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L'étude CY 6031 évaluera les effets du traitement par Aficamten (CK-3773274) sur une période de 24 semaines sur la capacité d'exercice cardiopulmonaire et l'état de santé des patients atteints d'oHCM symptomatique (SEQUOIA-HCM)

20 février 2026 mis à jour par: Cytokinetics

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CK-3773274 chez les adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique et d'obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aficamten (CK-3773274) chez les adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique et d'obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cy 6031 était un essai multicentrique randomisé, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle chez les participants présentant une OHCM symptomatique. Les participants éligibles ont été randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir Aficamten ou Placebo. La randomisation a été stratifiée par l'utilisation de bêta-bloquants (oui ou non) et de la modalité d'exercice des tests d'exercice cardiopulmonaire (CPET) (tapis roulant ou vélo). Des limites d'inscription ont été appliquées comme suit: Les participants prenant des bêta-bloquants ont été plafonnés à environ 70% de l'inscription totale; Les participants prenant un désopyramide ont été plafonnés à environ 10% de l'inscription totale; Les participants atteints de fibrillation auriculaire persistante (FA) au dépistage ont été plafonnés à environ 15% de l'inscription totale; et les participants utilisant la modalité d'exercice du vélo CPET ont été plafonnés à environ 50% de l'inscription totale.

Le produit d'enquête (IP) a été administré par voie orale une fois par jour (QD) avec ou sans nourriture pendant 24 semaines. Au cours des 6 premières semaines de la période de traitement, les doses IP ont été titrées individuellement aux semaines 2, 4 et 6 sur la base des critères guidés par l'échocardiographie. L'escalade de dose aux semaines 2, 4 et 6 ne s'est produite que si un participant avait une valsalva LVOT-G ≥ 30 mmHg et une fraction d'éjection ventriculaire gauche biplane (LVEF) ≥ 55%. Des échocardiogrammes ont été effectués à chaque visite ultérieure pendant l'essai, et la dose IP était en baisse si le LVEF était <50%. Le critère d'évaluation principal de l'absorption pic d'oxygène (PVO2) a été mesuré par CEPT au dépistage et à la fin du traitement (semaine 24). La thérapie HCM des antécédents d'un participant a été optimisée individuellement selon la pratique locale avant l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chine, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Espagne, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • France
      • Marseille, France, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, France
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, France, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, France, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, France, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Israël, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Italie, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italie, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Kardio Brynow S.C
      • Krakow, Pologne
        • Krakowskie Centrum
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Charles University
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans inclus au moment de la sélection.
  • Indice de masse corporelle

  • Diagnostiqué avec HCM selon les critères suivants :

    • A une hypertrophie VG et une chambre VG non dilatée en l'absence d'autre maladie cardiaque et

    • A une épaisseur de paroi VG télédiastolique telle que mesurée par le laboratoire central d'échocardiographie de :

      • ≥15 mm dans un ou plusieurs segments du myocarde OU
      • ≥ 13 mm dans un ou plusieurs segments de paroi et une mutation génétique connue causant la maladie ou des antécédents familiaux positifs de CMH
  • A LVOT-G au repos ≥ 30 mmHg et post-Valsalva LVOT G ≥ 50 mmHg lors du dépistage tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie.
  • FEVG ≥ 60 % au moment du dépistage, tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie.
  • Classe fonctionnelle NYHA II ou III au dépistage.
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL au moment du dépistage.
  • Rapport d'échange respiratoire (RER) ≥1,05 et pVO2
  • Les patients sous bêta-bloquants, vérapamil, diltiazem ou disopyramide doivent avoir reçu des doses stables pendant plus de 6 semaines avant la randomisation et s'attendre à rester sous le même régime médicamenteux pendant l'essai. Les patients traités par le disopyramide doivent également être traités de manière concomitante par un bêta-bloquant et/ou un inhibiteur calcique.

Critères d'exclusion clés :

  • Trouble infiltrant, génétique ou de stockage connu ou soupçonné provoquant une hypertrophie cardiaque qui imite l'oHCM (p. ex., syndrome de Noonan, maladie de Fabry, amylose).

  • Cardiopathie valvulaire importante (selon le jugement de l'investigateur).

    • Sténose aortique valvulaire modérée à sévère.
    • Insuffisance mitrale modérée à sévère non due à un mouvement systolique antérieur de la valve mitrale.
  • Antécédents de dysfonction systolique VG (FEVG
  • Incapacité de faire de l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo (p. ex., limitations orthopédiques).
  • A été traité par une thérapie de réduction septale (myectomie chirurgicale ou ablation septale percutanée à l'alcool) ou a prévu l'un ou l'autre traitement pendant la période d'essai.
  • Fibrillation auriculaire paroxystique documentée pendant la période de dépistage.
  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou permanente nécessitant un traitement de restauration du rythme (p. ex., cardioversion à courant continu, procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire ou traitement antiarythmique) ≤ 6 mois avant le dépistage. (Cette exclusion ne s'applique pas si la fibrillation auriculaire a été traitée par anticoagulation et correctement contrôlée pendant > 6 mois.)
  • Antécédents de syncope ou de tachyarythmie ventriculaire soutenue avec exercice dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • A déjà reçu un traitement avec CK-3773274 ou mavacamten.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aficamten jusqu'à 20 mg
Les participants ont reçu 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg d'aficamten; Les niveaux de dose ont été guidés par des évaluations de l'échocardiographie. Le traitement a été administré jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Aficamten (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg)
Les comprimés Aficamten ont été administrés par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • CK-3773274
Comparateur placebo: Placebo pour correspondre à Aficamten
Les participants ont reçu un placebo jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Placebo pour correspondre à Aficamten
Les comprimés placebo ont été administrés par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du pVO2 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'effet du CK-3773274 sur la capacité d'exercice chez les participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (CMHo) a été déterminé par les changements de la consommation maximale d'oxygène (pVO2) après 24 semaines de traitement. La pVO2 a été mesurée par des tests d'exercice cardiopulmonaire (TECP) sur tapis roulant ou vélo. Une pVO2 plus élevée indique une meilleure aptitude cardiorespiratoire.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de départ du KCCQ-CSS à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'effet de l'aficamten sur l'état de santé des patients a été évalué à l'aide du Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), un résultat rapporté par le patient conçu pour évaluer les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, les limitations sociales et la qualité de vie des patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque. Le Score de Symptômes Cliniques du KCCQ (KCCQ-CSS) est noté sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et des symptômes atténués.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du KCCQ-CSS à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'effet de l'aficamten sur l'état de santé des patients a été évalué à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), un résultat rapporté par le patient conçu pour évaluer les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, les limitations sociales et la qualité de vie des patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque. Le score clinique des symptômes KCCQ (KCCQ-CSS) est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et des symptômes moins sévères.
De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants avec une amélioration d’au moins 1 classe dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de la valeur initiale à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'effet de l'aficamten sur la classification fonctionnelle NYHA a été évalué par les changements observés depuis la valeur initiale jusqu'à 24 semaines de traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de participants avec une amélioration d'au moins 1 classe dans la classification fonctionnelle NYHA entre la valeur initiale et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'effet de l'aficamten sur la classification fonctionnelle NYHA a été évalué par les changements observés depuis la ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base du gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOT-G) de Valsalva à la semaine 24
Délai: Baseline à la semaine 24
L'effet du traitement par aficamten sur le Valsalva LVOT-G a été évalué par les changements observés entre la valeur initiale et la semaine 24.
Baseline à la semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du LVOT-G de Valsalva à la semaine 12
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
L'effet du traitement par l'aficamten sur le Valsalva LVOT-G a été évalué par les variations de la valeur de base à la semaine 12.
Du début de l'étude à la semaine 12
Proportion de participants présentant une G LVOT de Valsalva <30 mmHg à la semaine 24
Délai: Baseline à la semaine 24
L'effet du traitement par aficamten sur le Valsalva LVOT-G a été évalué par les changements observés entre la valeur de base et la semaine 24.
Baseline à la semaine 24
Proportion de participants avec Valsalva LVOT G <30 mmHg à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'effet du traitement par aficamten sur le LVOT-G de Valsalva a été évalué par les modifications entre la valeur initiale et la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Durée de l'éligibilité à la SRT pendant la période de traitement de 24 semaines pour les participants éligibles à la SRT à l'inclusion
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'effet du traitement par aficamten sur la durée d'éligibilité à la thérapie de réduction septale (TRS) a été évalué au cours de la période de traitement de 24 semaines.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 de la charge de travail totale pendant le CPET
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Effet de l'aficamten sur l'intensité de l'exercice (basée sur la vitesse, l'inclinaison, le poids du participant, etc.) lors de la CPET. La charge de travail est une indication de l'énergie dépensée pendant le test d'exercice.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Collaborateurs

Corxel Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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