Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CY 6031 -tutkimus arvioi Aficamten-hoidon (CK-3773274) vaikutuksia 24 viikon aikana kardiopulmonaaliseen harjoituskykyyn ja terveydentilaan potilailla, joilla on oireinen oHCM (SEQUOIA-HCM)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cytokinetics

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe CK-3773274:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aficamtenin (CK-3773274) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Alankomaat, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus Medical Center
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Espanja, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Israel, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
      • Brescia, Italia, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italia, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kiina, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Katowice, Puola
        • Kardio Brynow S.C
      • Kraków, Puola
        • Krakowskie Centrum
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes Cedex, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Ranska
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Ranska, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Charles University
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–85-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Painoindeksi
  • Diagnosoitu HCM seuraavien kriteerien mukaan:

    • Hänellä on LV-hypertrofia ja ei-laajentunut LV-kammio muiden sydänsairauksien puuttuessa ja
    • Sen loppudiastolinen LV seinämän paksuus mitattuna kaikukardiografian ydinlaboratoriossa:

      • ≥15 mm yhdessä tai useammassa sydänlihassegmentissä TAI
      • ≥13 mm yhdessä tai useammassa seinämäosassa ja tunnetusti sairautta aiheuttava geenimutaatio tai positiivinen HCM:n sukuhistoria
  • Hänellä on levossa LVOT-G ≥ 30 mmHg ja post-Valsalva LVOT G ≥ 50 mmHg seulonnan aikana EKG-ydinlaboratorion määrittämänä.
  • LVEF ≥ 60 % seulonnassa EKG-ydinlaboratorion määrittämänä.
  • NYHA:n toimintaluokka II tai III seulonnassa.
  • Hemoglobiini ≥10g/dl seulonnassa.
  • Hengitysteiden vaihtosuhde (RER) ≥1,05 ja pVO2
  • Potilaiden, jotka käyttävät beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai disopyramidia, olisi pitänyt käyttää vakailla annoksilla > 6 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän on odotettava jatkavansa samalla lääkitysohjelmalla tutkimuksen aikana. Disopyramidilla hoidettavia potilaita on myös hoidettava samanaikaisesti beetasalpaajalla ja/tai kalsiumkanavasalpaajalla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty infiltratiivinen, geneettinen tai varastointihäiriö, joka aiheuttaa sydämen hypertrofiaa, joka jäljittelee oHCM:ää (esim. Noonanin oireyhtymä, Fabryn tauti, amyloidoosi).
  • Merkittävä sydänläppäsairaus (tutkijan arvion mukaan).

    • Keskivaikea läppäaortan ahtauma.
    • Keskivaikea-vaikea mitraalipula, joka ei johdu mitraaliläpän systolisesta anteriorisesta liikkeestä.
  • Historiallinen LV:n systolinen toimintahäiriö (LVEF
  • Kyvyttömyys harjoitella juoksumatolla tai polkupyörällä (esim. ortopediset rajoitukset).
  • Häntä on hoidettu väliseinän pienennyshoidolla (kirurginen myektomia tai perkutaaninen alkoholiväliseinän ablaatio) tai hänellä on suunnitelmia jompaankumpaan hoitoon koeaikana.
  • Dokumentoitu paroksysmaalinen eteisvärinä seulontajakson aikana.
  • Kohtauskohtauksellinen tai pysyvä eteisvärinä, joka vaatii rytmiä palauttavaa hoitoa (esim. tasavirtakardioversio, eteisvärinän ablaatiomenettely tai rytmihäiriön vastainen hoito) ≤6 kuukautta ennen seulontaa. (Tämä poissulkeminen ei koske, jos eteisvärinä on hoidettu antikoagulaatiolla ja riittävästi hallinnassa yli 6 kuukauden ajan.)
  • Aiemmin pyörtyminen tai pitkäkestoinen kammiotakyarytmia rasituksen yhteydessä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa CK-3773274:llä tai mavacamtenilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CK-3773274 20 mg asti
Potilaat saavat 5 mg:n, 10 mg:n, 15 mg:n tai 20 mg:n annoksia CK-3773274:ää annostasoilla, jotka ohjataan kaikukardiografian arvioiden mukaan 24 viikon ajan.
CK-3773274 tabletit suun kautta
Placebo Comparator: Placebo vastaa CK-3773274
Potilaat saavat lumelääkettä jopa 24 viikon ajan
Plasebo suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapenottohuippussa (pVO2) kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
CK-3773274:n vaikutus harjoituskykyyn potilailla, joilla on oireinen oHCM
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä – kliininen yhteenvetopiste (KCCQ-CSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
CK-3773274:n vaikutus potilaan terveydentilaan
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 luokan parannus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
CK-3773274:n vaikutus NYHA:n toiminnalliseen luokitukseen
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
Muutos Valsalvan jälkeisissä vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradienteissa (LVOT-G)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
CK-3773274:n vaikutus post-Valsalva LVOT-G:hen
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
Potilaiden osuus, joilla on post-Valsalva LVOT G
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
CK-3773274:n vaikutus post-Valsalva LVOT-G:hen
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 24
Kokonaistyökuorman muutos CPET:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
CK-3773274:n vaikutus harjoituskykyyn
Lähtötilanne viikkoon 24
Väliseinän pienennysterapian (SRT) kelpoisuusaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
CK-3773274:n vaikutus väliseinän pienennyshoidon kelpoisuuden kestoon
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CK-3773274 (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg)

3
Tilaa