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Die Studie CY 6031 wird die Auswirkungen der Behandlung mit Aficamten (CK-3773274) über einen Zeitraum von 24 Wochen auf die kardiopulmonale Belastbarkeit und den Gesundheitszustand bei Patienten mit symptomatischer oHCM untersuchen (SEQUOIA-HCM)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CK-3773274 bei Erwachsenen mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aficamten (CK-3773274) bei Erwachsenen mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cy 6031 war eine randomisierte, placebokontrollierte Phase 3, doppeltblind, multizentrische Studie bei Teilnehmern mit symptomatischem OHCM. Die berechtigten Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um Aficamen oder Placebo zu erhalten. Die Randomisierung wurde unter Verwendung von Beta-Blockern (Ja oder Nein) und kardiopulmonalen Übungs-Übungsmodalität (Treadmühle oder Fahrrad) geschichtet. Die Einschreibungsgrenzen wurden wie folgt angewendet: Die Teilnehmer, die Beta-Blocker einnahmen, wurden mit ungefähr 70% der gesamten Einschreibung begrenzt; Die Teilnehmer, die Disopyramid einnahmen, wurden mit ungefähr 10% der Gesamteinschreibung begrenzt. Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) beim Screening wurden bei ungefähr 15% der Gesamteinschreibung begrenzt. Die Teilnehmer, die die Belastung der Fahrrad -CPET -Übungsmodalität nutzten, wurden bei etwa 50% der Gesamteinschreibungen begrenzt.

Das Untersuchungsprodukt (IP) wurde 24 Wochen lang einmal täglich (QD) mit oder ohne Lebensmittel oral verabreicht. Während der ersten 6 Wochen des Behandlungszeitraums wurden die IP-Dosen in den Wochen 2, 4 und 6 einzeln titriert, basierend auf der von Echokardiographie geführten Kriterien. In den Wochen 2, 4 und 6 traten nur eine Dosis eskaliert, wenn ein Teilnehmer eine Valsalva-LVOT-g ≥ 30 mmHg und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%diplan links aufwies. Echokardiogramme wurden bei jedem nachfolgenden Besuch während des Versuchs durchgeführt, und die IP-Dosis wurde heruntergeschlagen, wenn der LVEF <50%betrug. Der primäre Endpunkt der Peak -Sauerstoffaufnahme (PVO2) wurde beim Screening und am Ende der Behandlung durch CPET gemessen (Woche 24). Die HCM -Therapie eines Teilnehmers wurde gemäß der lokalen Praxis individuell optimiert, bevor die Studie eingeschrieben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Frankreich
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankreich, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Israel, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italien, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Kardio Brynow S.C
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Charles University
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  • Body-Mass-Index

  • Diagnostiziert mit HCM gemäß den folgenden Kriterien:

    • Hat LV-Hypertrophie und nicht erweiterte LV-Kammer in Abwesenheit anderer Herzerkrankungen und

    • Hat eine enddiastolische LV-Wanddicke, gemessen durch das Echokardiographie-Kernlabor von:

      • ≥15 mm in einem oder mehreren Myokardsegmenten ODER
      • ≥13 mm in einem oder mehreren Wandsegmenten und eine bekannte krankheitsverursachende Genmutation oder positive Familienanamnese von HCM
  • Hat während des Screenings einen Ruhe-LVOT-G von ≥ 30 mmHg und einen Post-Valsalva-LVOT-G von ≥ 50 mmHg, wie vom Echokardiographie-Kernlabor bestimmt.
  • LVEF ≥60 % beim Screening, bestimmt durch das Echokardiographie-Kernlabor.
  • NYHA-Funktionsklasse II oder III beim Screening.
  • Hämoglobin ≥10 g/dL beim Screening.
  • Respiratory Exchange Ratio (RER) ≥1,05 und pVO2
  • Patienten, die Betablocker, Verapamil, Diltiazem oder Disopyramid einnehmen, sollten vor der Randomisierung > 6 Wochen lang stabile Dosen erhalten haben und damit rechnen, während der Studie das gleiche Medikationsschema beizubehalten. Patienten, die mit Disopyramid behandelt werden, müssen auch gleichzeitig mit einem Betablocker und/oder Calciumkanalblocker behandelt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete infiltrative, genetische oder Speicherstörung, die eine Herzhypertrophie verursacht, die oHCM nachahmt (z. B. Noonan-Syndrom, Morbus Fabry, Amyloidose).

  • Signifikante Herzklappenerkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes).

    • Mittelschwere Aortenklappenstenose.
    • Mittelschwere Mitralinsuffizienz, die nicht auf eine systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe zurückzuführen ist.
  • Geschichte der systolischen LV-Dysfunktion (LVEF
  • Unfähigkeit, auf einem Laufband oder Fahrrad zu trainieren (z. B. orthopädische Einschränkungen).
  • Wurde mit einer Septumreduktionstherapie (chirurgische Myektomie oder perkutane alkoholische Septumablation) behandelt oder hat Pläne für eine der beiden Behandlungen während des Studienzeitraums.
  • Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern während des Screeningzeitraums.
  • Paroxysmales oder permanentes Vorhofflimmern, das eine rhythmuswiederherstellende Behandlung erfordert (z. B. Gleichstrom-Kardioversion, Vorhofflimmern-Ablationsverfahren oder antiarrhythmische Therapie) ≤ 6 Monate vor dem Screening. (Dieser Ausschluss gilt nicht, wenn Vorhofflimmern mit einer Antikoagulation behandelt und für > 6 Monate angemessen frequenzkontrolliert wurde.)
  • Vorgeschichte von Synkopen oder anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie mit körperlicher Betätigung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit CK-3773274 oder Mavacamten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aficamen bis zu 20 mg
Die Teilnehmer erhielten 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Aficamen; Die Dosis wurden von Echokardiographiebewertungen geleitet. Die Behandlung wurde bis zu 24 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Aficamen (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg)
Aficamen -Tabletten wurden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CK-3773274
Placebo-Komparator: Placebo zu passen aficamen
Die Teilnehmer erhielten Placebo für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu passen aficamen
Placebo -Tablets wurden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pVO2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
Die Wirkung von CK-3773274 auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Teilnehmern mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) wurde anhand der Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (pVO2) nach 24-wöchiger Behandlung ermittelt. Die pVO2 wurde durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) auf einem Laufband oder Fahrradergometer gemessen. Ein höherer pVO2-Wert zeigt eine bessere kardiorespiratorische Fitness an.
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im KCCQ-CSS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Wirkung von Aficamten auf den Gesundheitszustand der Patienten wurde mithilfe des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet, einem patientenberichteten Ergebnis, das darauf ausgelegt ist, die körperlichen Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz-Symptomen zu bewerten. Der KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im KCCQ-CSS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Wirkung von Aficamten auf den Gesundheitszustand der Patienten wurde mithilfe des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet, eines patientenberichteten Ergebnisses, das entwickelt wurde, um die körperlichen Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen zu bewerten. Der KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und weniger Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Klasse Verbesserung in der New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Wirkung von Aficamten auf die NYHA-Funktionsklassifikation wurde durch Veränderungen bewertet, die vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen Behandlung beobachtet wurden.
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Klasse Verbesserung in NYHA-Funktionsklasse von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Wirkung von Aficamten auf die NYHA-Funktionsklassifizierung wurde anhand der Veränderungen von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Wochen Behandlung bewertet.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Valsalva-Linksventrikulären-Ausflusstrakt-Gradienten (LVOT-G) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Wirkung der Aficamten-Behandlung auf den Valsalva LVOT-G wurde anhand der Veränderungen von der Ausgangsbasis bis zur Woche 24 bewertet.
Baseline bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert in Valsalva LVOT-G in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Wirkung der Aficamten-Behandlung auf den Valsalva-LVOT-G wurde anhand der Veränderungen von der Basislinie bis zur 12. Woche bewertet.
Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit Valsalva LVOT G <30 mmHg in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die Wirkung der Aficamten-Behandlung auf den Valsalva-LVOT-G wurde anhand der Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Woche 24 bewertet.
Von Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Valsalva LVOT G <30 mmHg in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Wirkung der Aficamten-Behandlung auf den Valsalva LVOT-G wurde anhand der Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Woche 12 bewertet.
Baseline bis Woche 12
Dauer der SRT-Berechtigung während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums für Teilnehmer, die zu Studienbeginn SRT-berechtigt waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Wirkung der Aficamten-Behandlung auf die Dauer der Berechtigung für die septale Reduktionstherapie (SRT) wurde über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bewertet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung von Baseline bis Woche 24 in der Gesamtbelastung während der CPET
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Wirkung von Aficamten auf die Intensität der körperlichen Belastung (basierend auf Geschwindigkeit, Steigung, Teilnehmergewicht usw.) während der CPET. Die Arbeitsbelastung ist ein Indikator für den Energieverbrauch während des Belastungstests.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Mitarbeiter

Corxel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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