Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CY 6031 vyhodnotí účinky léčby přípravkem Aficamten (CK-3773274) během 24týdenního období na kapacitu kardiopulmonálního cvičení a zdravotní stav u pacientů se symptomatickou oHCM (SEQUOIA-HCM)

20. února 2026 aktualizováno: Cytokinetics

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CK-3773274 u dospělých se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií a obstrukcí výtokového traktu levé komory

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost aficamtenu (CK-3773274) u dospělých se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií a obstrukcí výtokového traktu levé komory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CY 6031 byla fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie u účastníků se symptomatickým OHCM. Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 1: 1 k přijetí Aficamten nebo placebo. Randomizace byla stratifikována použitím beta-blokátorů (ano nebo ne) a kardiopulmonálních testování cvičení (CPET) cvičení modality (běžecký pás nebo kolo). Limity zápisu byly použity následovně: účastníci beta-blokátory byli omezeni přibližně 70% celkového zápisu; Účastníci užívající disopyramid byli omezeni při přibližně 10% celkového zápisu; Účastníci s perzistentní fibrilací síní (AF) při screeningu byli omezeni při přibližně 15% celkového zápisu; a účastníci používající modalitu cvičení CPET na kole byli omezeni na přibližně 50% celkového zápisu.

Vyšetřovací produkt (IP) byl podáván ústně jednou denně (QD) s jídlem nebo bez jídla po dobu 24 týdnů. Během počátečních 6 týdnů léčebného období byly dávky IP jednotlivě titrovány ve 2, 4 a 6 týdnech na základě kritérií vedené echokardiografií. Eskalace dávky ve 2, 4, 4 a 6 se objevila pouze tehdy, pokud účastník měl valsalva lvot-g ≥ 30 mmHg a biplanovou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 55%. Echokardiogramy byly prováděny při každé následné návštěvě během studie a dávka IP byla down-titrated, pokud LVEF byl <50%. Primární koncový bod absorpce kyslíku píku (PVO2) byl měřen CPET při screeningu a na konci léčby (24. týden). Terapie HCM účastníka byla před zápisem do studie individuálně optimalizována podle místní praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Francie
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Francie, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Itálie, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Izrael, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Německo
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Kardio Brynow S.C
      • Krakow, Polsko
        • Krakowskie Centrum
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Spojené království, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Charles University
      • Prague, Česko, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu muži a ženy ve věku 18 až 85 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti

  • Diagnostikováno HCM podle následujících kritérií:

    • Má hypertrofii LK a nedilatovanou komoru LK při absenci jiného srdečního onemocnění a

    • Má tloušťku stěny LK na konci diastoly, jak byla změřena základní echokardiografickou laboratoří:

      • ≥15 mm v jednom nebo více segmentech myokardu NEBO
      • ≥13 mm v jednom nebo více segmentech stěny a genová mutace způsobující onemocnění nebo pozitivní rodinná anamnéza HCM
  • Má klidovou LVOT-G ≥30 mmHg a post-Valsalvovu LVOT G ≥50 mmHg během screeningu, jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří.
  • LVEF ≥60 % při screeningu, jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří.
  • Funkční třída NYHA II nebo III při screeningu.
  • Hemoglobin ≥10 g/dl při screeningu.
  • Respirační výměnný poměr (RER) ≥1,05 a pVO2
  • Pacienti užívající beta-blokátory, verapamil, diltiazem nebo disopyramid by měli být na stabilních dávkách po dobu > 6 týdnů před randomizací a očekávat, že během studie zůstanou na stejném léčebném režimu. Pacienti léčení disopyramidem musí být také současně léčeni betablokátorem a/nebo blokátorem kalciového kanálu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní infiltrativní, genetická nebo střádací porucha způsobující srdeční hypertrofii, která napodobuje oHCM (např. Noonanův syndrom, Fabryho choroba, amyloidóza).

  • Významné chlopenní onemocnění srdce (podle posouzení zkoušejícího).

    • Středně závažná chlopenní aortální stenóza.
    • Středně těžká mitrální regurgitace není způsobena systolickým předním pohybem mitrální chlopně.
  • Anamnéza systolické dysfunkce LK (LVEF
  • Neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo kole (např. ortopedická omezení).
  • Byl léčen septální redukční terapií (chirurgická myektomie nebo perkutánní alkoholová septální ablace) nebo má v průběhu zkušebního období plán na kteroukoli z těchto léčebných metod.
  • Dokumentovaná paroxysmální fibrilace síní během období screeningu.
  • Paroxysmální nebo trvalá fibrilace síní vyžadující léčbu k obnovení rytmu (např. stejnosměrnou kardioverzi, ablaci fibrilace síní nebo antiarytmickou terapii) ≤ 6 měsíců před screeningem. (Toto vyloučení neplatí, pokud byla fibrilace síní léčena antikoagulací a přiměřeně kontrolována po dobu > 6 měsíců.)
  • Anamnéza synkopy nebo setrvalé ventrikulární tachyarytmie se zátěží během 6 měsíců před screeningem.
  • Podstoupil předchozí léčbu CK-3773274 nebo mavacamten.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aficamten až 20 mg
Účastníci dostali 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg Aficamten; Hladiny dávky byly vedeny hodnocením echokardiografie. Léčba byla podávána po dobu až 24 týdnů.
Lék: AFICAMTEN (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg)
Tablety AFICAMTEN byly podávány orálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • CK-3773274
Komparátor placeba: Placebo, aby odpovídalo Aficamten
Účastníci dostávali placebo až 24 týdnů.
Lék: Placebo, aby odpovídalo Aficamten
Tablety s placebem byly podávány orálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pVO2 v týdnu 24
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Účinek přípravku CK-3773274 na cvičební kapacitu u účastníků se symptomatickou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM) byl stanoven prostřednictvím změn v maximální spotřebě kyslíku (pVO2) po 24 týdnech léčby. pVO2 bylo měřeno pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) na běžeckém pásu nebo kole. Vyšší hodnota pVO2 indikuje lepší kardiorespirační zdatnost.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty KCCQ-CSS v týdnu 24
Časové okno: Baseline do týdne 24
Vliv aficamtenu na zdravotní stav pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), což je výsledek hlášený pacientem, který je navržen k posouzení fyzických omezení, příznaků, sebeúčinnosti, sociálního omezení a kvality života pacientů se symptomy srdečního selhání. Skóre KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) se hodnotí na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzické fungování a příznaky.
Baseline do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-CSS ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Vliv aficamtenu na zdravotní stav pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), což je výsledek hlášený pacientem, který je navržen k posouzení fyzických omezení, příznaků, sebeúčinnosti, sociálních omezení a kvality života pacientů s příznaky srdečního selhání. KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické fungování a příznaky.
Výchozí stav do 12. týdne
Podíl účastníků s ≥1 třídou zlepšení v New York Heart Association (NYHA) funkční třídě od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Vliv aficamtenu na funkční klasifikaci NYHA byl hodnocen na základě změn pozorovaných od výchozího stavu až do 24 týdnů léčby.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Podíl účastníků s ≥1 třídou zlepšení v NYHA funkční třídě od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Vliv aficamtenu na funkční klasifikaci NYHA byl hodnocen prostřednictvím změn pozorovaných od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v gradientu levé komorové výtokové dráhy při Valsalvově manévru (LVOT-G) ve 24. týdnu
Časové okno: Baseline do 24. týdne
Vliv léčby aficamtenem na Valsalva LVOT-G byl vyhodnocen pomocí změn od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Baseline do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v Valsalva LVOT-G v týdnu 12
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Účinek léčby aficamtenem na Valsalva LVOT-G byl vyhodnocen prostřednictvím změn od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Základní hodnota do 12. týdne
Podíl účastníků s Valsalva LVOT G <30 mmHg ve 24. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Vliv léčby aficamtenem na Valsalva LVOT-G byl hodnocen prostřednictvím změn od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Podíl účastníků s Valsalva LVOT G <30 mmHg v týdnu 12
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Účinek léčby aficamtenem na Valsalva LVOT-G byl hodnocen prostřednictvím změn od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Doba způsobilosti pro SRT během 24týdenního léčebného období pro účastníky, kteří byli způsobilí pro SRT na počátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota do 24. týdne
Během 24týdenního léčebného období byl hodnocen vliv léčby aficamtenem na dobu trvání způsobilosti pro septální redukční terapii (SRT).
Výchozí hodnota do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v celkové zátěži během CPET
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Vliv aficamtenu na intenzitu cvičení (na základě rychlosti, sklonu, hmotnosti účastníka atd.) během CPET. Zatížení je ukazatelem energie vynaložené během cvičebního testu.
Základní hodnota do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Spolupracovníci

Corxel Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AFICAMTEN (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit