Исследование IDE системы уретрального расширителя ProVee (ProVIDE) (ProVIDE)
10 июля 2026 г. обновлено: ProVerum Medical
Клиническое исследование системы расширителя уретры ProVee
Исследование по оценке безопасности, производительности и эффективности уретральной расширительной системы ProVee (исследуемое устройство) при использовании у субъектов с симптоматической обструкцией мочевыводящих путей, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, производительности и эффективности уретральной расширительной системы ProVee (исследуемое устройство) при использовании у субъектов с симптоматической обструкцией мочевыводящих путей, связанной с доброкачественной опухолью предстательной железы. гиперплазия (ДГПЖ).
Субъекты распределяются по группам лечения с использованием несбалансированной (2 ProVee:1 Sham) рандомизации, стратифицированной по исследовательским центрам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St James's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Golden State Urology
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Palm Coast, Florida, Соединенные Штаты, 32164
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa Urology LLC
-
Winter Garden, Florida, Соединенные Штаты, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Sheldon Freedman MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Midtown Urology Assoc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 45 лет
- IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 при исходной оценке
- Объем простаты ≥ 30 см3 и ≤ 80 см3
- Простатическая длина L2 уретры ≥ 3,75 см при ТРУЗИ
- Неудача, непереносимость или выбор субъекта не принимать лекарственную схему для лечения СНМП
Критерий исключения:
- Объем пустот <125 мл; Qмакс > 12 мл/с; ЛВС > 250 мл
- Обструктивная срединная доля (выпячивание > 10 мм в сагиттальной плоскости средней простаты по данным ТРУЗИ)
- Высокая шейка мочевого пузыря с отсутствием ущемления латеральной доли указывает на высокую вероятность первичной обструкции шейки мочевого пузыря.
- Известная иммуносупрессия
- История или подозрение на рак предстательной железы или мочевого пузыря
- Исходный уровень ПСА > 10 нг/мл или подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы (у субъектов с уровнем ПСА выше 2,5 нг/мл, возрастными или локальными референсными диапазонами рак предстательной железы должен быть исключен, если это необходимо исследователю, включая биопсию SOC, если она показана) .
- Недавние камни мочевыводящих путей, в течение 3 месяцев после индексной процедуры
- История простатита в течение последних двух лет
- Активный или история эпидидимита в течение последних 3 месяцев
- Нейрогенные нарушения мочевого пузыря и/или сфинктера вследствие болезни Паркинсона, рассеянного склероза, нарушения мозгового кровообращения
- Задержка мочи в анамнезе
- Требование самостоятельной катетеризации опорожнения мочевого пузыря
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) во время индексной процедуры
- Недавняя, в течение 3 месяцев после процедуры индексации, гематурия
- Субъекты с известной аллергией на никель или титан
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в 60 месяцев
- Использование эстрогенов, препаратов, подавляющих андрогены, или анаболических стероидов в течение 3 месяцев после исходной оценки
- Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, дутастерид, финастерид) в течение 3 месяцев после исходной оценки
- Использование альфа-блокаторов (например, теразозина, доксазозина, альфузозина, тамсулозина) в течение 2 недель после исходной оценки
- Использование андрогенов (приемлемо для местного применения) и гормональных аналогов, высвобождающих гонадотропин, в течение 2 месяцев после исходной оценки
- Использование антигистаминных, противосудорожных и спазмолитических средств в течение 1 недели после исходной оценки
- Использование антихолинергических или холинергических препаратов в течение 2 месяцев после исходной оценки
- Использование бета-блокаторов, когда доза не стабильна.
- Использование ингибиторов фермента фосфодиэстеразы-5 в дозах при ДГПЖ в течение 2 недель после исходной оценки
- Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином или эноксапарином) или антитромбоцитарными препаратами, отличными от аспирина (например, клопидогрель или его альтернатива и АСК), если субъект не может прекратить прием антикоагулянтов и/или антитромбоцитов в течение 3 дней до процедуры или по крайней мере кумадина за 5 дней до процедуры
- Бесплодие в будущем
- Предыдущая операция на простате, баллонная дилатация, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или любое другое инвазивное лечение простаты; включая имплантаты полового члена
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
- Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или известное заболевание прямой кишки в анамнезе
- Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или другая потенциально смешанная патология мочевого пузыря
- Патологии уретры, которые могут препятствовать введению системы доставки
- Неконтролируемый сахарный диабет, включая Hgb AIC >8%
- Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП), требующий лечения препаратами ГМП
- Недержание мочи
- Креатинин сыворотки >1,8 мг/дл или заболевание верхних мочевых путей)
- Нарушение функции печени, нарушения свертываемости крови или метаболические нарушения
- Любые серьезные сопутствующие заболевания или наличие нестабильных состояний, например, неконтролируемая АГ, класс III или IV по NYHA, сердечные аритмии, которые не контролируются лекарствами/медицинскими устройствами, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, ХОБЛ с ОФВ1 <50, почечная болезнь, которая может предотвратить завершение исследования или исказить результаты исследования
- Уязвимые группы населения, включая взрослых, находящихся в лечебных учреждениях, взрослых с ограниченными возможностями согласия, в том числе с физическими, психологическими или медицинскими нарушениями, заключенных или других лиц, которые не могут полностью понять требования исследования, будут исключены из клинического испытания. субъекты, принимающие трициклические антидепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство: Система расширения уретры ProVee
Система расширителя уретры ProVee состоит из двух компонентов: имплантата нитинолового расширителя и системы доставки 19Fr, предназначенной для развертывания расширителя под прямым углом зрения для лечебной руки.
|
ProVee Expander помещается в предстательную уретру для устранения обструкции из-за ДГПЖ.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация: уретероскоп и интродьюсер для доступа к уретре
Уретероскоп, размещенный во внутреннем просвете уретрального интродьюсера, будет использоваться под визуальным контролем для симуляционной процедуры.
|
Уретральный интродьюсер вводится в предстательную часть уретры для имитации размещения расширителя ProVee.
|
|
Другой: Система расширения уретры Crossover ProVee
Все субъекты должны быть раскрыты после 3-месячного контрольного визита.
Субъектам, выбранным случайным образом для ложной руки, будет предоставлена возможность «перехода» на уретральную расширительную систему ProVee.
|
ProVee Expander помещается в предстательную уретру для устранения обструкции из-за ДГПЖ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Количество участников, нуждающихся в катетеризации мочевого пузыря (Временные рамки: >7 дней после процедуры)
Временное ограничение: 7 дней после лечения до 12 месяцев
|
Частота пролонгированной послеоперационной катетеризации мочевого пузыря из-за неспособности к мочеиспусканию у пациентов, получавших лечение с помощью устройства ProVee.
|
7 дней после лечения до 12 месяцев
|
|
Эффективность: Количество участников со снижением симптомов ДГПЖ по сравнению с плацебо-процедурой (Временные рамки: от процедуры до 3 месяцев)
Временное ограничение: Процедура до 3 месяцев
|
Группа лечения ProVee будет считаться превосходящей группу плацебо-лечения, когда среднее улучшение за 3 месяца от исходного балла по опроснику симптомов IPSS продемонстрирует минимальную статистическую разницу в 25% по сравнению со средним улучшением от исходного уровня только для группы плацебо-лечения.
|
Процедура до 3 месяцев
|
|
Эффективность: Количество участников с улучшением симптомов (Временные рамки: Процедура до 12 месяцев)
Временное ограничение: Процедура до 12 месяцев
|
Среднее процентное изменение IPSS в группе лечения составляет улучшение по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным показателем пациента до лечения.
|
Процедура до 12 месяцев
|
|
Безопасность: Нежелательные явления (Временные рамки: от процедуры до 12 месяцев)
Временное ограничение: Процедура - 12 месяцев
|
This includes the rate of device or procedure related serious adverse events through 12-months.
|
Процедура - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .