Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании CY 6031 будет оцениваться влияние лечения афикамтеном (CK-3773274) в течение 24-недельного периода на сердечно-легочную работоспособность и состояние здоровья у пациентов с симптоматической оГКМП (SEQUOIA-HCM)

4 января 2024 г. обновлено: Cytokinetics

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности CK-3773274 у взрослых с симптоматической гипертрофической кардиомиопатией и обструкцией выводного тракта левого желудочка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности афикамтена (CK-3773274) у взрослых с симптоматической гипертрофической кардиомиопатией и обструкцией выходного тракта левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyasazati Klinika
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Administration Forschung und Lehre
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum (CVK) Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Westdeutsches Herz-Gefaesszentrum
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Klinikumder Georg-August-Universitaet
      • Heidelberg, Германия
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin 1
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Unniversitaetsklinikum Magdeburg Klinik fur Kardiologie und Anglologie
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Hjertecentret (The Heart Center)
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 78100
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Reẖovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Tel Hasomer
      • Ramat Gan, Tel Hasomer, Израиль, 5265601
        • The Olga & Lev Leviev Heart Center The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma, Испания, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer Secretaria de Cardiologia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • UOC Cardiologica Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Dipartimento Cardiotoracovascolare - Cardiomiopatie Unit
      • Pisa, Италия, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Италия, 1035-39
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 10019
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 516006
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of the Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Китай, 130031
        • The First Hospital of Jinlin University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Kardio Brynow S.C
      • Kraków, Польша
        • Krakowskie Centrum
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszynskiego- Panstwowy Instytut Badawczy
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE AV ARTUR RAVARA
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G1 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - HWS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3LB
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust- HWS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Radcliffe Department of Medicine
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Smidt Heart Institute Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Medical Group Cardiology at Union Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 10595
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute - HCM Clinic
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Duke Health Center Arringdon
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU de Marseille - Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes Cedex, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere, Service de Cardiologie
      • Paris, Франция
        • CHU Pitie-Salpetriere, Centre de reference maladies cardiaques hereditaires ou rares
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Cardiologique Haut-Leveque
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU du Haut Lveque Cardiologie
    • Cedex
      • Toulouse, Cedex, Франция, 31059
        • Hopital Universitaire de Rangueil (CHU de Toulouse) Service de Cardiologie
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Interni klinika kardiologie a angiologie
      • Praha, Чехия, 128 08
        • Charles University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно при скрининге.
  • Индекс массы тела

  • Диагноз ГКМП ставится по следующим критериям:

    • Имеет гипертрофию ЛЖ и нерасширенную полость ЛЖ при отсутствии других сердечных заболеваний и

    • Имеет конечно-диастолическую толщину стенки ЛЖ, измеренную в основной лаборатории эхокардиографии:

      • ≥15 мм в одном или нескольких сегментах миокарда ИЛИ
      • ≥13 мм в одном или нескольких сегментах стенки и известная генная мутация, вызывающая заболевание, или положительный семейный анамнез ГКМП
  • Имеет LVOT-G в покое ≥30 мм рт. ст. и после Вальсальвы LVOT G ≥ 50 мм рт. ст. во время скрининга, как определено в основной лаборатории эхокардиографии.
  • ФВ ЛЖ ≥60% при скрининге, как определено в основной лаборатории эхокардиографии.
  • Функциональный класс NYHA II или III при скрининге.
  • Гемоглобин ≥10 г/дл при скрининге.
  • Коэффициент дыхательного обмена (RER) ≥1,05 и pVO2
  • Пациенты, принимающие бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или дизопирамид, должны были принимать стабильные дозы в течение > 6 недель до рандомизации и ожидать сохранения того же режима лечения во время исследования. Пациенты, получающие дизопирамид, также должны одновременно получать бета-блокаторы и/или блокаторы кальциевых каналов.

Ключевые критерии исключения:

  • Известное или подозреваемое инфильтративное, генетическое заболевание или заболевание накопления, вызывающее гипертрофию сердца, которая имитирует оГКМП (например, синдром Нунан, болезнь Фабри, амилоидоз).

  • Серьезный клапанный порок сердца (согласно заключению следователя).

    • Умеренно-тяжелый клапанный аортальный стеноз.
    • Умеренно-тяжелая митральная регургитация, не связанная с систолическим передним движением митрального клапана.
  • История систолической дисфункции ЛЖ (ФВ ЛЖ
  • Невозможность заниматься на беговой дорожке или велосипеде (например, ортопедические ограничения).
  • Проходил курс терапии по уменьшению перегородки (хирургическая миэктомия или чрескожная алкогольная абляция перегородки) или планирует любое лечение в течение испытательного периода.
  • Документированная пароксизмальная фибрилляция предсердий в период скрининга.
  • Пароксизмальная или постоянная фибрилляция предсердий, требующая лечения, восстанавливающего ритм (например, кардиоверсия постоянным током, процедура абляции мерцательной аритмии или антиаритмическая терапия) ≤6 месяцев до скрининга. (Это исключение не применяется, если фибрилляцию предсердий лечили антикоагулянтами и адекватно контролировали ЧСС в течение > 6 месяцев.)
  • История обморока или устойчивой желудочковой тахиаритмии с физической нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до скрининга.
  • Ранее лечился CK-3773274 или мавакамтеном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CK-3773274 до 20 мг
Пациенты будут получать дозы 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг CK-3773274 с уровнями доз, определяемыми оценкой эхокардиографии на срок до 24 недель.
Лекарство: CK-3773274 (5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг)
CK-3773274 таблетки для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее CK-3773274
Пациенты будут получать плацебо до 24 недель.
Лекарство: Плацебо, соответствующее CK-3773274
Плацебо вводят перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (pVO2) по данным кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Влияние CK-3773274 на толерантность к физической нагрузке у пациентов с симптоматической оГКМП
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити - Клиническая сводная оценка (KCCQ-CSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
Влияние CK-3773274 на состояние здоровья пациента
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
Доля пациентов с улучшением ≥1 класса по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
Влияние CK-3773274 на функциональную классификацию NYHA
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
Изменение градиентов выносящего тракта левого желудочка после операции Вальсальвы (LVOT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
Влияние CK-3773274 на пост-Вальсальва LVOT-G
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
Доля пациентов с ВТЛЖ после Вальсальвы G
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 24
Влияние CK-3773274 на пост-Вальсальва LVOT-G
Исходный уровень до недели 12 и недели 24
Изменение общей нагрузки во время CPET
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Влияние CK-3773274 на толерантность к физическим нагрузкам
Исходный уровень до 24 недели
Продолжительность права на септальную редукционную терапию (SRT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Влияние CK-3773274 на продолжительность приемлемости терапии по уменьшению перегородки
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytokinetics

Соавторы

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CY 6031
  • 2021-003536-92 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CK-3773274 (5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться