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Die Studie CY 6031 wird die Auswirkungen der Behandlung mit Aficamten (CK-3773274) über einen Zeitraum von 24 Wochen auf die kardiopulmonale Belastbarkeit und den Gesundheitszustand bei Patienten mit symptomatischer oHCM untersuchen (SEQUOIA-HCM)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CK-3773274 bei Erwachsenen mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aficamten (CK-3773274) bei Erwachsenen mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Frankreich
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Frankreich, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Israel, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italien, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Kardio Brynow S.C
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Charles University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  • Body-Mass-Index

  • Diagnostiziert mit HCM gemäß den folgenden Kriterien:

    • Hat LV-Hypertrophie und nicht erweiterte LV-Kammer in Abwesenheit anderer Herzerkrankungen und

    • Hat eine enddiastolische LV-Wanddicke, gemessen durch das Echokardiographie-Kernlabor von:

      • ≥15 mm in einem oder mehreren Myokardsegmenten ODER
      • ≥13 mm in einem oder mehreren Wandsegmenten und eine bekannte krankheitsverursachende Genmutation oder positive Familienanamnese von HCM
  • Hat während des Screenings einen Ruhe-LVOT-G von ≥ 30 mmHg und einen Post-Valsalva-LVOT-G von ≥ 50 mmHg, wie vom Echokardiographie-Kernlabor bestimmt.
  • LVEF ≥60 % beim Screening, bestimmt durch das Echokardiographie-Kernlabor.
  • NYHA-Funktionsklasse II oder III beim Screening.
  • Hämoglobin ≥10 g/dL beim Screening.
  • Respiratory Exchange Ratio (RER) ≥1,05 und pVO2
  • Patienten, die Betablocker, Verapamil, Diltiazem oder Disopyramid einnehmen, sollten vor der Randomisierung > 6 Wochen lang stabile Dosen erhalten haben und damit rechnen, während der Studie das gleiche Medikationsschema beizubehalten. Patienten, die mit Disopyramid behandelt werden, müssen auch gleichzeitig mit einem Betablocker und/oder Calciumkanalblocker behandelt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete infiltrative, genetische oder Speicherstörung, die eine Herzhypertrophie verursacht, die oHCM nachahmt (z. B. Noonan-Syndrom, Morbus Fabry, Amyloidose).

  • Signifikante Herzklappenerkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes).

    • Mittelschwere Aortenklappenstenose.
    • Mittelschwere Mitralinsuffizienz, die nicht auf eine systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe zurückzuführen ist.
  • Geschichte der systolischen LV-Dysfunktion (LVEF
  • Unfähigkeit, auf einem Laufband oder Fahrrad zu trainieren (z. B. orthopädische Einschränkungen).
  • Wurde mit einer Septumreduktionstherapie (chirurgische Myektomie oder perkutane alkoholische Septumablation) behandelt oder hat Pläne für eine der beiden Behandlungen während des Studienzeitraums.
  • Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern während des Screeningzeitraums.
  • Paroxysmales oder permanentes Vorhofflimmern, das eine rhythmuswiederherstellende Behandlung erfordert (z. B. Gleichstrom-Kardioversion, Vorhofflimmern-Ablationsverfahren oder antiarrhythmische Therapie) ≤ 6 Monate vor dem Screening. (Dieser Ausschluss gilt nicht, wenn Vorhofflimmern mit einer Antikoagulation behandelt und für > 6 Monate angemessen frequenzkontrolliert wurde.)
  • Vorgeschichte von Synkopen oder anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie mit körperlicher Betätigung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit CK-3773274 oder Mavacamten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CK-3773274 bis zu 20 mg
Die Patienten erhalten Dosen von 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg CK-3773274, wobei sich die Dosisstufen bis zu 24 Wochen an Echokardiographie-Bewertungen orientieren
Arzneimittel: CK-3773274 (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg)
CK-3773274 Tabletten zur oralen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo passend zu CK-3773274
Die Patienten erhalten Placebo für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu CK-3773274
Oral verabreichtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (pVO2) durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Wirkung von CK-3773274 auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit symptomatischer oHCM
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City – Klinischer Zusammenfassungs-Score (KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Wirkung von CK-3773274 auf den Gesundheitszustand des Patienten
Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um ≥1 Klasse in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Wirkung von CK-3773274 auf die funktionelle NYHA-Klassifizierung
Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Veränderung der linksventrikulären Ausflusstraktgradienten nach Valsalva (LVOT-G)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Wirkung von CK-3773274 auf LVOT-G nach Valsalva
Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Anteil der Patienten mit LVOT G nach Valsalva
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Wirkung von CK-3773274 auf LVOT-G nach Valsalva
Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Gesamtarbeitsbelastung während der beruflichen Weiterbildung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Wirkung von CK-3773274 auf die körperliche Leistungsfähigkeit
Baseline bis Woche 24
Dauer der Berechtigung zur Septumreduktionstherapie (SRT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Auswirkung von CK-3773274 auf die Dauer der Eignung für eine Septumverkleinerungstherapie
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Mitarbeiter

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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