Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CY 6031 -tutkimus arvioi Aficamten-hoidon (CK-3773274) vaikutuksia 24 viikon aikana kardiopulmonaaliseen harjoituskykyyn ja terveydentilaan potilailla, joilla on oireinen oHCM (SEQUOIA-HCM)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cytokinetics

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe CK-3773274:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aficamtenin (CK-3773274) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CY 6031 oli vaiheen 3, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskoe osallistujilla, joilla on oireellista OHCM: tä. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1: 1 Aficamtenin tai lumelääkkeen vastaanottamiseksi. Satunnaistaminen kerrostettiin käyttämällä beetasalpaajia (kyllä ​​tai ei) ja kardiopulmonaarisia harjoitustestauksia (CPET) harjoitusmuotoja (juoksumatto tai polkupyörä). Ilmoittautumisrajoja sovellettiin seuraavasti: Beetasalpaajia käyttävät osallistujat olivat noin 70%: lla koko ilmoittautumisesta; Disopyramidia käyttävät osallistujat rajoitettiin noin 10%: iin kokonaisrekisteröinnistä; Osallistujat, joilla oli pysyvä eteisvärinä (AF) seulonnan yhteydessä, rajoitettiin noin 15%: lla kokonaisrekisteröinnistä; ja osallistujat, jotka käyttävät polkupyörän cpet -harjoitusmuotoa, rajoitettiin noin 50%: iin koko ilmoittautumisesta.

Tutkimustuotetta (IP) annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa tai ilman ruokaa 24 viikon ajan. Hoitojakson alkuperäisen 6 viikon aikana IP-annokset titrisoitiin erikseen viikkoina 2, 4 ja 6 ehtokardiografiaohjattujen kriteerien perusteella. Annoksen lisääntyminen viikkoina 2, 4 ja 6 tapahtui vain, jos osallistujalla oli Valsalva LVOT-G ≥ 30 mmHg ja kaksisuuntainen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55%. Kaikuosien aikana suoritettiin ehokardiogrammit kokeilun aikana, ja IP-annos titratoitiin, jos LVEF oli <50%. Hapen huipun otoksen (PVO2) ensisijainen päätepiste mitattiin CPET: llä seulonnassa ja hoidon lopussa (viikko 24). Osallistujan tausta HCM -terapia optimoitiin yksilöllisesti paikallisen käytännön mukaan ennen tutkimuksen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Alankomaat, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Espanja, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Israel, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italia, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kiina, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Kardio Brynow S.C
      • Krakow, Puola
        • Krakowskie Centrum
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Ranska
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Ranska, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Charles University
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–85-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Painoindeksi

  • Diagnosoitu HCM seuraavien kriteerien mukaan:

    • Hänellä on LV-hypertrofia ja ei-laajentunut LV-kammio muiden sydänsairauksien puuttuessa ja

    • Sen loppudiastolinen LV seinämän paksuus mitattuna kaikukardiografian ydinlaboratoriossa:

      • ≥15 mm yhdessä tai useammassa sydänlihassegmentissä TAI
      • ≥13 mm yhdessä tai useammassa seinämäosassa ja tunnetusti sairautta aiheuttava geenimutaatio tai positiivinen HCM:n sukuhistoria
  • Hänellä on levossa LVOT-G ≥ 30 mmHg ja post-Valsalva LVOT G ≥ 50 mmHg seulonnan aikana EKG-ydinlaboratorion määrittämänä.
  • LVEF ≥ 60 % seulonnassa EKG-ydinlaboratorion määrittämänä.
  • NYHA:n toimintaluokka II tai III seulonnassa.
  • Hemoglobiini ≥10g/dl seulonnassa.
  • Hengitysteiden vaihtosuhde (RER) ≥1,05 ja pVO2
  • Potilaiden, jotka käyttävät beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai disopyramidia, olisi pitänyt käyttää vakailla annoksilla > 6 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän on odotettava jatkavansa samalla lääkitysohjelmalla tutkimuksen aikana. Disopyramidilla hoidettavia potilaita on myös hoidettava samanaikaisesti beetasalpaajalla ja/tai kalsiumkanavasalpaajalla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty infiltratiivinen, geneettinen tai varastointihäiriö, joka aiheuttaa sydämen hypertrofiaa, joka jäljittelee oHCM:ää (esim. Noonanin oireyhtymä, Fabryn tauti, amyloidoosi).

  • Merkittävä sydänläppäsairaus (tutkijan arvion mukaan).

    • Keskivaikea läppäaortan ahtauma.
    • Keskivaikea-vaikea mitraalipula, joka ei johdu mitraaliläpän systolisesta anteriorisesta liikkeestä.
  • Historiallinen LV:n systolinen toimintahäiriö (LVEF
  • Kyvyttömyys harjoitella juoksumatolla tai polkupyörällä (esim. ortopediset rajoitukset).
  • Häntä on hoidettu väliseinän pienennyshoidolla (kirurginen myektomia tai perkutaaninen alkoholiväliseinän ablaatio) tai hänellä on suunnitelmia jompaankumpaan hoitoon koeaikana.
  • Dokumentoitu paroksysmaalinen eteisvärinä seulontajakson aikana.
  • Kohtauskohtauksellinen tai pysyvä eteisvärinä, joka vaatii rytmiä palauttavaa hoitoa (esim. tasavirtakardioversio, eteisvärinän ablaatiomenettely tai rytmihäiriön vastainen hoito) ≤6 kuukautta ennen seulontaa. (Tämä poissulkeminen ei koske, jos eteisvärinä on hoidettu antikoagulaatiolla ja riittävästi hallinnassa yli 6 kuukauden ajan.)
  • Aiemmin pyörtyminen tai pitkäkestoinen kammiotakyarytmia rasituksen yhteydessä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa CK-3773274:llä tai mavacamtenilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aficamten jopa 20 mg
Osallistujat saivat 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg Aficamtenia; Annostasot ohjasivat ehokardiografian arvioinnit. Hoitoa annettiin jopa 24 viikkoa.
Lääke: Aficamten (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg)
Aficamten -tabletit annettiin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • CK-3773274
Placebo Comparator: Lumelääke vastaamaan Aficamtenia
Osallistujat saivat lumelääkettä jopa 24 viikkoa.
Lääke: Lumelääke vastaamaan Aficamtenia
Plasebitabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pVO2:ssa viikolla 24 lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
CK-3773274:n vaikutusta harjoituskykyyn oireilevien obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) osallistujien keskuudessa määritettiin huippuhapenottokyvyn (pVO2) muutosten kautta 24 viikon hoidon jälkeen. pVO2 mitattiin kardiopulmonaarisella harjoitustestillä (CPET) juoksumatolla tai polkupyörällä. Korkeampi pVO2 osoittaa parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
Perustaso viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta KCCQ-CSS:ssä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta 24:een
Aficamtenin vaikutusta potilaan terveydentilaan arvioitiin käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomaketta (KCCQ), joka on potilaan raportoima lopputulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoiminnan oireita sairastavien potilaiden fyysisiä rajoituksia, oireita, itseluottamusta, sosiaalisia rajoituksia ja elämänlaatua. KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) on pisteytetty asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä ja oireita.
Alkuperäisestä viikosta 24:een
Muutos lähtötasosta KCCQ-CSS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12. viikkoon
Aficamtenin vaikutus potilaan terveydentilaan arvioitiin käyttäen Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomaketta (KCCQ), joka on potilaan itsensä raportoima tulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoiminnan oireita sairastavien potilaiden fyysisiä rajoitteita, oireita, itseuskottavuutta, sosiaalisia rajoitteita ja elämänlaatua. KCCQ-Clinical Symptoms Score (KCCQ-CSS) pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä ja vähempiä oireita.
Alkupisteestä 12. viikkoon
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 luokan parannus New York Heart Association (NYHA) -toiminnallisessa luokassa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
Aficamtenin vaikutusta NYHA:n toiminnalliseen luokitukseen arvioitiin muutosten perusteella, jotka havaittiin lähtötasosta 24 viikon hoidon aikana.
Alkutilasta viikkoon 24
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 luokan parannus NYHA:n toiminnallisessa luokassa lähtöarvosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Aficamtenin vaikutusta NYHA:n toiminnalliseen luokitukseen arvioitiin muutosten perusteella, joita havaittiin lähtötilanteesta 12 viikon hoidon keston ajalta.
Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtöarvosta Valsalvan vasemman kammion ulostulotien gradientissa (LVOT-G) viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutasolta 24. viikkoon
Aficamten-hoidon vaikutusta Valsalva LVOT-G:hen arvioitiin muutoksina lähtötasosta 24. viikkoon.
Alkutasolta 24. viikkoon
Muutos valsalvan LVOT-G:ssä perusarvosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Aficamten-hoidon vaikutusta Valsalva LVOT-G:hen arvioitiin muutoksilla perustasosta viikkoon 12.
Perustaso viikkoon 12
Osallistujien osuus, joilla Valsalva LVOT G <30 mmHg viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutaso viikkoon 24
Aficamten-hoidon vaikutusta Valsalva LVOT-G:hen arvioitiin muutoksina lähtötasolta 24. viikkoon.
Alkutaso viikkoon 24
Osallistujien osuus, joilla Valsalva LVOT G <30 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Aficamten-hoidon vaikutusta Valsalva LVOT-G:hen arvioitiin perustason ja 12. viikon välillä tapahtuneiden muutosten kautta.
Perustaso viikkoon 12
SRT-kelpoisuuden kesto 24 viikon hoitojakson aikana osallistujille, jotka olivat SRT-kelpoisia alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta viikkoon 24
Aficamten-hoidon vaikutusta septumareduktiohoidon (SRT) kelpoisuuden kestoon arvioitiin 24 viikon hoitojakson aikana.
Alkuvaiheesta viikkoon 24
Muutos perusarvosta viikkoon 24 kokonaistyömäärässä CPET-tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 24
Aficamtenin vaikutus harjoituksen intensiteettiin (perustuen nopeuteen, kaltevuuteen, osallistujan painoon jne.) CPET:n aikana. Työkuorma osoittaa harjoitustestin aikana käytettyä energiaa.
Alkupisteestä viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytokinetics

Yhteistyökumppanit

Corxel Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa