CY 6031 研究将评估 Aficamten (CK-3773274) 治疗在 24 周内对有症状 oHCM 患者心肺运动能力和健康状况的影响 (SEQUOIA-HCM)
2024年1月4日 更新者：Cytokinetics
一项评估 CK-3773274 在有症状的肥厚性心肌病和左心室流出道梗阻成人中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估 aficamten (CK-3773274) 在有症状的肥厚型心肌病和左心室流出道梗阻的成人中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cytokinetics MD
- 电话号码：650-624-2929
- 邮箱：medicalaffairs@cytokinetics.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、10019
- Peking University Third Hospital
-
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、516006
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of the Central South University
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Jinlin
-
Changchun、Jinlin、中国、130031
- The First Hospital of Jinlin University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
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Aarhus、丹麦、8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2400
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Hjertecentret (The Heart Center)
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Ashkelon、以色列、7830604
- The Barzilai University Medical Center
-
Ashkelon、以色列、78100
- The Barzilai University Medical Center
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
-
Reẖovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
-
Zefat、以色列、13100
- ZIV Medical Center
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Tel Hasomer
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Ramat Gan、Tel Hasomer、以色列、5265601
- The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
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Berlin、德国、13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
-
Gottingen、德国、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Göttingen、德国、37075
- Klinikumder Georg-August-Universitaet
-
Heidelberg、德国
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena、德国、07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
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Magdeburg、德国、39120
- Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
-
Würzburg、德国
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brescia、意大利、25123
- UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
-
Pisa、意大利、56124
- Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
-
Roma、意大利、1035-39
- Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Praha、捷克语、12808
- Interni klinika kardiologie a angiologie
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Praha、捷克语、128 08
- Charles University
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-
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Marseille、法国、13005
- CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
Nantes Cedex、法国、44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris、法国、75010
- Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
-
Paris、法国
- CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
-
Pessac、法国、33600
- CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
-
Pessac、法国、33604
- CHU du Haut Lveque Cardiologie
-
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Cedex
-
Toulouse、Cedex、法国、31059
- Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
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-
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-
Katowice、波兰
- Kardio Brynow S.C
-
Kraków、波兰
- Krakowskie Centrum
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-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
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-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
-
Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、10595
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
-
Morrisville、North Carolina、美国、27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G1 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
-
Liverpool、英国、L14 3LB
- Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NS Trust
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- Radcliffe Department of Medicine
-
-
Birmingham
-
Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Maastricht、荷兰、6229HX
- University Hospital Maastricht
-
Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Aveiro、葡萄牙、3814-501
- Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
-
Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Murcia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Palma、西班牙、07198
- Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
-
-
La Coruna
-
A Coruña、La Coruna、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Majadahonda
-
Madrid、Majadahonda、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 85 岁之间（含）的男性和女性。
- 体重指数
根据以下标准诊断为 HCM：
- 在没有其他心脏病的情况下有 LV 肥大和非扩张 LV 室
具有由以下超声心动图核心实验室测量的舒张末期 LV 壁厚：
- 一个或多个心肌节段≥15 mm 或
- 一个或多个壁段≥13 mm 且已知致病基因突变或 HCM 阳性家族史
- 超声心动图核心实验室确定筛选期间静息 LVOT-G ≥ 30 mmHg 和 Valsalva 后 LVOT G ≥ 50 mmHg。
- 超声心动图核心实验室确定筛查时 LVEF ≥ 60%。
- 筛选时 NYHA 功能等级 II 或 III。
- 筛查时血红蛋白≥10g/dL。
- 呼吸交换率（RER）≥1.05 和 pVO2
- 接受 β 受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓或丙吡胺治疗的患者在随机分组前应该已服用稳定剂量 > 6 周，并预计在试验期间继续采用相同的药物治疗方案。 用丙吡胺治疗的患者还必须同时用β受体阻滞剂和/或钙通道阻滞剂治疗。
关键排除标准：
- 已知或疑似浸润性、遗传性或贮积症导致类似于 oHCM 的心脏肥大（例如，努南综合征、法布里病、淀粉样变性）。
严重的瓣膜性心脏病（根据研究者的判断）。
- 中重度主动脉瓣狭窄。
- 中重度二尖瓣反流不是由于二尖瓣的收缩期前移引起的。
- 左心室收缩功能障碍史（LVEF
- 无法在跑步机或自行车上锻炼（例如，骨科限制）。
- 已接受间隔缩小疗法（外科心肌切除术或经皮酒精间隔消融术）或在试验期间有任何治疗计划。
- 在筛选期间记录阵发性心房颤动。
- 阵发性或永久性心房颤动需要节律恢复治疗（例如，直流电复律、心房颤动消融手术或抗心律失常治疗）筛查前 ≤ 6 个月。 （如果心房颤动已接受抗凝治疗并充分控制心率 >6 个月，则此排除不适用。）
- 筛选前 6 个月内有运动引起的晕厥或持续性室性心动过速病史。
- 已接受过 CK-3773274 或 mavacamten 的先前治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CK-3773274 高达 20 毫克
患者将接受 5 毫克、10 毫克、15 毫克或 20 毫克的 CK-3773274 剂量，剂量水平由超声心动图评估指导长达 24 周
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CK-3773274 口服片剂
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安慰剂比较：匹配 CK-3773274 的安慰剂
患者将接受长达 24 周的安慰剂治疗
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口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动试验 (CPET) 的峰值摄氧量 (pVO2) 变化
大体时间：第 24 周的基线
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CK-3773274 对症状性 oHCM 患者运动能力的影响
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第 24 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病调查问卷的变化 - 临床总分 (KCCQ-CSS)
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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CK-3773274对患者健康状况的影响
|
第 12 周和第 24 周的基线
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级改善 ≥ 1 级的患者比例
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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CK-3773274 对 NYHA 功能分类的影响
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第 12 周和第 24 周的基线
|
|
Valsalva 后左心室流出道梯度 (LVOT-G) 的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
|
CK-3773274 对 Valsalva 后 LVOT-G 的影响
|
第 12 周和第 24 周的基线
|
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Valsalva 后 LVOT G 患者的比例
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
|
CK-3773274 对 Valsalva 后 LVOT-G 的影响
|
第 12 周和第 24 周的基线
|
|
CPET期间总工作量的变化
大体时间：第 24 周的基线
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CK-3773274 对运动能力的影响
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第 24 周的基线
|
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间隔复位治疗 (SRT) 资格的持续时间
大体时间：第 24 周的基线
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CK-3773274 对间隔复位治疗资格持续时间的影响
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第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Cytokinetics MD、Cytokinetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CK-3773274（5 毫克、10 毫克、15 毫克和 20 毫克）的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Cytokinetics完全的
-
Alexion Pharmaceuticals终止
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的