Estudio IDE del sistema de expansor uretral ProVee (ProVIDE) (ProVIDE)
10 de julio de 2026 actualizado por: ProVerum Medical
Estudio clínico del sistema de expansión uretral ProVee
Un estudio para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de expansión uretral ProVee (dispositivo de investigación) cuando se utiliza en sujetos con obstrucción urinaria sintomática relacionada con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, con control simulado para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de expansión uretral ProVee (dispositivo en investigación) cuando se usa en sujetos con obstrucción urinaria sintomática relacionada con próstata benigna. hiperplasia (HPB).
Los sujetos se asignan a su brazo de tratamiento utilizando una aleatorización desequilibrada (2 ProVee:1 simulada) estratificada por sitios de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Golden State Urology
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network Corp
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Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Urology LLC
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Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
- Avant Concierge Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Sheldon Freedman MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Mount Sinai
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Midtown Urology Assoc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres > 45 años de edad
- IPSS de ≥ 13, IPSS V/S > 1 en la evaluación inicial
- Volumen prostático de ≥ 30 cc y ≤ 80 cc
- Longitudes L2 de uretra prostática ≥ 3,75 cm por TRUS
- Fracaso, intolerancia o elección del sujeto de no tomar un régimen de medicación para el tratamiento de STUI
Criterio de exclusión:
- Volumen vacío <125 ml; Qmáx > 12 ml/s; PVR > 250ml
- Lóbulo mediano obstructivo (>10 mm de protrusión en el plano prostático medio sagital según lo medido por TRUS)
- Cuello vesical alto, con ausencia de invasión del lóbulo lateral que indica una alta probabilidad de obstrucción primaria del cuello vesical
- Inmunosupresión conocida
- Antecedentes o sospecha de cáncer de próstata o vejiga
- PSA inicial > 10 ng/mL o cáncer de próstata confirmado o sospechado (los sujetos con un nivel de PSA por encima de 2,5 ng/mL, o rangos de referencia locales o específicos de la edad deben tener cáncer de próstata excluido a satisfacción del investigador, incluida una biopsia SOC si está indicado) .
- Cálculos recientes en el tracto urinario, dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
- Antecedentes de prostatitis en los últimos dos años.
- Activo o antecedentes de epididimitis en los últimos 3 meses
- Vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter debidas a la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral
- Historia de retención urinaria
- Necesidad de autosondaje para orinar
- Una infección activa del tracto urinario (ITU) en el momento del procedimiento índice
- Reciente, dentro de los 3 meses del procedimiento índice, hematuria
- Sujetos con alergia conocida al níquel o al titanio
- Esperanza de vida estimada en menos de 60 meses
- Uso de estrógeno, supresión de andrógenos que producen fármacos o esteroides anabólicos dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial
- Uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa (p. ej., dutasterida, finasterida) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial
- Uso de bloqueadores alfa (por ejemplo, terazosina, doxazosina, alfuzosina, tamsulosina) dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial
- Uso de andrógenos (tópicos son aceptables) y análogos de hormonas liberadoras de gonadotropina, dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación inicial
- Uso de antihistamínicos, anticonvulsivos y antiespasmódicos dentro de la primera semana de la evaluación inicial
- Uso de anticolinérgicos o medicamentos colinérgicos dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación inicial
- Uso de betabloqueantes cuando la dosis no es estable
- Uso de inhibidores de la enzima fosfodiesterasa-5 en dosis para la BPH dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial
- Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., cumadina o enoxaparina) o medicamentos antiplaquetarios que no sean aspirina (p. ej., clopidogrel o alternativa y AAS) cuando el sujeto no puede dejar de tomar anticoagulantes y/o antiplaquetarios en los 3 días anteriores al procedimiento o coumadina al menos 5 días antes del procedimiento
- Preocupaciones futuras sobre la fertilidad
- Cirugía previa de próstata, dilatación con balón, implantación de stent, prostatectomía láser, hipertermia o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata; incluyendo implantes de pene
- Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
- Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes conocidos de enfermedad rectal
- Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga u otra patología vesical potencialmente confusa
- Patologías uretrales que pueden impedir la inserción del sistema de entrega
- Diabetes mellitus no controlada incluyendo Hgb AIC >8%
- Vejiga hiperactiva (OAB) que requiere tratamiento con medicamentos para la OAB
- Incontinencia urinaria
- Creatinina sérica >1,8 mg/dl o enfermedad del tracto superior)
- Trastorno hepático, trastornos hemorrágicos o alteración metabólica
- Cualquier comorbilidad importante o presencia de condiciones inestables, por ejemplo, hipertensión no controlada, clase III o IV de la NYHA, arritmias cardíacas que no se controlan con medicamentos/dispositivos médicos, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, EPOC con FEV1 <50, enfermedad renal que podría impedir la finalización del estudio o confundiría los resultados del estudio
- Las poblaciones vulnerables, incluidos adultos institucionalizados, adultos con capacidad de consentimiento disminuida, incluidos aquellos con discapacidad física, psicológica o médica, prisioneros u otras personas que no puedan comprender completamente los requisitos del estudio, serán excluidos del ensayo clínico. sujetos que toman antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo: El sistema de expansión uretral ProVee
El sistema de expansión uretral ProVee consta de dos componentes: un implante de expansión de nitinol y un sistema de administración de 19 Fr diseñado para permitir que el expansión se despliegue bajo visión directa para el brazo de tratamiento.
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ProVee Expander se coloca en la uretra prostática para aliviar la obstrucción debida a la HPB.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham: ureteroscopio y vaina de acceso uretral
Se utilizará un ureteroscopio alojado dentro de la luz interna de una vaina de acceso uretral bajo visión directa para el procedimiento simulado.
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La vaina de acceso uretral se introduce en la uretra prostática para simular la colocación del expansor ProVee.
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Otro: Sistema de expansión uretral Crossover ProVee
Todos los sujetos serán desenmascarados después de la visita de seguimiento de 3 meses.
A los sujetos asignados al azar al brazo simulado se les dará la oportunidad de "cruzarse" con el sistema de expansión uretral ProVee.
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ProVee Expander se coloca en la uretra prostática para aliviar la obstrucción debida a la HPB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Número de participantes que requirieron cateterización urinaria (Marco temporal: >7 días después del procedimiento)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento hasta 12 meses
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La tasa de cateterismo urinario postoperatorio prolongado por incapacidad para orinar entre pacientes tratados con el dispositivo ProVee.
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7 días después del tratamiento hasta 12 meses
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Eficacia: Número de Participantes con Reducción de Síntomas de HBP en Comparación con Placebo (Marco Temporal: Procedimiento a 3 Meses)
Periodo de tiempo: Procedimiento a 3 meses
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El Grupo de Tratamiento ProVee se considerará superior al Grupo de Tratamiento Simulado cuando la mejora media a los 3 meses desde la puntuación basal del cuestionario de síntomas IPSS demuestre un margen estadístico mínimo del 25% en comparación con la mejora media desde la basal del Grupo de Tratamiento Simulado solo.
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Procedimiento a 3 meses
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Eficacia: Número de participantes con mejoría de síntomas (Marco temporal: Procedimiento a 12 meses)
Periodo de tiempo: Procedimiento a 12 meses
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El cambio porcentual medio en la IPSS en el brazo de tratamiento es una mejora de al menos un 30% respecto a la puntuación basal del paciente antes del tratamiento.
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Procedimiento a 12 meses
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Seguridad: Eventos Adversos (Periodo de Tiempo: Procedimiento hasta 12 Meses)
Periodo de tiempo: Procedimiento - 12 meses
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Esto incluye la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento a los 12 meses.
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Procedimiento - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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