ProVee 尿道扩张器系统 IDE 研究 (ProVIDE) (ProVIDE)
2024年1月24日 更新者：ProVerum Medical
ProVee 尿道扩张器系统临床研究
一项评估 ProVee 尿道扩张器系统（研究性设备）用于患有与良性前列腺增生 (BPH) 相关的症状性尿路梗阻的受试者时的安全性、性能和有效性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、假对照研究，旨在评估 ProVee 尿道扩张器系统（试验性装置）用于患有良性前列腺相关症状性尿路梗阻的受试者时的安全性、性能和有效性增生（BPH）。
使用按研究地点分层的不平衡 (2 ProVee:1 Sham) 随机化将受试者分配到他们的治疗组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diane Gargus, MSc. FNP
- 电话号码：1-720-472-1504
- 邮箱：diane@proverummedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Michael Lyon, PhD
- 电话号码：1-720-938-9961
- 邮箱：michael.lyon@proverummedical.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Dean Elterman, MD
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- St James's Hospital
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接触：
- Barry Jones
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California
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Sacramento、California、美国、95823
- 招聘中
- Golden State Urology
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接触：
- Prithipal Sethi
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Urological Research Network Corp
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接触：
- Edward Gheiler
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Palm Coast、Florida、美国、32164
- 招聘中
- Advanced Urology Institute
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接触：
- Samuel Lawindy
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Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa Urology LLC
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接触：
- Raviender Bukkapatnam
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Winter Garden、Florida、美国、34787
- 招聘中
- Avant Concierge Urology
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接触：
- Sijo Parekattil
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、美国、60010
- 招聘中
- Comprehensive Urologic Care
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接触：
- Ning Wu
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Springfield、Illinois、美国、62702
- 招聘中
- Southern Illinois University School of Medicine
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接触：
- Nicholas Tadros
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- 招聘中
- Sheldon Freedman MD
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接触：
- Sheldon Freedman
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New York
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New York、New York、美国、10011
- 招聘中
- Mount Sinai
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接触：
- Dhruti Patel
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Manhattan Medical Research Practice
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接触：
- Jed Kaminetsky
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- 招聘中
- Associated Urologists of North Carolina
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接触：
- Mark Jalkut
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- 招聘中
- Urology Austin
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接触：
- Brian Mazzarella
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Midtown Urology Assoc.
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接触：
- Michael Trotter
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist
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接触：
- Ricardo Gonzalez
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-
Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- 招聘中
- Urology of Virginia
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接触：
- Gregg Eure
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性 > 45 岁
- 基线评估时 IPSS ≥ 13，IPSS V/S > 1
- 前列腺体积 ≥ 30 cc 且 ≤ 80 cc
- TRUS 前列腺尿道 L2 长度 ≥ 3.75cm
- 失败、不耐受或受试者选择不采取治疗 LUTS 的药物治疗方案
排除标准：
- 排尿量 <125 毫升； Qmax > 12ml/s; PVR > 250 毫升
- 阻塞性中叶（通过 TRUS 测量前列腺中矢状平面突出 >10mm）
- 高位膀胱颈，没有外侧叶侵犯表明原发性膀胱颈梗阻的可能性很高
- 已知的免疫抑制
- 有或疑似前列腺癌或膀胱癌病史
- 基线 PSA > 10 ng/mL 或确诊或疑似前列腺癌（PSA 水平高于 2.5 ng/mL，或年龄特定或当地参考范围的受试者应排除前列腺癌，以使研究者满意，包括 SOC 活检（如果有指示） .
- 近期尿路结石，指标手术后 3 个月内
- 近两年内有前列腺炎病史
- 在过去 3 个月内有附睾炎的活动或病史
- 帕金森病、多发性硬化症、脑血管意外导致的神经源性膀胱和/或括约肌异常
- 尿潴留史
- 需要自行导尿才能排尿
- 索引程序时的活动性尿路感染 (UTI)
- 最近，在指标程序的 3 个月内，血尿
- 已知对镍或钛过敏的受试者
- 预期寿命估计不到 60 个月
- 在基线评估的 3 个月内使用雌激素、产生药物的雄激素抑制或合成代谢类固醇
- 基线评估后 3 个月内使用 5-α-还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）
- 在基线评估后 2 周内使用 α 受体阻滞剂（例如特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿夫唑嗪、坦索罗辛）
- 在基线评估后 2 个月内使用雄激素（局部可接受）和促性腺激素释放激素类似物
- 基线评估后 1 周内使用抗组胺药、抗惊厥药和解痉药
- 在基线评估后 2 个月内使用抗胆碱能药或胆碱能药物
- 在剂量不稳定的情况下使用 β 受体阻滞剂
- 在基线评估后 2 周内使用磷酸二酯酶 5 酶抑制剂治疗 BPH
- 目前正在接受抗凝剂（例如香豆素或依诺肝素）或阿司匹林以外的抗血小板药物治疗（例如氯吡格雷或替代药物和 ASA），且受试者在手术前 3 天内无法停止服用抗凝剂和/或抗血小板药物或至少香豆素手术前 5 天
- 未来的生育问题
- 既往前列腺手术、球囊扩张、支架植入、激光前列腺切除术、热疗或任何其他对前列腺的侵入性治疗；包括阴茎植入物
- 既往盆腔放疗或根治性盆腔手术
- 既往直肠手术（痔切除术除外）或已知的直肠病史
- 尿道狭窄、膀胱颈挛缩或其他可能混杂的膀胱病理
- 可能阻止输送系统插入的尿道病变
- 不受控制的糖尿病，包括 Hgb AIC >8%
- 需要 OAB 药物治疗的膀胱过度活动症 (OAB)
- 尿失禁
- 血清肌酐 >1.8 mg/dl 或上尿路疾病）
- 肝脏疾病、出血性疾病或代谢障碍
- 任何重大合并症或存在不稳定情况，例如不受控制的 HTN、NYHA III 级或 IV 级、药物/医疗设备无法控制的心律失常、过去 6 个月内的心肌梗塞、COPD 且 FEV1 <50、肾病可能妨碍研究完成或混淆研究结果
- 弱势群体包括被收容在机构中的成年人、同意能力受损的成年人（包括身体、心理或医学障碍的成年人）、囚犯或其他无法完全理解研究要求的人将被排除在临床试验之外。 服用三环抗抑郁药的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：设备：ProVee 尿道扩张器系统
ProVee 尿道扩张器系统由两部分组成：一个镍钛诺扩张器植入物和一个 19Fr 输送系统，旨在让扩张器在治疗臂的直视下部署。
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ProVee Expander 放置在前列腺尿道中，以缓解 BPH 引起的梗阻。
其他名称：
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假比较器：假手术：输尿管镜和尿道通路护套
将在直视下使用装在尿道通路护套内腔内的输尿管镜进行假手术。
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将尿道通路护套引入前列腺尿道以模拟 ProVee 扩张器的放置。
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其他：交叉 ProVee 尿道扩张器系统
在 3 个月的随访访问后，所有受试者都应揭盲。
那些随机分配到假手术臂的受试者将有机会“交叉”到 ProVee 尿道扩张器系统。
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ProVee Expander 放置在前列腺尿道中，以缓解 BPH 引起的梗阻。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：设备或程序相关的严重不良事件
大体时间：程序 - 12 个月
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设备或程序相关的严重不良事件发生率
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程序 - 12 个月
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安全：需要导尿
大体时间：> 治疗后 7 天 - 12 个月
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使用 ProVee 装置治疗的患者因无法排尿而延长术后导尿的发生率。
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> 治疗后 7 天 - 12 个月
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有效性：与 Sham 相比，BPH 症状减少
大体时间：手续到3个月
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当 IPSS 症状问卷从基线评分的平均 3 个月改善与仅假治疗组的基线平均改善相比至少有 25% 的统计边际时，ProVee 治疗组将被视为优于假治疗组。
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手续到3个月
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功效：改善症状
大体时间：程序到12个月
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治疗组 IPSS 的平均百分比变化比患者治疗前的基线评分至少提高 30%。
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程序到12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.