Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CY 6031 oceni wpływ leczenia aficamtenem (CK-3773274) w okresie 24 tygodni na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową i stan zdrowia pacjentów z objawowym oHCM (SEQUOIA-HCM)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CK-3773274 u dorosłych z objawową kardiomiopatią przerostową i niedrożnością drogi odpływu lewej komory

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa afikamtenu (CK-3773274) u dorosłych z objawową kardiomiopatią przerostową i niedrożnością drogi odpływu lewej komory

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CY 6031 był fazą 3, randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą, wieloośrodkową badaniem u uczestników z objawową OHCM. Kwalifikujący się uczestnicy zostali zrandomizowani w stosunku 1: 1, aby otrzymać afikamten lub placebo. Randomizacja została rozwarstwiona przy użyciu beta-blokerów (tak lub nie) i metod wysiłkowych ćwiczeń (CPET) (bieżnia lub rower). Limity rejestracji zastosowano w następujący sposób: Uczestnicy przyjmujący beta-blokery zostali ograniczeni do około 70% całkowitej liczby rejestracji; Uczestnicy przyjmujące dezopiramid zostali ograniczeni przy około 10% całkowitej liczby zapisów; Uczestnicy z trwałym migotaniem przedsionków (AF) podczas badań przesiewowych zostali ograniczeni przy około 15% całkowitej rejestracji; Uczestnicy korzystający z modalności ćwiczeń CPET rowerowych zostali ograniczeni przy około 50% całkowitej liczby zapisów.

Produkt badawczy (IP) podawano doustnie raz dziennie (QD) z żywnością lub bez przez 24 tygodnie. W początkowej 6 tygodniach okresu leczenia dawki IP były indywidualnie miareczkowane w tygodniach 2, 4 i 6 w oparciu o kryteria pod kontrolą echokardiografii. Eskalacja dawki w tygodniach 2, 4 i 6 wystąpiła tylko wtedy, gdy uczestnik miał Valsalva LVOT-G ≥ 30 mmHg i biplanową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 55%. Echokardiogramy przeprowadzono podczas każdej kolejnej wizyty podczas próby, a dawka IP była w dół, jeśli LVEF wynosiła <50%. Główny punkt końcowy szczytowego wychwytu tlenu (PVO2) zmierzono za pomocą CPET podczas badań przesiewowych i pod koniec leczenia (24 tydzień). Tła terapia HCM uczestnika została indywidualnie zoptymalizowana zgodnie z lokalną praktyką przed zapisaniem się do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chiny, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Charles University
      • Prague, Czechy, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Francja
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Francja, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma, Hiszpania, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Izrael, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Kardio Brynow S.C
      • Krakow, Polska
        • Krakowskie Centrum
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Włochy, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie, przy badaniu przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała

  • Zdiagnozowano HCM według następujących kryteriów:

    • Ma przerost LV i nierozszerzoną komorę LV przy braku innych chorób serca i

    • Ma końcoworozkurczową grubość ściany lewej komory, mierzoną w podstawowym laboratorium echokardiograficznym, wynoszącą:

      • ≥15 mm w jednym lub kilku segmentach mięśnia sercowego LUB
      • ≥13 mm w jednym lub więcej segmentach ściany i znana mutacja genu powodująca chorobę lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku HCM
  • Ma spoczynkowe LVOT-G ≥30 mmHg i LVOT G po Valsalvie ≥50 mmHg podczas badań przesiewowych, jak określono w głównym laboratorium echokardiograficznym.
  • LVEF ≥60% w badaniu przesiewowym, jak określono w podstawowym laboratorium echokardiograficznym.
  • II lub III klasa funkcjonalna NYHA podczas badania przesiewowego.
  • Hemoglobina ≥10 g/dl podczas badania przesiewowego.
  • Współczynnik wymiany oddechowej (RER) ≥1,05 i pVO2
  • Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, werapamil, diltiazem lub dizopiramid powinni otrzymywać stałe dawki przez ponad 6 tygodni przed randomizacją i przewidywać pozostanie na tym samym schemacie leczenia podczas badania. Pacjenci leczeni dyzopiramidem muszą być jednocześnie leczeni beta-blokerem i (lub) blokerem kanału wapniowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane lub podejrzewane zaburzenie naciekowe, genetyczne lub spichrzeniowe powodujące przerost mięśnia sercowego imitujący oHCM (np. zespół Noonana, choroba Fabry'ego, amyloidoza).

  • Istotna wada zastawkowa serca (według oceny badacza).

    • Umiarkowane i ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
    • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna niezwiązana ze skurczowym ruchem zastawki mitralnej do przodu.
  • Historia dysfunkcji skurczowej LV (LVEF
  • Niezdolność do ćwiczeń na bieżni lub rowerze (np. ograniczenia ortopedyczne).
  • Był leczony terapią zmniejszania przegrody (miektomia chirurgiczna lub przezskórna alkoholowa ablacja przegrody) lub planuje takie leczenie w okresie próbnym.
  • Udokumentowane napadowe migotanie przedsionków w okresie przesiewowym.
  • Napadowe lub utrwalone migotanie przedsionków wymagające leczenia przywracającego rytm (np. kardiowersja prądem stałym, zabieg ablacji migotania przedsionków lub leczenie antyarytmiczne) ≤6 miesięcy przed skriningiem. (To wykluczenie nie ma zastosowania, jeśli migotanie przedsionków było leczone lekami przeciwzakrzepowymi i odpowiednio kontrolowano częstość akcji serca przez > 6 miesięcy).
  • Historia omdleń lub utrzymującej się tachyarytmii komorowej podczas ćwiczeń w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał wcześniej leczenie CK-3773274 lub mavacamten.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aficamten do 20 mg
Uczestnicy otrzymali 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg afikamten; Poziomy dawki były kierowane o oceny echokardiografii. Leczenie przeprowadzono do 24 tygodni.
Lek: Aficamten (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg)
Tabletki aficamten podawano doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • CK-3773274
Komparator placebo: Placebo do dopasowania aficamten
Uczestnicy otrzymywali placebo przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo do dopasowania aficamten
Tabletki placebo były podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w pVO2 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Wpływ CK-3773274 na wydolność wysiłkową u uczestników z objawową przerostową kardiomiopatią zaporową (oHCM) określono na podstawie zmian w szczytowym poborze tlenu (pVO2) po 24 tygodniach leczenia. pVO2 mierzono za pomocą próby wysiłkowej kardiopulmonarnej (CPET) na bieżni lub rowerze. Wyższe pVO2 wskazuje na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w KCCQ-CSS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Wpływ aficamtenu na stan zdrowia pacjentów oceniano za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), będącego wynikiem zgłaszanym przez pacjenta, zaprojektowanym do oceny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia pacjentów z objawami niewydolności serca. Wynik Klinicznych Objawów KCCQ (KCCQ-CSS) jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i łagodniejsze objawy.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w KCCQ-CSS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Wpływ aficamtenu na stan zdrowia pacjentów oceniono za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) – narzędzia oceny zgłaszanej przez pacjenta, zaprojektowanego do oceny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia pacjentów z objawami niewydolności serca. Wskaźnik KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i łagodniejsze objawy.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Odsetek uczestników z poprawą o ≥1 klasę w skali czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Wpływ aficamtenu na funkcjonalną klasyfikację NYHA oceniano na podstawie zmian obserwowanych od wartości wyjściowych do 24 tygodnia leczenia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Proporcja uczestników z poprawą o ≥1 klasę w funkcjonalnej klasyfikacji NYHA od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wpływ aficamtenu na klasyfikację funkcjonalną NYHA oceniano na podstawie zmian obserwowanych od wartości wyjściowej do 12 tygodnia leczenia.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w gradientzie lewej drogi odpływu (LVOT-G) podczas próby Valsalvy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Wpływ leczenia aficamtenem na Valsalva LVOT-G oceniano na podstawie zmian od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej dla Valsalva LVOT-G w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Baseline do tygodnia 12
Wpływ leczenia aficamtenem na Valsalva LVOT-G oceniono na podstawie zmian od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Baseline do tygodnia 12
Proporcja uczestników z Valsalva LVOT G <30 mmHg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Wpływ leczenia aficamtenem na Valsalva LVOT-G oceniono na podstawie zmian od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z Valsalva LVOT G <30 mmHg w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wpływ leczenia aficamtenem na Valsalva LVOT-G oceniano poprzez zmiany od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Czas trwania kwalifikacji do SRT w okresie 24-tygodniowego leczenia dla uczestników, którzy byli kwalifikowani do SRT na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 24
Wpływ leczenia aficamtenem na czas trwania kwalifikowalności do terapii redukcji przegrody (SRT) oceniano w okresie 24-tygodniowego leczenia.
Od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu całkowitego obciążenia podczas CPET
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 24
Wpływ aficamtenu na intensywność wysiłku (w oparciu o prędkość, nachylenie, wagę uczestnika itp.) podczas CPET. Obciążenie jest wskaźnikiem energii wydatkowanej podczas testu wysiłkowego.
Od wartości początkowej do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Współpracownicy

Corxel Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj