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CY 6031 試験は、症候性 oHCM 患者の心肺運動能力と健康状態に対する 24 週間にわたるアフィカムテン (CK-3773274) による治療の効果を評価します (SEQUOIA-HCM)

2026年2月20日 更新者：Cytokinetics

症候性肥大型心筋症および左心室流出路閉塞を有する成人における CK-3773274 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、症候性肥大型心筋症および左心室流出路閉塞を有する成人におけるアフィカムテン（CK-3773274）の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CY 6031は、症候性OHCMの参加者におけるランダム化されたランダム化されたプラセボ対照、二重盲検、マルチセンター試験でした。 適格な参加者は、Aficamtenまたはプラセボを受け取るために1：1の比率で無作為化されました。 ランダム化は、ベータ遮断薬（はいまたはいいえ）および心肺運動試験（CPET）運動モダリティ（トレッドミルまたは自転車）の使用により層別化されました。 登録制限は次のように適用されました。ベータ遮断薬を服用している参加者は、総登録の約70％で締めくくられました。ディスピラミドを服用している参加者は、総登録の約10％で締めくくられました。スクリーニング時に持続性心房細動（AF）を持つ参加者は、総登録の約15％で締めくくられました。自転車CPET運動モダリティを使用している参加者は、総登録の約50％で締めくくられました。

調査製品（IP）は、24週間、食物の有無にかかわらず1日1回（QD）経口投与されました。 治療期間の最初の6週間の間に、心エコー造影基準に基づいて、IP用量は2、4、および6週目に個別に滴定されました。 2、4、6週目の用量のエスカレーションは、参加者がValsalva LVOT-G≥30mmHgと左心室駆出率（LVEF）≥55％を持っている場合にのみ発生しました。 心エコー図は、試験中にその後の各訪問で実施され、LVEFが50％未満の場合、IP用量は下向きになりました。 ピーク酸素取り込み（PVO2）の主要エンドポイントは、スクリーニングおよび治療の終了時にCPETによって測定されました（24週目）。 参加者のバックグラウンドHCM療法は、研究に登録する前の地域の診療に従って個別に最適化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool、イギリス、L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル、78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan、Tel Hasomer、イスラエル、5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa、イタリア、56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma、イタリア、1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht、オランダ、6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma、スペイン、07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid、Majadahonda、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Charles University
      • Prague、チェコ、12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris、フランス
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse、Cedex、フランス、31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Kardio Brynow S.C
      • Krakow、ポーランド
        • Krakowskie Centrum
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun、Jinlin、中国、130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時の18〜85歳の男性と女性。
  • ボディ・マス・インデックス

  • 以下の基準に従ってHCMと診断された：

    • 他の心疾患がなく、左室肥大および拡張していない左室室がある

    • -心エコー検査コアラボで測定された拡張末期左室壁の厚さ：

      • 1つ以上の心筋セグメントで15mm以上または
      • 1つまたは複数の壁セグメントが13mm以上で、既知の疾患を引き起こす遺伝子変異またはHCMの家族歴がある
  • -心エコー検査コアラボによって決定された、スクリーニング中の安静時LVOT-G≧30mmHgおよびバルサルバ後LVOTG≧50mmHgを有する。
  • -心エコー検査コアラボによって決定されたスクリーニング時のLVEF≧60％。
  • -スクリーニング時のNYHA機能クラスIIまたはIII。
  • -スクリーニング時のヘモグロビン≥10g / dL。
  • 呼吸交換率（RER）≧1.05およびpVO2
  • ベータ遮断薬、ベラパミル、ジルチアゼム、またはジソピラミドを服用している患者は、無作為化の前に 6 週間を超えて安定した用量を服用していなければならず、試験中も同じ投薬レジメンを継続することが予想されます。 ジソピラミドで治療された患者は、ベータ遮断薬および/またはカルシウムチャネル遮断薬を併用して治療する必要があります。

主な除外基準:

