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Lo studio CY 6031 valuterà gli effetti del trattamento con Aficamten (CK-3773274) per un periodo di 24 settimane sulla capacità di esercizio cardiopolmonare e sullo stato di salute in pazienti con oHCM sintomatica (SEQUOIA-HCM)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CK-3773274 negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica e ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di aficamten (CK-3773274) negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cy 6031 era una prova multi-center di fase 3, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, nei partecipanti con OHCM sintomatico. I partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere appassionati o placebo. La randomizzazione è stata stratificata mediante l'uso di beta-bloccanti (sì o no) e test di esercizi di esercizi cardiopolmoni (CPET) (tapis roulant o bicicletta). I limiti di iscrizione sono stati applicati come segue: i partecipanti che assumono beta-bloccanti sono stati limitati a circa il 70% delle iscrizioni totali; I partecipanti che assumono disopiramide sono stati limitati a circa il 10% delle iscrizioni totali; I partecipanti con fibrillazione atriale persistente (AF) allo screening sono stati limitati a circa il 15% dell'iscrizione totale; E i partecipanti che utilizzano la modalità di esercizio CPET in bicicletta sono stati limitati a circa il 50% delle iscrizioni totali.

Il prodotto investigativo (IP) è stato somministrato per via orale una volta al giorno (QD) con o senza cibo per 24 settimane. Durante le 6 settimane iniziali del periodo di trattamento, le dosi IP sono state titolate individualmente alle settimane 2, 4 e 6 in base a criteri guidati dall'ecocardiografia. L'escalation della dose a settimane 2, 4 e 6 si è verificata solo se un partecipante aveva un valsalva LVOT-G ≥ 30 mmHg e una frazione di eiezione ventricolare sinistra biplano (LVEF) ≥ 55%. Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti ad ogni visita successiva durante il processo e la dose IP è stata a titolo di calo se la LVEF era <50%. L'endpoint primario dell'assorbimento di ossigeno di picco (PVO2) è stato misurato da CPET allo screening e alla fine del trattamento (settimana 24). La terapia HCM di base di un partecipante è stata ottimizzata individualmente in base alla pratica locale prima dell'iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Charles University
      • Prague, Cechia, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Francia
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Germania
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Israele, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italia, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Kardio Brynow S.C
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Spagna, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 85 anni inclusi allo screening.
  • Indice di massa corporea

  • Diagnosi di HCM secondo i seguenti criteri:

    • Ha ipertrofia ventricolare sinistra e camera ventricolare sinistra non dilatata in assenza di altre malattie cardiache e

    • Ha uno spessore della parete del ventricolo sinistro telediastolico misurato dal laboratorio centrale di ecocardiografia di:

      • ≥15 mm in uno o più segmenti miocardici OPPURE
      • ≥13 mm in uno o più segmenti di parete e una mutazione genetica nota che causa la malattia o una storia familiare positiva di HCM
  • - Ha un LVOT-G a riposo ≥30 mmHg e un LVOT G post-Valsalva ≥50 mmHg durante lo screening come determinato dal laboratorio principale di ecocardiografia.
  • LVEF ≥60% allo screening come determinato dal laboratorio principale di ecocardiografia.
  • Classe funzionale NYHA II o III allo screening.
  • Emoglobina ≥10g/dL allo screening.
  • Rapporto di scambio respiratorio (RER) ≥1,05 e pVO2
  • I pazienti trattati con beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o disopiramide dovrebbero aver assunto dosi stabili per > 6 settimane prima della randomizzazione e prevedere di rimanere sullo stesso regime terapeutico durante lo studio. I pazienti trattati con disopiramide devono anche essere trattati in concomitanza con un beta-bloccante e/o un calcio-antagonista.

Criteri chiave di esclusione:

  • Disturbo infiltrativo, genetico o da accumulo noto o sospetto che causa ipertrofia cardiaca che imita l'oHCM (p. es., sindrome di Noonan, malattia di Fabry, amiloidosi).

  • Cardiopatia valvolare significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore).

    • Stenosi valvolare aortica moderata-severa.
    • Rigurgito mitralico moderato-severo non dovuto a movimento sistolico anteriore della valvola mitrale.
  • Storia di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF
  • Incapacità di esercitare su un tapis roulant o in bicicletta (p. es., limitazioni ortopediche).
  • - È stato trattato con terapia di riduzione del setto (miectomia chirurgica o ablazione percutanea del setto con alcol) o ha in programma entrambi i trattamenti durante il periodo di prova.
  • Fibrillazione atriale parossistica documentata durante il periodo di screening.
  • Fibrillazione atriale parossistica o permanente che richiede un trattamento per il ripristino del ritmo (p. es., cardioversione a corrente continua, procedura di ablazione della fibrillazione atriale o terapia antiaritmica) ≤6 mesi prima dello screening. (Questa esclusione non si applica se la fibrillazione atriale è stata trattata con anticoagulanti e adeguatamente controllata in frequenza per >6 mesi.)
  • Storia di sincope o tachiaritmia ventricolare sostenuta con esercizio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con CK-3773274 o mavacamten.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A ficante fino a 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di appassionati; I livelli di dose sono stati guidati dalle valutazioni dell'ecocardiografia. Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 24 settimane.
Droga: Appassionato (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg)
Le compresse di appassionati venivano somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • CK-3773274
Comparatore placebo: Placebo per abbinare gli appassionati
I partecipanti hanno ricevuto placebo per un massimo di 24 settimane.
Droga: Placebo per abbinare gli appassionati
Le compresse di placebo venivano somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di pVO2 alla settimana 24
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
L'effetto di CK-3773274 sulla capacità di esercizio in partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM) è stato determinato attraverso le variazioni del picco di assunzione di ossigeno (pVO2) dopo 24 settimane di trattamento. Il pVO2 è stato misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su tapis roulant o bicicletta. Un pVO2 più elevato indica una migliore forma cardiorespiratoria.
Da Baseline a Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel KCCQ-CSS alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 24
L'effetto dell'aficamten sullo stato di salute dei pazienti è stato valutato utilizzando il questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), un outcome riportato dal paziente progettato per valutare le limitazioni fisiche, i sintomi, l'auto-efficacia, le limitazioni sociali e la qualità della vita dei pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca. Il punteggio KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico e sintomi.
Dalla linea di base alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel KCCQ-CSS alla Settimana 12
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
L'effetto dell'aficamten sullo stato di salute del paziente è stato valutato utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), un esito riportato dal paziente progettato per valutare le limitazioni fisiche, i sintomi, l'auto-efficacia, le limitazioni sociali e la qualità della vita dei pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca. Il punteggio KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico e sintomi.
Da Baseline a Settimana 12
Proporzione di Partecipanti con un Miglioramento di ≥1 Classe nella Classe Funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
L'effetto dell'aficamten sulla classificazione funzionale NYHA è stato valutato attraverso i cambiamenti osservati dal basale fino a 24 settimane di trattamento.
Baseline a Settimana 24
Proporzione di partecipanti con miglioramento di ≥1 classe nella classe funzionale NYHA dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
L'effetto dell'aficamten sulla classificazione funzionale NYHA è stato valutato attraverso i cambiamenti osservati dal basale fino a 12 settimane di trattamento.
Da baseline a settimana 12
Variazione rispetto al basale del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT-G) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
L'effetto del trattamento con aficamten sul Valsalva LVOT-G è stato valutato attraverso le variazioni dal basale alla settimana 24.
Baseline alla Settimana 24
Variazione dal basale nel Valsalva LVOT-G alla settimana 12
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
L'effetto del trattamento con aficamten sul Valsalva LVOT-G è stato valutato attraverso le variazioni dal basale alla Settimana 12.
Da Baseline a Settimana 12
Proporzione di partecipanti con Valsalva LVOT G <30 mmHg alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 24
L'effetto del trattamento con aficamten sul Valsalva LVOT-G è stato valutato attraverso le variazioni dal basale alla Settimana 24.
Dalla linea di base alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con Valsalva LVOT G <30 mmHg alla settimana 12
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
L'effetto del trattamento con aficamten sul Valsalva LVOT-G è stato valutato attraverso le variazioni dal basale alla Settimana 12.
Da Baseline a Settimana 12
Durata dell'Eligibilità alla SRT durante il Periodo di Trattamento di 24 Settimane per i Partecipanti che Erano Eligibili alla SRT al Baseline
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
L'effetto del trattamento con aficamten sulla durata dell'idoneità alla terapia di riduzione settale (SRT) è stato valutato nel corso del periodo di trattamento di 24 settimane.
Baseline a Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del carico di lavoro totale durante il CPET
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Effetto dell'aficamten sull'intensità dell'esercizio (basata su velocità, inclinazione, peso del partecipante, ecc.) durante il CPET. Il carico di lavoro è un'indicazione dell'energia spesa durante il test di esercizio.
Baseline alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Collaboratori

Corxel Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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