ProVee Urethral Expander System IDE-studie (ProVIDE) (ProVIDE)
10 juli 2026 uppdaterad av: ProVerum Medical
Den kliniska studien av ProVee Urethral Expander System
En studie för att utvärdera säkerheten, prestandan och effektiviteten hos ProVee Urethral Expander System (Undersökningsanordning) när det används hos personer med symtomatisk urinobstruktion relaterad till benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, singelblind, skenkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, prestandan och effektiviteten hos ProVee Urethral Expander System (undersökningsanordning) när det används på försökspersoner med symtomatisk urinobstruktion relaterad till benign prostata hyperplasi (BPH).
Försökspersonerna tilldelas sin behandlingsarm med hjälp av en obalanserad (2 ProVee:1 Sham) randomisering stratifierad av Investigational Sites.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Golden State Urology
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Palm Coast, Florida, Förenta staterna, 32164
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa Urology LLC
-
Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Sheldon Freedman MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Midtown Urology Assoc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män > 45 år
- IPSS på ≥ 13, IPSS V/S > 1 vid baslinjebedömning
- Prostatavolym på ≥ 30 cc och ≤ 80 cc
- Prostatisk urethral L2 längder ≥ 3,75 cm av TRUS
- Misslyckad, intolerant eller försöksperson valde att inte ta en medicinregim för behandling av LUTS
Exklusions kriterier:
- Tomrumsvolym <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
- Obstruktiv medianlob (>10 mm utsprång på sagittalt mittprostataplan mätt med TRUS)
- Hög blåshals, med frånvaro av sidolobsingrepp, vilket indikerar en hög sannolikhet för primär blåshalsobstruktion
- Känd immunsuppression
- Historik av eller misstänkt prostatacancer eller blåscancer
- Baslinje-PSA > 10 ng/ml eller bekräftad eller misstänkt prostatacancer (försökspersoner med en PSA-nivå över 2,5 ng/ml, eller åldersspecifika eller lokala referensintervall bör ha prostatacancer utesluten till utredarens belåtenhet, inklusive en SOC-biopsi om indicerat) .
- Senaste urinvägsstenar, inom 3 månader efter indexproceduren
- En historia av prostatit under de senaste två åren
- Aktivt eller anamnes på epididymit under de senaste 3 månaderna
- Neurogen urinblåsa och/eller sfinkteravvikelser på grund av Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral vaskulär olycka
- Historik med urinretention
- Kräver självkateterisering för att ogiltigförklara
- En aktiv urinvägsinfektion (UTI) vid tidpunkten för indexproceduren
- Nyligen, inom 3 månader efter indexproceduren, hematuri
- Personer med känd allergi mot nickel eller titan
- Den förväntade livslängden beräknas vara mindre än 60 månader
- Användning av östrogen, läkemedelsproducerande androgenhämmande eller anabola steroider inom 3 månader efter baslinjebedömning
- Användning av 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid, finasterid) inom 3 månader efter baslinjebedömning
- Användning av alfa-blockerare (t.ex. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) inom 2 veckor efter baslinjebedömning
- Användning av androgener (utvärtes är acceptabla) och gonadotropinfrisättande hormonanaloger, inom 2 månader efter baslinjebedömning
- Användning av antihistaminer, antikonvulsiva medel och kramplösande medel inom 1 vecka efter baslinjebedömning
- Användning av antikolinergika eller kolinerga läkemedel inom 2 månader efter baslinjebedömning
- Användning av betablockerare där dosen inte är stabil
- Användning av fosfodiesteras-5 enzymhämmare i doser för BPH inom 2 veckor efter baslinjebedömning
- Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. kumadin eller enoxaparin) eller trombocytdämpande läkemedel andra än acetylsalicylsyra (t.ex. klopidogrel eller alternativ och ASA) där patienten inte kan sluta ta antikoagulantia och/eller blodplättar inom tre dagar före ingreppet eller kumadin åtminstone 5 dagar före proceduren
- Framtida fertilitetsproblem
- Tidigare prostatakirurgi, ballongdilatation, stentimplantation, laserprostatektomi, hypertermi eller någon annan invasiv behandling av prostatan; inklusive penisimplantat
- Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
- Tidigare rektalkirurgi (annat än hemorroidektomi) eller känd historia av rektalsjukdom
- Uretralförträngningar, blåshalskontraktur eller annan potentiellt förvirrande blåspatologi
- Uretrale patologier som kan förhindra införande av leveranssystem
- Okontrollerad diabetes mellitus inklusive Hgb AIC >8 %
- Överaktiv blåsa (OAB) som kräver behandling med OAB-medicin
- Urininkontinens
- Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller sjukdom i övre luftvägarna)
- Leverrubbningar, blödningsrubbningar eller metabolisk funktionsnedsättning
- Alla allvarliga komorbiditeter eller förekomst av instabila tillstånd, t.ex. okontrollerad HTN, NYHA klass III eller IV, hjärtarytmier som inte kontrolleras av medicin/medicinsk utrustning, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, KOL med FEV1 <50, njursjukdom som kan förhindra att studien slutförs eller skulle förvirra studieresultaten
- Sårbara populationer inklusive institutionaliserade vuxna, vuxna med nedsatt samtyckesförmåga inklusive de med fysiska, psykiska eller medicinska funktionsnedsättningar, fångar eller andra som inte fullt ut kan förstå studiekraven kommer att uteslutas från den kliniska prövningen. personer som tar tricykliska antidepressiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet: ProVee Urethral Expander System
ProVee Urethral Expander System består av två komponenter: ett nitinol Expander-implantat och ett 19Fr Delivery System utformat för att tillåta Expandern att placeras under direkt syn för behandlingsarmen.
|
ProVee Expander placeras i urinröret i prostata för att lindra obstruktion på grund av BPH.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham: Ureteroskop och urinrörshölje
Ett ureteroskop inrymt i det inre lumen av en urethral åtkomstskida kommer att användas under direkt syn för Sham-proceduren.
|
Urethral Access Sheath införs i prostataurethra för att simulera placeringen av ProVee Expander.
|
|
Övrig: Crossover ProVee Urethral Expander System
Alla försökspersoner ska avblindas efter det tre månader långa uppföljningsbesöket.
De försökspersoner som randomiserats till Sham Arm kommer att ges möjligheten att "crossover" till ProVee Urethral Expander System.
|
ProVee Expander placeras i urinröret i prostata för att lindra obstruktion på grund av BPH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal deltagare som behöver urinkateterisering (Tidsram: >7 dagar efter ingrepp)
Tidsram: 7 dagar efter behandling fram till 12 månader
|
Andelen förlängd postoperativ urinkateterisering på grund av oförmåga att tömma blåsan bland patienter behandlade med ProVee-enheten.
|
7 dagar efter behandling fram till 12 månader
|
|
Effektivitet: Antal deltagare med minskning av BPH-symptom jämfört med placebo (Tidsram: Ingrepp till 3 månader)
Tidsram: Procedur till 3 månader
|
Behandlingsgruppen ProVee anses vara överlägsen Placebobehandlingsgruppen när den genomsnittliga 3-månadersförbättringen från baslinjescore för IPSS-symtomfrågeformuläret visar en minsta statistisk marginal på 25 % jämfört med den genomsnittliga förbättringen från baslinje för Placebobehandlingsgruppen ensam.
|
Procedur till 3 månader
|
|
Effektivitet: Antal deltagare med symtomsförbättringar (Tidsram: Procedur till 12 månader)
Tidsram: Procedur till 12 månader
|
Den genomsnittliga procentuella förändringen i IPSS i behandlingsarmen är minst 30 % förbättring jämfört med patientens förbehandlingsbaslinjepoäng.
|
Procedur till 12 månader
|
|
Säkerhet: Biverkningar (Tidsram: Ingrepp till 12 månader)
Tidsram: Procedur - 12 månader
|
Detta inkluderar graden av allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren under 12 månader.
|
Procedur - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .