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L'étude CY 6031 évaluera les effets du traitement par Aficamten (CK-3773274) sur une période de 24 semaines sur la capacité d'exercice cardiopulmonaire et l'état de santé des patients atteints d'oHCM symptomatique (SEQUOIA-HCM)

4 janvier 2024 mis à jour par: Cytokinetics

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CK-3773274 chez les adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique et d'obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aficamten (CK-3773274) chez les adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique et d'obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chine, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Espagne, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • France
      • Marseille, France, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes Cedex, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, France
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, France, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, France, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, France, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Israël, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Italie, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italie, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Kardio Brynow S.C
      • Kraków, Pologne
        • Krakowskie Centrum
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Charles University
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans inclus au moment de la sélection.
  • Indice de masse corporelle

  • Diagnostiqué avec HCM selon les critères suivants :

    • A une hypertrophie VG et une chambre VG non dilatée en l'absence d'autre maladie cardiaque et

    • A une épaisseur de paroi VG télédiastolique telle que mesurée par le laboratoire central d'échocardiographie de :

      • ≥15 mm dans un ou plusieurs segments du myocarde OU
      • ≥ 13 mm dans un ou plusieurs segments de paroi et une mutation génétique connue causant la maladie ou des antécédents familiaux positifs de CMH
  • A LVOT-G au repos ≥ 30 mmHg et post-Valsalva LVOT G ≥ 50 mmHg lors du dépistage tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie.
  • FEVG ≥ 60 % au moment du dépistage, tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie.
  • Classe fonctionnelle NYHA II ou III au dépistage.
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL au moment du dépistage.
  • Rapport d'échange respiratoire (RER) ≥1,05 et pVO2
  • Les patients sous bêta-bloquants, vérapamil, diltiazem ou disopyramide doivent avoir reçu des doses stables pendant plus de 6 semaines avant la randomisation et s'attendre à rester sous le même régime médicamenteux pendant l'essai. Les patients traités par le disopyramide doivent également être traités de manière concomitante par un bêta-bloquant et/ou un inhibiteur calcique.

Critères d'exclusion clés :

  • Trouble infiltrant, génétique ou de stockage connu ou soupçonné provoquant une hypertrophie cardiaque qui imite l'oHCM (p. ex., syndrome de Noonan, maladie de Fabry, amylose).

  • Cardiopathie valvulaire importante (selon le jugement de l'investigateur).

    • Sténose aortique valvulaire modérée à sévère.
    • Insuffisance mitrale modérée à sévère non due à un mouvement systolique antérieur de la valve mitrale.
  • Antécédents de dysfonction systolique VG (FEVG
  • Incapacité de faire de l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo (p. ex., limitations orthopédiques).
  • A été traité par une thérapie de réduction septale (myectomie chirurgicale ou ablation septale percutanée à l'alcool) ou a prévu l'un ou l'autre traitement pendant la période d'essai.
  • Fibrillation auriculaire paroxystique documentée pendant la période de dépistage.
  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou permanente nécessitant un traitement de restauration du rythme (p. ex., cardioversion à courant continu, procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire ou traitement antiarythmique) ≤ 6 mois avant le dépistage. (Cette exclusion ne s'applique pas si la fibrillation auriculaire a été traitée par anticoagulation et correctement contrôlée pendant > 6 mois.)
  • Antécédents de syncope ou de tachyarythmie ventriculaire soutenue avec exercice dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • A déjà reçu un traitement avec CK-3773274 ou mavacamten.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CK-3773274 jusqu'à 20 mg
Les patients recevront des doses de 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de CK-3773274 avec des niveaux de dose guidés par des évaluations échocardiographiques jusqu'à 24 semaines
Médicament: CK-3773274 (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg)
CK-3773274 comprimés administrés par voie orale
Comparateur placebo: Placebo correspondant au CK-3773274
Les patients recevront un placebo pendant 24 semaines maximum
Médicament: Placebo correspondant au CK-3773274
Placebo administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène (pVO2) par le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Effet de CK-3773274 sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de HCCM symptomatique
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Score récapitulatif clinique (KCCQ-CSS)
Délai: Ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Effet du CK-3773274 sur l'état de santé du patient
Ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Proportion de patients avec une amélioration de classe ≥1 dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Effet du CK-3773274 sur la classification fonctionnelle NYHA
Ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Modification des gradients des voies d'éjection ventriculaire gauche post-Valsalva (LVOT-G)
Délai: Ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Effet de CK-3773274 sur post-Valsalva LVOT-G
Ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Proportion de patients avec post-Valsalva LVOT G
Délai: Ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Effet de CK-3773274 sur post-Valsalva LVOT-G
Ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Modification de la charge de travail totale pendant le CPET
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Effet du CK-3773274 sur la capacité d'exercice
De la ligne de base à la semaine 24
Durée d'admissibilité à la thérapie de réduction septale (SRT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Effet de CK-3773274 sur la durée d'éligibilité à la thérapie de réduction septale
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Collaborateurs

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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