  • -oHCMを模倣する心肥大を引き起こす既知または疑いのある浸潤性、遺伝性または蓄積性疾患（例、ヌーナン症候群、ファブリー病、アミロイドーシス）。

  • -重大な心臓弁膜症（治験責任医師の判断による）。

    • 中程度から重度の大動脈弁狭窄症。
    • 僧帽弁の収縮期前方運動によるものではない中等度から重度の僧帽弁逆流。
  • 左室収縮機能障害の病歴（LVEF
  • トレッドミルまたは自転車で運動できない（例、整形外科的制限）。
  • -中隔縮小療法（外科的筋切除術または経皮的アルコール中隔切除術）で治療されているか、試用期間中にいずれかの治療を計画しています。
  • -スクリーニング期間中に記録された発作性心房細動。
  • -リズム回復治療を必要とする発作性または永続的な心房細動（例、直流除細動、心房細動アブレーション手順、または抗不整脈療法） スクリーニングの6か月以内。 (この除外は、心房細動が抗凝固療法で治療され、6 か月を超えて適切にレートコントロールされている場合には適用されません。)
  • -スクリーニング前の6か月以内の運動による失神または持続性心室性頻拍性不整脈の病歴。
  • -CK-3773274またはmavacamtenによる以前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最大20 mgまでのAficamten
参加者は、5 mg、10 mg、15 mg、または20 mgのAficamtenを受け取りました。用量レベルは、心エコー検査の評価によって導かれました。 治療は最大24週間投与されました。
薬：Aficamten（5 mg、10 mg、15 mg、および20 mg）
Aficamtenタブレットは、毎日1回口頭で投与されました。
他の名前：
  • CK-3773274
プラセボコンパレーター：Aficamtenに合うプラセボ
参加者は最大24週間プラセボを受け取りました。
薬：Aficamtenに合うプラセボ
プラセボ錠剤は、毎日1回口頭で投与されました。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第24週時点のpVO2のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
症状を伴う閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者におけるCK-3773274の運動能力への効果は、24週間の治療後のピーク酸素摂取量（pVO2）の変化によって評価されました。 pVO2はトレッドミルまたは自転車を用いた心肺運動負荷試験（CPET）により測定されました。 pVO2が高いほど、心肺機能が良好であることを示します。
ベースラインから24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのKCCQ-CSSの変化（24週目）
時間枠：ベースラインから24週目
アフィカムテンの患者の健康状態への影響は、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を使用して評価されました。これは、心不全症状を有する患者の身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および生活の質を評価するために設計された患者報告アウトカムです。 KCCQ-臨床症状スコア（KCCQ-CSS）は0から100のスケールで採点され、スコアが高いほど身体的機能と症状が良好であることを示します。
ベースラインから24週目
ベースラインからのKCCQ-CSS変化（12週時点）
時間枠：ベースラインから12週目まで
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を用いて、アフィカムテンの患者の健康状態への影響を評価しました。KCCQは、心不全症状を有する患者の身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および生活の質を評価するために設計された患者報告アウトカムです。 KCCQ-臨床症状スコア（KCCQ-CSS）は0から100のスケールで採点され、スコアが高いほど身体的機能と症状が良好であることを示します。
ベースラインから12週目まで
ベースラインから24週までのニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスで1クラス以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
アフィカムテンのNYHA機能分類への影響は、治療開始時から24週間の治療期間を通じて観察された変化を通じて評価されました。
ベースラインから24週目まで
ベースラインから12週目までのNYHA機能クラスで1クラス以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
アフィカムテンのNYHA機能分類に対する効果は、治療開始時から12週間治療後の変化を通じて評価されました。
ベースラインから12週間
第24週におけるバルサルバ左室流出路勾配（LVOT-G）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
アフィカムテン治療のValsalva LVOT-Gへの効果は、ベースラインから24週目までの変化を通じて評価されました。
ベースラインから24週目まで
ベースラインからの変化：12週目のValsalva LVOT-G
時間枠：ベースラインから12週目まで
アフィカムテン治療のバルサルバLVOT-Gに対する効果は、ベースラインから第12週までの変化を通じて評価されました。
ベースラインから12週目まで
第24週時点でValsalva LVOT G <30 mmHgを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
アフィカムテン治療のバルサルバLVOT-Gへの効果は、ベースラインから第24週までの変化を通じて評価されました。
ベースラインから24週目まで
12週時点でValsalva LVOT G＜30 mmHgを示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
アフィカムテン治療のValsalva LVOT-Gへの効果は、ベースラインから第12週までの変化を通じて評価されました。
ベースラインから12週間
ベースライン時にSRT適格であった参加者における24週間治療期間中のSRT適格期間
時間枠：ベースラインから24週目まで
アフィカムテン治療が中隔減量療法（SRT）適格期間に及ぼす影響は、24週間の治療期間中に評価されました。
ベースラインから24週目まで
ベースラインから週24までのCPET中の総作業負荷の変化
時間枠：ベースラインから24週
CPET中の運動強度（速度、傾斜、参加者体重などに基づく）に対するアフィカムテンの効果。 ワークロードは、運動試験中の消費エネルギーを示します。
ベースラインから24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytokinetics

協力者

Corxel Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Cytokinetics MD、Cytokinetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月18日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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