Badanie IDE systemu ekspandera cewki moczowej ProVee (ProVIDE) (ProVIDE)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: ProVerum Medical
Badanie kliniczne systemu ekspandera cewki moczowej ProVee
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu ekspandera cewki moczowej ProVee (urządzenie badawcze) stosowanego u pacjentów z objawową niedrożnością dróg moczowych związaną z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą pozorowaną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania i skuteczności systemu ekspandera cewki moczowej ProVee (urządzenie badawcze) stosowanego u pacjentów z objawową niedrożnością dróg moczowych związaną z łagodnym zapaleniem gruczołu krokowego hiperplazja (BPH).
Pacjenci są przypisywani do grupy leczenia przy użyciu niezrównoważonej (2 ProVee:1 pozorowana) randomizacji stratyfikowanej według ośrodków badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Golden State Urology
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone, 32164
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa Urology LLC
-
Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Sheldon Freedman MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Midtown Urology Assoc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni > 45 lat
- IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 w ocenie początkowej
- Objętość prostaty ≥ 30 cm3 i ≤ 80 cm3
- Długość cewki sterczowej L2 ≥ 3,75 cm według TRUS
- Nieudany, nietolerancyjny lub podmiotowy wybór, aby nie przyjmować schematu leczenia w leczeniu LUTS
Kryteria wyłączenia:
- Objętość pustki <125 ml; Qmax > 12ml/s; PVR > 250 ml
- Obturacyjny płat środkowy (występ >10 mm w płaszczyźnie strzałkowej środkowej gruczołu krokowego, mierzony za pomocą TRUS)
- Wysoka szyja pęcherza, przy braku naciekania płata bocznego, co wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo pierwotnej niedrożności szyi pęcherza
- Znana immunosupresja
- Historia lub podejrzenie raka prostaty lub pęcherza moczowego
- Wyjściowe PSA > 10 ng/ml lub potwierdzony lub podejrzewany rak gruczołu krokowego (Osoby z poziomem PSA powyżej 2,5 ng/ml lub odpowiednimi dla wieku lub lokalnymi zakresami referencyjnymi należy wykluczyć raka gruczołu krokowego w sposób satysfakcjonujący badacza, w tym wykonać biopsję SOC, jeśli jest to wskazane) .
- Świeże kamienie w drogach moczowych, w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji
- Historia zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich dwóch lat
- Aktywne lub przebyte zapalenie najądrzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Neurogenne nieprawidłowości pęcherza moczowego i/lub zwieracza spowodowane chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, incydentem naczyniowo-mózgowym
- Historia zatrzymania moczu
- Wymagające samodzielnego cewnikowania w celu opróżnienia
- Czynna infekcja dróg moczowych (UTI) w czasie zabiegu indeksacyjnego
- Niedawny, w ciągu 3 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego, krwiomocz
- Osoby ze znaną alergią na nikiel lub tytan
- Oczekiwana długość życia szacowana jest na mniej niż 60 miesięcy
- Stosowanie estrogenu, leków hamujących wydzielanie androgenów lub sterydów anabolicznych w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej
- Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. dutasterydu, finasterydu) w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej
- Stosowanie alfa-adrenolityków (np. terazosyny, doksazosyny, alfuzosyny, tamsulosyny) w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej
- Stosowanie androgenów (miejscowe są dopuszczalne) i analogów hormonów uwalniających gonadotropiny w ciągu 2 miesięcy od oceny wyjściowej
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwdrgawkowych i przeciwskurczowych w ciągu 1 tygodnia od oceny wyjściowej
- Stosowanie leków antycholinergicznych lub leków cholinergicznych w ciągu 2 miesięcy od oceny wyjściowej
- Stosowanie beta-blokerów, gdy dawka nie jest stabilna
- Stosowanie inhibitorów enzymu fosfodiesterazy-5 w dawkach dla BPH w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej
- Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. kumadyna lub enoksaparyna) lub lekami przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna (np. klopidogrel lub alternatywa i ASA), jeśli pacjent nie jest w stanie przerwać przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych w ciągu 3 dni przed zabiegiem lub kumadyny co najmniej 5 dni przed zabiegiem
- Obawy dotyczące przyszłej płodności
- Przebyta operacja prostaty, rozszerzanie balonem, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty; w tym implanty prącia
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
- Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub znana historia choroby odbytnicy
- Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego lub inne potencjalnie zakłócające patologie pęcherza moczowego
- Patologie cewki moczowej, które mogą uniemożliwiać wprowadzenie systemu wprowadzającego
- Niekontrolowana cukrzyca, w tym Hgb AIC >8%
- Pęcherz nadreaktywny (OAB) wymagający leczenia lekami OAB
- Niemożność utrzymania moczu
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl lub choroba górnych dróg oddechowych)
- Zaburzenia wątroby, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia metaboliczne
- Wszelkie poważne choroby współistniejące lub obecność stanów niestabilnych, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klasa III lub IV NYHA, zaburzenia rytmu serca, które nie są kontrolowane przez leki/urządzenia medyczne, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, POChP z FEV1 <50, choroby nerek, które mogą uniemożliwić ukończenie badania lub zafałszować wyniki badania
- Wrażliwe populacje, w tym osoby dorosłe przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, osoby dorosłe z upośledzoną zdolnością do wyrażenia zgody, w tym osoby z upośledzeniem fizycznym, psychicznym lub medycznym, więźniowie lub inne osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wymagań badania, zostaną wykluczone z badania klinicznego. osób przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie: System ekspandera cewki moczowej ProVee
System ekspandera cewki moczowej ProVee składa się z dwóch elementów: implantu ekspandera nitinolowego i systemu wprowadzającego 19Fr zaprojektowanego w celu umożliwienia rozmieszczenia ekspandera w ramieniu zabiegowym pod bezpośrednim widzeniem.
|
Ekspander ProVee jest umieszczany w cewce sterczowej w celu złagodzenia niedrożności spowodowanej BPH.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham: Ureteroskop i cewnik dostępowy
Ureteroskop umieszczony w wewnętrznym świetle koszulki cewki moczowej będzie używany pod bezpośrednim widzeniem w procedurze pozorowanej.
|
Osłona dostępu do cewki moczowej jest wprowadzana do cewki sterczowej w celu symulacji umieszczenia ekspandera ProVee.
|
|
Inny: System ekspandera cewki moczowej Crossover ProVee
Po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej wszyscy pacjenci zostaną odślepieni.
Osoby przydzielone losowo do ramienia pozorowanego będą miały możliwość „przejścia” do systemu ekspandera cewki moczowej ProVee.
|
Ekspander ProVee jest umieszczany w cewce sterczowej w celu złagodzenia niedrożności spowodowanej BPH.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników wymagających cewnikowania moczowego (Ram czasowy: >7 dni po zabiegu)
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu do 12 miesięcy
|
Częstość przedłużonego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego z powodu niemożności oddania moczu wśród pacjentów leczonych za pomocą urządzenia ProVee.
|
7 dni po leczeniu do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników z redukcją objawów BPH w porównaniu do grupy kontrolnej (Okres obserwacji: Od zabiegu do 3 miesięcy)
Ramy czasowe: Procedura do 3 miesięcy
|
Grupa leczenia ProVee zostanie uznana za lepszą od Grupy leczenia pozorowanego, gdy średnia poprawa po 3 miesiącach od wyniku wyjściowego w kwestionariuszu objawów IPSS wykazuje minimalną statystyczną różnicę 25% w porównaniu ze średnią poprawą od wyniku wyjściowego wyłącznie dla Grupy leczenia pozorowanego.
|
Procedura do 3 miesięcy
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników z poprawą objawów (Ram czasowy: Procedura do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Procedura do 12 miesięcy
|
Średnia procentowa zmiana w skali IPSS w ramieniu leczniczym stanowi co najmniej 30% poprawę w porównaniu z wyjściowym wynikiem pacjenta przed leczeniem.
|
Procedura do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane (Ramy czasowe: od procedury do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Procedura - 12 miesięcy
|
Obejmuje to częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą w ciągu 12 miesięcy.
|
Procedura - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .