CY 6031 연구는 증상이 있는 oHCM 환자의 심폐 운동 능력 및 건강 상태에 대한 24주 동안 Aficamten(CK-3773274) 치료의 효과를 평가할 것입니다. (SEQUOIA-HCM)
2024년 1월 4일 업데이트: Cytokinetics
증후성 비대성 심근병증 및 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 성인에서 CK-3773274의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
본 연구의 목적은 증후성 비후성 심근병증 및 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 성인에서 aficamten(CK-3773274)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cytokinetics MD
- 전화번호: 650-624-2929
- 이메일: medicalaffairs@cytokinetics.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Amsterdam UMC, location AMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- University Hospital Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus Medical Center
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Hjertecentret (The Heart Center)
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
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Berlin, 독일, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
-
Gottingen, 독일, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Göttingen, 독일, 37075
- Klinikumder Georg-August-Universitaet
-
Heidelberg, 독일
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Northwestern University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 10595
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Duke Health Center Arringdon
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Murcia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Palma, 스페인, 07198
- Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario
-
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Majadahonda
-
Madrid, Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
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Glasgow, 영국, G1 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
-
Liverpool, 영국, L14 3LB
- Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NS Trust
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- Radcliffe Department of Medicine
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Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- The Barzilai University Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78100
- The Barzilai University Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
-
Reẖovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Zefat, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center
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Tel Hasomer
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Ramat Gan, Tel Hasomer, 이스라엘, 5265601
- The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
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Roma, 이탈리아, 1035-39
- Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 10019
- Peking University Third Hospital
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 516006
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of the Central South University
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, 중국, 130031
- The First Hospital of Jinlin University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Praha, 체코, 12808
- Interni klinika kardiologie a angiologie
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Praha, 체코, 128 08
- Charles University
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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Katowice, 폴란드
- Kardio Brynow S.C
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Kraków, 폴란드
- Krakowskie Centrum
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes Cedex, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
-
Paris, 프랑스
- CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU du Haut Lveque Cardiologie
-
-
Cedex
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Toulouse, Cedex, 프랑스, 31059
- Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 85세 사이의 남성 및 여성.
- 체질량 지수
다음 기준에 따라 HCM으로 진단됨:
- 다른 심장 질환이 없는 상태에서 좌심실 비대가 있고 확장되지 않은 좌심실이 있고
다음의 심초음파 핵심 실험실에서 측정한 확장기 말 좌심실 벽 두께:
- 하나 이상의 심근 세그먼트에서 ≥15 mm 또는
- 하나 이상의 벽 부분에서 ≥13mm 및 알려진 질병 유발 유전자 돌연변이 또는 HCM의 양성 가족력
- 심초음파 핵심 검사실에서 결정한 대로 스크리닝 동안 휴식기 LVOT-G ≥30 mmHg 및 발살바 후 LVOT G ≥50 mmHg를 나타냅니다.
- 심초음파 핵심 검사실에서 결정한 스크리닝 시 LVEF ≥60%.
- 스크리닝 시 NYHA 기능 등급 II 또는 III.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥10g/dL.
- 호흡 교환 비율(RER) ≥1.05 및 pVO2
- 베타 차단제, 베라파밀, 딜티아젬 또는 디소피라미드를 사용하는 환자는 무작위 배정 전 >6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 동일한 약물 요법을 유지할 것으로 예상해야 합니다. 디소피라미드로 치료받는 환자는 또한 베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제로 병용 치료를 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- oHCM을 모방한 심장 비대증을 유발하는 알려진 또는 의심되는 침윤성, 유전적 또는 축적 장애(예: 누난 증후군, 파브리병, 아밀로이드증).
중대한 판막 심장 질환(조사자 판단에 따름).
- 중등도의 판막 대동맥 협착증.
- 승모판의 수축기 전방 운동으로 인한 것이 아닌 중등도-중증의 승모판 역류.
- 좌심실 수축기 기능 장애의 병력(LVEF
- 트레드밀이나 자전거에서 운동할 수 없음(예: 정형외과적 제한).
- 중격 축소 요법(외과적 근절제술 또는 경피 알코올 중격 절제술)으로 치료를 받았거나 시험 기간 동안 치료 계획이 있는 경우.
- 스크리닝 기간 동안 기록된 발작성 심방 세동.
- 스크리닝 전 ≤6개월 동안 리듬 회복 치료(예: 직류 심장율동전환, 심방세동 절제술 또는 항부정맥 요법)가 필요한 발작성 또는 영구 심방세동. (심방 세동이 항응고제로 치료되고 >6개월 동안 적절하게 박동수가 조절되는 경우에는 이 제외 사항이 적용되지 않습니다.)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 운동으로 인한 실신 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력.
- CK-3773274 또는 mavacamten으로 사전 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CK-3773274 최대 20mg
환자는 최대 24주 동안 심초음파 평가에 따라 용량 수준에 따라 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg의 CK-3773274 용량을 투여받게 됩니다.
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CK-3773274 경구 투여 정제
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위약 비교기: CK-3773274와 일치하는 위약
환자는 최대 24주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐운동검사(CPET)에 의한 최고산소섭취량(pVO2) 변화
기간: 24주차 기준선
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증상이 있는 oHCM 환자의 운동 능력에 대한 CK-3773274의 효과
|
24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kansas City 심근병증 설문지의 변화 - 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)
기간: 12주차 및 24주차 기준선
|
CK-3773274가 환자의 건강 상태에 미치는 영향
|
12주차 및 24주차 기준선
|
|
New York Heart Association(NYHA) Functional Class에서 1등급 이상 개선된 환자의 비율
기간: 12주차 및 24주차 기준선
|
NYHA 기능 분류에 대한 CK-3773274의 효과
|
12주차 및 24주차 기준선
|
|
Valsalva 후 좌심실 유출관 구배의 변화(LVOT-G)
기간: 12주차 및 24주차 기준선
|
Post-Valsalva LVOT-G에 대한 CK-3773274의 효과
|
12주차 및 24주차 기준선
|
|
Valsalva LVOT G 후 환자의 비율
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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Post-Valsalva LVOT-G에 대한 CK-3773274의 효과
|
12주차 및 24주차 기준선
|
|
CPET 동안 총 작업 부하의 변화
기간: 24주차 기준선
|
CK-3773274가 운동능력에 미치는 영향
|
24주차 기준선
|
|
중격 축소 요법(SRT) 적격 기간
기간: 24주차 기준선
|
중격 축소 요법 적격 기간에 대한 CK-3773274의 효과
|
24주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cytokinetics MD, Cytokinetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CY 6031
- 2021-003536-92 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CK-3773274(5mg, 10mg, 15mg 및 20mg)에 대한 임상 시험
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
-
CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
-
Alexion Pharmaceuticals종료됨
-
AstraZeneca아직 모집하지 않음심부전 및 신장 기능 장애미국, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 태국, 베트남, 대한민국, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 중국, 대만, 오스트리아, 슬로바키아, 칠레, 아르헨티나, 일본, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 루마니아, 폴란드, 스웨덴, 호주, 콜롬비아, 말레이시아