Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CY 6031 vyhodnotí účinky léčby přípravkem Aficamten (CK-3773274) během 24týdenního období na kapacitu kardiopulmonálního cvičení a zdravotní stav u pacientů se symptomatickou oHCM (SEQUOIA-HCM)

4. ledna 2024 aktualizováno: Cytokinetics

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CK-3773274 u dospělých se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií a obstrukcí výtokového traktu levé komory

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost aficamtenu (CK-3773274) u dospělých se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií a obstrukcí výtokového traktu levé komory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Francie
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Francie, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Itálie, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Izrael, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Heidelberg, Německo
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Kardio Brynow S.C
      • Kraków, Polsko
        • Krakowskie Centrum
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Spojené království, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
      • Praha, Česko, 128 08
        • Charles University
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu muži a ženy ve věku 18 až 85 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti

  • Diagnostikováno HCM podle následujících kritérií:

    • Má hypertrofii LK a nedilatovanou komoru LK při absenci jiného srdečního onemocnění a

    • Má tloušťku stěny LK na konci diastoly, jak byla změřena základní echokardiografickou laboratoří:

      • ≥15 mm v jednom nebo více segmentech myokardu NEBO
      • ≥13 mm v jednom nebo více segmentech stěny a genová mutace způsobující onemocnění nebo pozitivní rodinná anamnéza HCM
  • Má klidovou LVOT-G ≥30 mmHg a post-Valsalvovu LVOT G ≥50 mmHg během screeningu, jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří.
  • LVEF ≥60 % při screeningu, jak bylo stanoveno základní echokardiografickou laboratoří.
  • Funkční třída NYHA II nebo III při screeningu.
  • Hemoglobin ≥10 g/dl při screeningu.
  • Respirační výměnný poměr (RER) ≥1,05 a pVO2
  • Pacienti užívající beta-blokátory, verapamil, diltiazem nebo disopyramid by měli být na stabilních dávkách po dobu > 6 týdnů před randomizací a očekávat, že během studie zůstanou na stejném léčebném režimu. Pacienti léčení disopyramidem musí být také současně léčeni betablokátorem a/nebo blokátorem kalciového kanálu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní infiltrativní, genetická nebo střádací porucha způsobující srdeční hypertrofii, která napodobuje oHCM (např. Noonanův syndrom, Fabryho choroba, amyloidóza).

  • Významné chlopenní onemocnění srdce (podle posouzení zkoušejícího).

    • Středně závažná chlopenní aortální stenóza.
    • Středně těžká mitrální regurgitace není způsobena systolickým předním pohybem mitrální chlopně.
  • Anamnéza systolické dysfunkce LK (LVEF
  • Neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo kole (např. ortopedická omezení).
  • Byl léčen septální redukční terapií (chirurgická myektomie nebo perkutánní alkoholová septální ablace) nebo má v průběhu zkušebního období plán na kteroukoli z těchto léčebných metod.
  • Dokumentovaná paroxysmální fibrilace síní během období screeningu.
  • Paroxysmální nebo trvalá fibrilace síní vyžadující léčbu k obnovení rytmu (např. stejnosměrnou kardioverzi, ablaci fibrilace síní nebo antiarytmickou terapii) ≤ 6 měsíců před screeningem. (Toto vyloučení neplatí, pokud byla fibrilace síní léčena antikoagulací a přiměřeně kontrolována po dobu > 6 měsíců.)
  • Anamnéza synkopy nebo setrvalé ventrikulární tachyarytmie se zátěží během 6 měsíců před screeningem.
  • Podstoupil předchozí léčbu CK-3773274 nebo mavacamten.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CK-3773274 až 20 mg
Pacienti budou dostávat dávky 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg CK-3773274 s dávkami řízenými echokardiografickým vyšetřením po dobu až 24 týdnů
Lék: CK-3773274 (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg)
CK-3773274 tablety podávané perorálně
Komparátor placeba: Placebo odpovídající CK-3773274
Pacienti budou dostávat placebo po dobu až 24 týdnů
Lék: Placebo odpovídající CK-3773274
Placebo podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (pVO2) testem kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Vliv CK-3773274 na zátěžovou kapacitu u pacientů se symptomatickou oHCM
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City – klinické souhrnné skóre (KCCQ-CSS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Vliv CK-3773274 na zdravotní stav pacienta
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Podíl pacientů se zlepšením ≥1 třídy ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Vliv CK-3773274 na funkční klasifikaci NYHA
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna post-Valsalvových gradientů výtokového traktu levé komory (LVOT-G)
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Účinek CK-3773274 na post-Valsalvův LVOT-G
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Podíl pacientů s post-Valsalvovou LVOT G
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Účinek CK-3773274 na post-Valsalvův LVOT-G
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna celkové pracovní zátěže během CPET
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Vliv CK-3773274 na cvičební kapacitu
Výchozí stav do týdne 24
Doba trvání způsobilosti pro septální redukční terapii (SRT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účinek CK-3773274 na trvání způsobilosti pro terapii redukcí septa
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Spolupracovníci

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CK-3773274 (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit