ProVee Urethral Expander System IDE -tutkimus (ProVIDE) (ProVIDE)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ProVerum Medical
ProVee virtsaputken laajennusjärjestelmän kliininen tutkimus
Tutkimus ProVee-virtsaputken laajennusjärjestelmän (tutkimuslaite) turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään potilailla, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyvä oireinen virtsantukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus ProVee-virtsaputken laajennusjärjestelmän (tutkimuslaitteen) turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään potilailla, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhaseen liittyvä oireinen virtsan tukkeuma. hyperplasia (BPH).
Koehenkilöt jaetaan heidän hoitoryhmäänsa käyttämällä epätasapainoista (2 ProVee:1 Sham) satunnaistusta, joka on ositettu tutkimuspaikkojen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Golden State Urology
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Palm Coast, Florida, Yhdysvallat, 32164
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa Urology LLC
-
Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
- Avant Concierge Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Sheldon Freedman MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Midtown Urology Assoc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet > 45 vuotta
- IPSS ≥ 13, IPSS V/S > 1 lähtötilanteen arvioinnissa
- Eturauhasen tilavuus ≥ 30 cc ja ≤ 80 cc
- Eturauhasen virtsaputken L2 pituudet ≥ 3,75 cm TRUS:n mukaan
- Epäonnistunut, suvaitsematon tai potilaan valinta olla ottamatta lääkitystä LUTS:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjätilavuus <125 ml; Qmax > 12 ml/s; PVR > 250 ml
- Obstruktiivinen mediaanilohko (>10 mm ulkonema eturauhasen sagitaalisessa keskitasossa TRUS:lla mitattuna)
- Korkea virtsarakon kaula, jossa sivulohkon tunkeutuminen puuttuu, mikä viittaa suureen todennäköisyyteen ensisijaisen virtsarakon kaulan tukkeutumisesta
- Tunnettu immunosuppressio
- Aiempi tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon syöpä
- Lähtötason PSA > 10 ng/ml tai vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä (potilailla, joiden PSA-taso on yli 2,5 ng/ml, tai ikäspesifisiä tai paikallisia vertailualueita, eturauhassyöpä tulee sulkea pois tutkijan tyytyväisyyden mukaisesti, mukaan lukien SOC-biopsia, jos se on aiheellista) .
- Viimeaikaiset virtsateiden kivet, 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Eturauhastulehdus viimeisen kahden vuoden aikana
- Aktiivinen tai aiempi lisäkivestulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Parkinsonin taudista, multippeliskleroosista, aivoverisuonionnettomuudesta johtuvat neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet
- Virtsanpidätyshistoria
- Vaatii itsekatetrointia mitätöimään
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) indeksitoimenpiteen aikana
- Äskettäin, 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, hematuria
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nikkelille tai titaanille
- Arvioitu elinajanodote on alle 60 kuukautta
- Estrogeenin, lääkkeitä tuottavien androgeenisuppression tai anabolisten steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- 5-alfa-reduktaasin estäjien (esim. dutasteridi, finasteridi) käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Alfasalpaajien (esim. Teratsosiini, Doksatsosiini, Alfutsosiini, Tamsulosiini) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Androgeenien (paikalliset ovat hyväksyttäviä) ja gonadotropiinia vapauttavien hormonaalisten analogien käyttö 2 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Antihistamiinien, antikonvulsanttien ja kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Antikolinergisten tai kolinergisten lääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Beetasalpaajien käyttö, jos annos ei ole vakaa
- Fosfodiesteraasi-5-entsyymin estäjien käyttö BPH-annoksina 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. kumadiini tai enoksapariini) tai muilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä kuin aspiriinilla (esim. klopidogreeli tai vaihtoehtoinen lääke ja ASA), jos koehenkilö ei pysty lopettamaan antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden ottamista 3 päivän kuluessa ennen toimenpidettä tai kumadiinia 5 päivää ennen toimenpidettä
- Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet
- Aiempi eturauhasleikkaus, pallolaajennus, stentin istutus, laser-eturauhasen poisto, hypertermia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito; mukaan lukien peniksen implantit
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai tunnettu peräsuolen sairaus
- Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia
- Virtsaputken patologiat, jotka voivat estää jakelujärjestelmän asettamisen
- Hallitsematon diabetes mellitus mukaan lukien Hgb AIC > 8 %
- Yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joka vaatii OAB-lääkitystä
- Virtsankarkailu
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai ylempien teiden sairaus)
- Maksahäiriö, verenvuotohäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt
- Kaikki merkittävät liitännäissairaudet tai epävakaiden tilojen esiintyminen, esim. hallitsematon HTN, NYHA-luokka III tai IV, sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä/lääkintävälineillä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 <50, munuaissairaus, joka saattaa estäisi opintojen loppuunsaattamista tai häiritsisi tutkimustuloksia
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien laitoshoidossa olevat aikuiset, aikuiset, joiden suostumuskyky on heikentynyt, mukaan lukien ne, joilla on fyysinen, psyykkinen tai lääketieteellinen vamma, vangit tai muut, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta. trisyklisiä masennuslääkkeitä käyttäville henkilöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laite: ProVee virtsaputken laajennusjärjestelmä
ProVee virtsaputken laajennusjärjestelmä koostuu kahdesta osasta: nitinol Expander -implantaatti ja 19Fr Delivery System, joka on suunniteltu mahdollistamaan Expanderin käytön suoran näön alaisuudessa hoitovarteen.
|
ProVee Expander asetetaan eturauhasen virtsaputkeen BPH:n aiheuttaman tukkeuman lievittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus: Ureteroskooppi ja virtsaputken suojavaippa
Virtsaputken pääsyvaipan sisäonteloon sijoitettua ureteroskooppia käytetään suoran näön alaisena valetoimenpiteessä.
|
Virtsaputken pääsysuoja asetetaan eturauhasen virtsaputkeen simuloimaan ProVee Expanderin sijoittelua.
|
|
Muut: Crossover ProVee virtsaputken laajennusjärjestelmä
Kaikki koehenkilöt on vapautettava sokkoutumisesta 3 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
Näille käsivarrelle satunnaistetuille koehenkilöille annetaan mahdollisuus "risteytyä" ProVee-virtsaputken laajennusjärjestelmään.
|
ProVee Expander asetetaan eturauhasen virtsaputkeen BPH:n aiheuttaman tukkeuman lievittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat virtsaketeterointia (Aikakehys: >7 päivää toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen aina 12 kuukauteen
|
Potilaiden, joita hoidettiin ProVee-laitteella, pidennetyn postoperatiivisen virtsanjohtimen käyttöaste virtsaamattomuuden vuoksi.
|
7 päivää hoidon jälkeen aina 12 kuukauteen
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä, joilla BPH-oireet vähenivät verrattuna lumelääkitykseen (Aikakehys: Toimenpide 3 kuukauteen)
Aikaikkuna: Toimenpide 3 kuukauteen
|
ProVee-hoitoryhmää pidetään parempana kuin valehohoryhmää, kun IPSS-oirekyselyn kolmen kuukauden keskimääräinen parannus lähtöpisteestä osoittaa vähintään 25 % tilastollisen marginaalin verrattuna ainoastaan valehohoryhmän keskimääräiseen parannukseen lähtöpisteestä.
|
Toimenpide 3 kuukauteen
|
|
Tehokkuus: Oireiden parantuneiden osallistujien määrä (Aikakehys: Toimenpide 12 kuukauteen)
Aikaikkuna: Menettely 12 kuukauteen
|
Hoito-ryhmän IPSS:n keskiprosentuaalinen muutos on vähintään 30 % parempi kuin potilaan esihoidon perustaso.
|
Menettely 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus: Haittatapahtumat (Aikaväli: Toimenpiteestä 12 kuukauteen)
Aikaikkuna: Toimenpide - 12 kuukautta
|
Tähän sisältyy laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden aikana.
|
Toimenpide - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .