ProVee Urethral Expander System IDE-studie (ProVIDE) (ProVIDE)
10. juli 2026 oppdatert av: ProVerum Medical
Den kliniske studien av ProVee Urethral Expander System
En studie for å evaluere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til ProVee Urethral Expander System (Investigational Device) når det brukes hos personer med symptomatisk urinobstruksjon relatert til benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til ProVee Urethral Expander System (Investigational Device) når det brukes hos personer med symptomatisk urinobstruksjon relatert til benign prostata hyperplasi (BPH).
Forsøkspersonene tildeles sin behandlingsarm ved å bruke en ubalansert (2 ProVee:1 Sham) randomisering stratifisert av Investigational Sites.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Golden State Urology
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Palm Coast, Florida, Forente stater, 32164
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa Urology LLC
-
Winter Garden, Florida, Forente stater, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Sheldon Freedman MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Midtown Urology Assoc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn > 45 år
- IPSS på ≥ 13, IPSS V/S > 1 ved baseline-vurdering
- Prostatavolum på ≥ 30 cc og ≤ 80 cc
- Prostatisk urethral L2 lengder ≥ 3,75 cm av TRUS
- Mislykket, intolerant eller forsøksperson valg å ikke ta en medisinkur for behandling av LUTS
Ekskluderingskriterier:
- Tomromsvolum <125 ml; Qmax > 12ml/s; PVR > 250 ml
- Obstruktiv medianlapp (>10 mm fremspring på sagittalt midt-prostataplan målt ved TRUS)
- Høy blærehals, med fravær av sidelappsinngrep, noe som indikerer stor sannsynlighet for primær blærehalsobstruksjon
- Kjent immunsuppresjon
- Anamnese med eller mistenkt prostata- eller blærekreft
- Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekreftet eller mistenkt prostatakreft (Forsøkspersoner med et PSA-nivå over 2,5 ng/ml, eller aldersspesifikke eller lokale referanseområder bør ha prostatakreft ekskludert til etterforskerens tilfredshet, inkludert en SOC-biopsi hvis indisert) .
- Nylige urinveissteiner, innen 3 måneder etter indeksprosedyre
- En historie med prostatitt de siste to årene
- Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene
- Nevrogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter på grunn av Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke
- Historie med urinretensjon
- Krever selvkateterisering for å annullere
- En aktiv urinveisinfeksjon (UTI) på tidspunktet for indeksprosedyren
- Nylig, innen 3 måneder etter indeksprosedyre, hematuri
- Personer med kjent allergi mot nikkel eller titan
- Forventet levealder estimert til å være mindre enn 60 måneder
- Bruk av østrogen, medikamentproduserende androgenundertrykkelse eller anabole steroider innen 3 måneder etter baselinevurdering
- Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, finasterid) innen 3 måneder etter baselinevurdering
- Bruk av alfablokkere (f.eks. Terazosin, Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) innen 2 uker etter baselinevurdering
- Bruk av androgener (aktuelt er akseptabelt) og gonadotropinfrigjørende hormonelle analoger, innen 2 måneder etter baselinevurdering
- Bruk av antihistaminer, antikonvulsiva og antispasmodika innen 1 uke etter baselinevurdering
- Bruk av antikolinergika eller kolinerge medisiner innen 2 måneder etter baselinevurdering
- Bruk av betablokkere der dosen ikke er stabil
- Bruk av fosfodiesterase-5 enzymhemmere i doser for BPH innen 2 uker etter baseline vurdering
- Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin eller enoxaparin) eller andre platehemmende medisiner enn aspirin (f.eks. klopidogrel, eller alternativ og ASA) der pasienten ikke er i stand til å slutte å ta antikoagulantia og/eller antiblodplater innen 3 dager før prosedyren eller kumadin minst 5 dager før prosedyren
- Fremtidige fruktbarhetsbekymringer
- Tidligere prostatakirurgi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata; inkludert penisimplantater
- Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
- Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller kjent historie med rektal sykdom
- Uretrale strikturer, blærehalskontraktur eller annen potensielt forvirrende blærepatologi
- Uretrale patologier som kan forhindre innsetting av leveringssystem
- Ukontrollert diabetes mellitus inkludert Hgb AIC >8 %
- Overaktiv blære (OAB) som krever behandling med OAB-medisiner
- Urininkontinens
- Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller sykdom i øvre del av tarmen)
- Leverforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller metabolsk svekkelse
- Eventuelle alvorlige komorbiditeter eller tilstedeværelse av ustabile tilstander, f.eks. ukontrollert HTN, NYHA klasse III eller IV, hjertearytmier som ikke er kontrollert av medisiner/medisinsk utstyr, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, KOLS med FEV1 <50, nyresykdom som kan forhindre fullføring av studien eller ville forvirre studieresultatene
- Sårbare populasjoner inkludert institusjonaliserte voksne, voksne med nedsatt samtykkekapasitet inkludert de med fysisk, psykologisk eller medisinsk funksjonsnedsettelse, fanger eller andre som ikke er i stand til å forstå studiekravene fullt ut, vil bli ekskludert fra den kliniske utprøvingen. personer som tar tri-sykliske antidepressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet: ProVee Urethral Expander System
ProVee Urethral Expander System består av to komponenter: et nitinol Expander implantat og et 19Fr Delivery System designet for å tillate Expander å utplasseres under direkte syn for behandlingsarmen.
|
ProVee Expander plasseres i prostata urinrøret for å lindre obstruksjon på grunn av BPH.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham: Ureteroskop og urethral tilgangshylse
Et ureteroskop plassert i det indre lumen av en urethral tilgangshylse vil bli brukt under direkte syn for Sham-prosedyren.
|
Urethral Access Sheath introduseres i prostataurethra for å simulere plasseringen av ProVee Expander.
|
|
Annen: Crossover ProVee Urethral Expander System
Alle forsøkspersoner skal avblindes etter det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket.
De forsøkspersonene som er randomisert til Sham Arm vil få muligheten til å "crossover" til ProVee Urethral Expander System.
|
ProVee Expander plasseres i prostata urinrøret for å lindre obstruksjon på grunn av BPH.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall deltakere som trenger urinblærekateterisering (Tidsramme: >7 dager etter prosedyre)
Tidsramme: 7 dager etter behandling og frem til 12 måneder
|
Andelen av forlenget postoperativ urinkateterisering på grunn av manglende evne til å tømme blæren blant pasienter behandlet med ProVee-enheten.
|
7 dager etter behandling og frem til 12 måneder
|
|
Effektivitet: Antall deltakere med reduksjon i BPH-symptomer sammenlignet med sham-behandling (Tidsramme: Prosedyre til 3 måneder)
Tidsramme: Prosedyre til 3 måneder
|
Behandlingsgruppen ProVee vil bli ansett som overlegen Sham-behandlingsgruppen når gjennomsnittlig 3-måneders forbedring fra utgangspunktet i IPSS-symptomspørreskjemaet viser en minstestatistisk margin på 25% sammenlignet med gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet for Sham-behandlingsgruppen alene.
|
Prosedyre til 3 måneder
|
|
Effektivitet: Antall deltakere med symptomer forbedringer (Tidsramme: Prosedyre til 12 måneder)
Tidsramme: Prosedyre til 12 måneder
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i IPSS i behandlingsgruppen er minst 30% forbedring i forhold til pasientens pre-behandlings basislinjeverdi.
|
Prosedyre til 12 måneder
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser (Tidsramme: Fra prosedyre til 12 måneder)
Tidsramme: Prosedyre - 12 måneder
|
Dette inkluderer frekvensen av alvorlige uønskede hendelser relatert til enhet eller prosedyre over 12 måneder.
|
Prosedyre - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .