Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CY 6031 tanulmány az Aficamtennel (CK-3773274) végzett kezelés 24 hetes periódus alatti hatásait fogja értékelni a tünetekkel járó oHCM-ben szenvedő betegek kardiopulmonális terhelési kapacitására és egészségi állapotára (SEQUOIA-HCM)

2024. január 4. frissítette: Cytokinetics

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CK-3773274 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tünetekkel járó hipertrófiás kardiomiopátiában és a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásában szenvedő felnőtteknél

E vizsgálat célja az aficamten (CK-3773274) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tüneti hipertrófiás kardiomiopátiában és bal kamrai kiáramlási traktus obstrukcióban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Charles University
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes Cedex, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Franciaország
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Franciaország, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Hollandia, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Izrael, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kína, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Kardio Brynow S.C
      • Kraków, Lengyelország
        • Krakowskie Centrum
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Heidelberg, Németország
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Németország
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Olaszország, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Spanyolország, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti férfiak és nők a szűrésen.
  • Testtömeg-index

  • HCM-et diagnosztizáltak a következő kritériumok szerint:

    • Bal bal oldali hipertrófiája van és nem tágult bal kamra egyéb szívbetegség hiányában és

    • Végdiasztolés LV falvastagsága van az echokardiográfiás törzslaboratóriumban mérve:

      • ≥15 mm egy vagy több szívizom szegmensben VAGY
      • ≥13 mm egy vagy több falszegmensben, és ismerten betegséget okozó génmutáció vagy pozitív HCM családi anamnézis
  • Nyugalmi LVOT-G ≥30 Hgmm és Valsalva utáni LVOT G ≥50 Hgmm a szűrés során, az echokardiográfiás törzslaboratórium meghatározása szerint.
  • LVEF ≥60% a szűréskor az echokardiográfiás törzslaboratórium által meghatározottak szerint.
  • NYHA II. vagy III. funkcionális osztály a szűréskor.
  • Hemoglobin ≥10g/dl a szűréskor.
  • A légzési cserearány (RER) ≥1,05 és pVO2
  • A béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy dizopiramidot szedő betegeknek a randomizálás előtt több mint 6 hétig stabil adagokat kellett kapniuk, és várhatóan ugyanazt a gyógyszeres kezelést kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A dizopiramiddal kezelt betegeket egyidejűleg béta-blokkolóval és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval is kell kezelni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett infiltratív, genetikai vagy tárolási rendellenesség, amely oHCM-et utánzó szívhipertrófiát okoz (pl. Noonan-szindróma, Fabry-kór, amiloidózis).

  • Jelentős szívbillentyű-betegség (a vizsgáló megítélése szerint).

    • Közepesen súlyos billentyű-aorta szűkület.
    • Közepesen súlyos mitralis regurgitáció, amely nem a mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása miatt következik be.
  • Az anamnézisben szereplő LV szisztolés diszfunkció (LVEF
  • Képtelenség edzeni futópadon vagy kerékpáron (pl. ortopédiai korlátok).
  • Szövegcsökkentő terápiával (sebészeti myectomia vagy perkután alkoholos septum abláció) kezelték, vagy bármelyik kezelést tervezi a próbaidőszak alatt.
  • Dokumentált paroxizmális pitvarfibrilláció a szűrési időszakban.
  • Ritmust helyreállító kezelést igénylő paroxizmális vagy állandó pitvarfibrilláció (pl. egyenáramú kardioverzió, pitvarfibrillációs ablációs eljárás vagy antiaritmiás terápia) ≤6 hónappal a szűrés előtt. (Ez a kizárás nem vonatkozik arra az esetre, ha a pitvarfibrillációt több mint 6 hónapig véralvadásgátlóval kezelték és megfelelően szabályozták.)
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belüli ájulás vagy tartós kamrai tachyarrhythmia a kórtörténetben, testmozgással.
  • Korábban CK-3773274-gyel vagy mavacamtennel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CK-3773274 20 mg-ig
A betegek 5 mg-os, 10 mg-os, 15 mg-os vagy 20 mg-os CK-3773274-es dózisokat kapnak, az echokardiográfiás értékelések által vezérelt dózisszintekkel legfeljebb 24 hétig.
Drog: CK-3773274 (5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg)
CK-3773274 tabletta orálisan beadva
Placebo Comparator: Placebo a CK-3773274-nek megfelelő
A betegek legfeljebb 24 hétig kapnak placebót
Drog: Placebo a CK-3773274-nek megfelelő
Placebo orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcs oxigénfelvétel (pVO2) változása kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A CK-3773274 hatása a terhelési kapacitásra tüneti oHCM-ben szenvedő betegeknél
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Kansas City Cardiomyopathia kérdőívében – Klinikai összefoglaló pontszám (KCCQ-CSS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
A CK-3773274 hatása a páciens egészségi állapotára
Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
A ≥1 osztályú javulást elérő betegek aránya a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
A CK-3773274 hatása a NYHA funkcionális osztályozására
Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
Változás a Valsalva utáni bal kamrai kiáramlási traktus gradienseiben (LVOT-G)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
A CK-3773274 hatása a Valsalva utáni LVOT-G-re
Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
A Valsalva utáni LVOT G-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
A CK-3773274 hatása a Valsalva utáni LVOT-G-re
Kiindulási helyzet a 12. és a 24. hétig
A teljes munkaterhelés változása a CPET során
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A CK-3773274 hatása a gyakorlati kapacitásra
Alaphelyzet a 24. hétig
A septális redukciós terápiára (SRT) való jogosultság időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A CK-3773274 hatása a septumredukciós kezelésre való jogosultság időtartamára
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytokinetics

Együttműködők

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CK-3773274 (5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel