Atemwege)
- Lebererkrankungen, Blutungsstörungen oder Stoffwechselstörungen
- Alle größeren Komorbiditäten oder das Vorhandensein instabiler Zustände, z. B. unkontrollierte HTN, NYHA-Klasse III oder IV, Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente/medizinische Geräte kontrolliert werden, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, COPD mit FEV1 <50, Nierenerkrankung, die auftreten könnte Studienabschluss verhindern oder Studienergebnisse verfälschen würden
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich institutionalisierter Erwachsener, Erwachsene mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit, einschließlich Personen mit körperlichen, psychischen oder medizinischen Beeinträchtigungen, Gefangene oder andere, die die Studienanforderungen nicht vollständig verstehen können, werden von der klinischen Studie ausgeschlossen. Probanden, die trizyklische Antidepressiva einnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gerät: Das ProVee Harnröhren-Expandersystem
Das ProVee Harnröhren-Expander-System besteht aus zwei Komponenten: einem Nitinol-Expander-Implantat und einem 19-Fr-Einführsystem, das so konzipiert ist, dass der Expander unter direkter Sicht auf den Behandlungsarm eingesetzt werden kann.
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Der ProVee Expander wird in der prostatischen Harnröhre platziert, um eine Obstruktion aufgrund von BPH zu lindern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein: Ureteroskop und Urethra-Zugangsschleuse
Ein Ureteroskop, das im Innenlumen einer Harnröhrenzugangshülle untergebracht ist, wird unter direkter Sicht für das Sham-Verfahren verwendet.
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Die Urethral Access Sheath wird in die prostatische Urethra eingeführt, um die Platzierung des ProVee Expanders zu simulieren.
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Sonstiges: Crossover ProVee Harnröhren-Expandersystem
Alle Probanden werden nach dem 3-Monats-Follow-up-Besuch entblindet.
Die für den Scheinarm randomisierten Probanden erhalten die Möglichkeit, zum ProVee Urethral Expander System zu wechseln.
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Der ProVee Expander wird in der prostatischen Harnröhre platziert, um eine Obstruktion aufgrund von BPH zu lindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf für Harnkatheterisierung (Zeitraum: >7 Tage nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung bis zu 12 Monate
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Die Rate der verlängerten postoperativen Harnkatheterisierung wegen Unfähigkeit zur Blasenentleerung bei mit dem ProVee-Gerät behandelten Patienten.
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7 Tage nach der Behandlung bis zu 12 Monate
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion von BPH-Symptomen im Vergleich zur Scheinbehandlung (Zeitraum: Verfahren bis 3 Monate)
Zeitfenster: Verfahren bis 3 Monate
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Die ProVee-Behandlungsgruppe wird als der Scheinbehandlungsgruppe überlegen betrachtet, wenn die mittlere 3-Monats-Verbesserung des Ausgangswertes für den IPSS-Symptomfragebogen im Vergleich zur mittleren Verbesserung des Ausgangswertes der alleinigen Scheinbehandlungsgruppe eine minimale statistische Marge von 25 % aufweist.
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Verfahren bis 3 Monate
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer mit Symptomverbesserungen (Zeitraum: Vom Eingriff bis 12 Monate)
Zeitfenster: Verfahren bis 12 Monate
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Die mittlere prozentuale Veränderung des IPSS in der Behandlungsgruppe zeigt mindestens eine 30%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten vor der Behandlung.
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Verfahren bis 12 Monate
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (Zeitrahmen: Eingriff bis 12 Monate)
Zeitfenster: Verfahren - 12 Monate
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Dies umfasst die Rate der geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse über 12 Monate.
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Verfahren - 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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