Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CY 6031-onderzoek zal de effecten evalueren van behandeling met Aficamten (CK-3773274) gedurende een periode van 24 weken op cardiopulmonale inspanningscapaciteit en gezondheidsstatus bij patiënten met symptomatische oHCM (SEQUOIA-HCM)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Cytokinetics

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CK-3773274 te evalueren bij volwassenen met symptomatische hypertrofische cardiomyopathie en obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aficamten (CK-3773274) bij volwassenen met symptomatische hypertrofische cardiomyopathie en obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cy 6031 was een fase 3, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multi-center-studie bij deelnemers met symptomatische OHCM. In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om Aficamten of Placebo te ontvangen. Randomisatie werd gestratificeerd door gebruik van bètablokkers (ja of nee) en cardiopulmonale oefeningstests (CPET) trainingsmodaliteit (loopband of fiets). De inschrijvingslimieten werden als volgt toegepast: deelnemers die bètablokkers gebruikten, werden met ongeveer 70% van de totale inschrijving afgesloten; Deelnemers die disopyramide gebruikten, werden afgetopt bij ongeveer 10% van de totale inschrijving; Deelnemers met aanhoudende atriumfibrillatie (AF) bij screening werden afgetopt bij ongeveer 15% van de totale inschrijving; en deelnemers die de fiets -CPET -trainingsmodaliteit gebruikten, werden afgetopt bij ongeveer 50% van de totale inschrijving.

Onderzoeksproduct (IP) werd gedurende 24 weken eenmaal daags (QD) met of zonder voedsel beheerd. Tijdens de eerste 6 weken van de behandelingsperiode werden IP-doses individueel getitreerd bij weken 2, 4 en 6 op basis van echocardiografie-geleide criteria. Dosis-escalatie bij weken 2, 4 en 6 trad alleen op als een deelnemer een Valsalva LVOT-G had ≥ 30 mmHg en een biplaan linkerventrikelfractie (LVEF) ≥ 55%. Echocardiogrammen werden uitgevoerd bij elk volgend bezoek tijdens het proces en de IP-dosis werd down-titrated als de LVEF <50%was. Het primaire eindpunt van piek zuurstofopname (PVO2) werd gemeten door CPET bij screening en aan het einde van de behandeling (week 24). De achtergrond HCM -therapie van een deelnemer werd individueel geoptimaliseerd volgens de lokale praktijk voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankrijk, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Israël, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Italië, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italië, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Kardio Brynow S.C
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Spanje, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Charles University
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 85 jaar, inclusief, bij screening.
  • Body-mass-index

  • Gediagnosticeerd met HCM volgens de volgende criteria:

    • Heeft LV-hypertrofie en niet-verwijde LV-kamer bij afwezigheid van andere hartaandoeningen en

    • Heeft een einddiastolische LV-wanddikte zoals gemeten door het kernlaboratorium voor echocardiografie van:

      • ≥15 mm in een of meer myocardsegmenten OF
      • ≥13 mm in een of meer wandsegmenten en een bekende ziekteverwekkende genmutatie of positieve familiegeschiedenis van HCM
  • Heeft LVOT-G in rust ≥30 mmHg en post-Valsalva LVOT G ≥50 mmHg tijdens screening zoals bepaald door het kernlaboratorium voor echocardiografie.
  • LVEF ≥60% bij screening zoals bepaald door het kernlaboratorium voor echocardiografie.
  • NYHA functionele klasse II of III bij screening.
  • Hemoglobine ≥10g/dL bij screening.
  • Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER) ≥1,05 en pVO2
  • Patiënten die bètablokkers, verapamil, diltiazem of disopyramide gebruiken, moeten gedurende meer dan 6 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben gehad en verwachten dat ze tijdens het onderzoek hetzelfde medicatieregime zullen blijven volgen. Patiënten die met disopyramide worden behandeld, moeten ook gelijktijdig worden behandeld met een bètablokker en/of calciumantagonist.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede infiltratieve, genetische of opslagstoornis die cardiale hypertrofie veroorzaakt die oHCM nabootst (bijv. Noonan-syndroom, ziekte van Fabry, amyloïdose).

  • Significante hartklepaandoening (volgens het oordeel van de onderzoeker).

    • Matig-ernstige aortaklepstenose.
    • Matig-ernstige mitralisinsufficiëntie die niet het gevolg is van systolische anterieure beweging van de mitralisklep.
  • Geschiedenis van LV systolische disfunctie (LVEF
  • Onvermogen om te oefenen op een loopband of fiets (bijv. Orthopedische beperkingen).
  • Is behandeld met septumreductietherapie (chirurgische myectomie of percutane alcohol septumablatie) of heeft plannen voor een van beide behandelingen tijdens de proefperiode.
  • Gedocumenteerde paroxismale atriale fibrillatie tijdens de screeningperiode.
  • Paroxismaal of permanent atriumfibrilleren waarvoor een ritmeherstellende behandeling nodig is (bijv. gelijkstroomcardioversie, ablatieprocedure voor atriumfibrilleren of antiaritmische therapie) ≤6 maanden voorafgaand aan de screening. (Deze uitsluiting is niet van toepassing als boezemfibrilleren is behandeld met antistolling en gedurende meer dan 6 maanden voldoende frequentiegecontroleerd is.)
  • Voorgeschiedenis van syncope of aanhoudende ventriculaire tachyaritmie bij inspanning binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Eerder is behandeld met CK-3773274 of mavacamten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aficten tot 20 mg
Deelnemers ontvingen 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg Aficamten; Dosisniveaus werden geleid door echocardiografie -beoordelingen. De behandeling werd toegediend tot 24 weken.
Geneesmiddel: Aficamten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg)
Aficamten -tabletten werden eenmaal daags mondeling toegediend.
Andere namen:
  • CK-3773274
Placebo-vergelijker: Placebo om af te matchen
Deelnemers ontvingen maximaal 24 weken placebo.
Geneesmiddel: Placebo om af te matchen
Placebo -tabletten werden eenmaal daags mondeling toegediend.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pVO2 in week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Het effect van CK-3773274 op de inspanningscapaciteit bij deelnemers met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) werd bepaald door veranderingen in de piekzuurstofopname (pVO2) na 24 weken behandeling. pVO2 werd gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) op een loopband of fiets. Een hogere pVO2 wijst op een betere cardiorespiratoire conditie.
Baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-CSS na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Het effect van aficamten op de gezondheidstoestand van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de fysieke beperkingen, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperkingen en kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen symptomen te beoordelen. De KCCQ-Klinische Symptomen Score (KCCQ-CSS) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op beter fysiek functioneren en minder symptomen.
Baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van de baseline in KCCQ-CSS na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Het effect van aficamten op de gezondheidstoestand van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de fysieke beperkingen, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperkingen en kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen symptomen te beoordelen. De KCCQ-Klinische Symptomen Score (KCCQ-CSS) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter fysiek functioneren en minder symptomen.
Baseline tot week 12
Aandeel deelnemers met ≥1 klasse verbetering in New York Heart Association (NYHA) functionele klasse van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Het effect van aficamten op de NYHA-functionele classificatie werd geëvalueerd door veranderingen die werden waargenomen vanaf de baseline tot 24 weken behandeling.
Baseline tot week 24
Aandeel deelnemers met ≥1 klasse verbetering in NYHA-functionele klasse vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Het effect van aficamten op de NYHA-functionele classificatie werd geëvalueerd door veranderingen die werden waargenomen vanaf de baseline tot 12 weken behandeling.
Baseline tot week 12
Verandering vanaf Baseline in Valsalva Linkerventrikel Uitstroombaan Gradient (LVOT-G) bij Week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Het effect van aficamtenbehandeling op Valsalva LVOT-G werd geëvalueerd door veranderingen van baseline tot week 24.
Baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Valsalva LVOT-G in week 12
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
Het effect van aficamten-behandeling op Valsalva LVOT-G werd geëvalueerd via veranderingen van baseline tot week 12.
Baseline tot Week 12
Aandeel deelnemers met Valsalva LVOT G <30 mmHg na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Het effect van aficamten-behandeling op Valsalva LVOT-G werd geëvalueerd via veranderingen vanaf baseline tot Week 24.
Baseline tot week 24
Aandeel deelnemers met Valsalva LVOT G <30 mmHg na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Het effect van aficamtenbehandeling op Valsalva LVOT-G werd geëvalueerd door veranderingen van baseline tot week 12.
Baseline tot week 12
Duur van SRT-toelaatbaarheid tijdens de 24-weken durende behandelingsperiode voor deelnemers die SRT-toelaatbaar waren bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Het effect van aficamten-behandeling op de duur van de geschiktheid voor septale reductietherapie (SRT) werd geëvalueerd gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Baseline tot week 24
Verandering van baseline naar week 24 in totale belasting tijdens CPET
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Effect van aficamten op de intensiteit van lichaamsbeweging (gebaseerd op snelheid, hellingsgraad, gewicht van de deelnemer, enz.) tijdens CPET. De werklast is een indicatie van de energie die tijdens de inspanningstest wordt verbruikt.
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytokinetics

Medewerkers

Corxel Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren